- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752917
Czy słuchawki redukujące hałas zmniejszają wymagania dotyczące sedacji w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (NOISE)
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Czy słuchawki redukujące hałas zmniejszają kontrolowane przez pacjenta zapotrzebowanie na midazolam u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Badanie jest randomizowaną próbą słuchawek z kontrolowanym przez pacjenta środkiem uspokajającym midazolamem (grupa interwencyjna) z grupą kontrolną bez słuchawek w celu porównania użycia środków uspokajających podczas operacji wymiany stawu kolanowego pod kręgosłupem.
Proces jest badaniem pilotażowym obejmującym 20 przypadków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów poddawanych planowej pierwotnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Sugeruje się, że używanie muzyki odtwarzanej na słuchawkach redukujących hałas zmniejszy wymagania dotyczące sedacji dożylnej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwudziestu pacjentów.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w przypadku wymiany stawu kolanowego.
Powoduje utratę czucia w operowanej kończynie, ale pacjent pozostaje przytomny.
Chirurgia ortopedyczna jest bardzo głośna.
Zwykle pacjenci otrzymują dożylną sedację midazolamem, aby zmniejszyć ich świadomość operacji.
Dożylny midazolam jest skuteczny, ale hamuje zarówno oddychanie, jak i krążenie i może powodować niskie ciśnienie krwi i zmniejszone utlenowanie.
Oczekuje się, że stosowanie słuchawek redukujących hałas w celu zmniejszenia świadomości hałasu podczas operacji zmniejszy zapotrzebowanie na dożylny midazolam.
W badaniu zmierzona zostanie dawka midazolamu wymagana przez pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej słuchawki redukujące hałas odtwarzające muzykę (interwencja) lub nieotrzymujących słuchawek (grupa kontrolna).
Pacjenci będą obserwowani przed wypisem ze szpitala, aby ocenić ich świadomość i pamięć zdarzeń śródoperacyjnych oraz ich zadowolenie z dożylnej sedacji.
Jest to nowatorskie zastosowanie technologii redukcji dźwięku, które może poprawić komfort pacjenta podczas operacji, jednocześnie potencjalnie zmniejszając powikłania dożylnej sedacji midazolamem.
Technologia redukcji szumów jest łatwo dostępna w dostępnych na rynku słuchawkach i może potencjalnie wyeliminować szum tła podczas zabiegów chirurgicznych.
Wyniki tych badań będą interesujące dla pracowników służby zdrowia i pacjentów biorących udział w zabiegach chirurgicznych lub dochodzeniowych zwykle przeprowadzanych z dożylną sedacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa pierwotna operacja kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Chęć otrzymania kontrolowanej przez pacjenta sedacji midazolamem
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota
- Niechęć do używania słuchawek
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Słuchawki
|
Korzystanie ze słuchawek odtwarzających wybraną przez pacjenta muzykę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymagań dotyczących sedacji podczas planowych operacji ortopedycznych.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Pomiar różnicy w wymaganiach dożylnej sedacji dla kontrolowanego przez pacjenta midazolamu podczas planowej pierwotnej operacji wymiany stawu kolanowego.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Są to dane pilotażowe i miejmy nadzieję, że doprowadzą do wniosku o większe ostateczne badanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .