Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy słuchawki redukujące hałas zmniejszają wymagania dotyczące sedacji w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (NOISE)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy słuchawki redukujące hałas zmniejszają kontrolowane przez pacjenta zapotrzebowanie na midazolam u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Badanie jest randomizowaną próbą słuchawek z kontrolowanym przez pacjenta środkiem uspokajającym midazolamem (grupa interwencyjna) z grupą kontrolną bez słuchawek w celu porównania użycia środków uspokajających podczas operacji wymiany stawu kolanowego pod kręgosłupem.

Proces jest badaniem pilotażowym obejmującym 20 przypadków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów poddawanych planowej pierwotnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Sugeruje się, że używanie muzyki odtwarzanej na słuchawkach redukujących hałas zmniejszy wymagania dotyczące sedacji dożylnej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwudziestu pacjentów. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w przypadku wymiany stawu kolanowego. Powoduje utratę czucia w operowanej kończynie, ale pacjent pozostaje przytomny. Chirurgia ortopedyczna jest bardzo głośna. Zwykle pacjenci otrzymują dożylną sedację midazolamem, aby zmniejszyć ich świadomość operacji. Dożylny midazolam jest skuteczny, ale hamuje zarówno oddychanie, jak i krążenie i może powodować niskie ciśnienie krwi i zmniejszone utlenowanie. Oczekuje się, że stosowanie słuchawek redukujących hałas w celu zmniejszenia świadomości hałasu podczas operacji zmniejszy zapotrzebowanie na dożylny midazolam. W badaniu zmierzona zostanie dawka midazolamu wymagana przez pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej słuchawki redukujące hałas odtwarzające muzykę (interwencja) lub nieotrzymujących słuchawek (grupa kontrolna). Pacjenci będą obserwowani przed wypisem ze szpitala, aby ocenić ich świadomość i pamięć zdarzeń śródoperacyjnych oraz ich zadowolenie z dożylnej sedacji. Jest to nowatorskie zastosowanie technologii redukcji dźwięku, które może poprawić komfort pacjenta podczas operacji, jednocześnie potencjalnie zmniejszając powikłania dożylnej sedacji midazolamem. Technologia redukcji szumów jest łatwo dostępna w dostępnych na rynku słuchawkach i może potencjalnie wyeliminować szum tła podczas zabiegów chirurgicznych. Wyniki tych badań będą interesujące dla pracowników służby zdrowia i pacjentów biorących udział w zabiegach chirurgicznych lub dochodzeniowych zwykle przeprowadzanych z dożylną sedacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa pierwotna operacja kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Chęć otrzymania kontrolowanej przez pacjenta sedacji midazolamem

Kryteria wyłączenia:

  • Głuchota
  • Niechęć do używania słuchawek
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Interwencja
Słuchawki
Korzystanie ze słuchawek odtwarzających wybraną przez pacjenta muzykę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymagań dotyczących sedacji podczas planowych operacji ortopedycznych.
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar różnicy w wymaganiach dożylnej sedacji dla kontrolowanego przez pacjenta midazolamu podczas planowej pierwotnej operacji wymiany stawu kolanowego.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Są to dane pilotażowe i miejmy nadzieję, że doprowadzą do wniosku o większe ostateczne badanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj