- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04752917
Les écouteurs à réduction de bruit réduisent-ils les besoins en sédation lors d'une arthroplastie primaire du genou (NOISE)
20 juin 2022 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Les écouteurs antibruit réduisent-ils les besoins en midazolam contrôlés par le patient chez les patients ayant subi une arthroplastie primaire du genou sous rachianesthésie
L'étude est un essai randomisé d'écouteurs avec sédation contrôlée par le patient au midazolam (groupe d'intervention) par rapport à un groupe témoin sans écouteurs pour comparer l'utilisation de la sédation lors d'une arthroplastie du genou sous colonne vertébrale.
L'essai est une étude pilote de 20 cas
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude concerne les patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou sous rachianesthésie.
Il est proposé que l'utilisation de musique jouée sur des écouteurs antibruit réduise les besoins en sédation intraveineuse dans un essai contrôlé randomisé de vingt patients.
La rachianesthésie est couramment utilisée pour le remplacement du genou.
Il procure une perte de sensation du membre opéré mais le patient reste éveillé.
La chirurgie orthopédique est très bruyante.
Il est habituel que les patients reçoivent une sédation intraveineuse avec du midazolam pour réduire leur conscience de la chirurgie.
Le midazolam intraveineux est efficace mais il déprime à la fois la respiration et la circulation et peut entraîner une pression artérielle basse et une oxygénation réduite.
On s'attend à ce qu'en utilisant des écouteurs antibruit pour réduire la conscience du bruit pendant la chirurgie, le besoin de midazolam par voie intraveineuse soit réduit.
L'étude mesurera la dose de midazolam requise par les patients randomisés pour recevoir soit un casque antibruit diffusant de la musique (intervention), soit aucun casque (groupe témoin).
Les patients seront suivis avant leur sortie de l'hôpital pour évaluer leur conscience et leur rappel des événements peropératoires et leur satisfaction à l'égard de la sédation intraveineuse.
Il s'agit d'une nouvelle application de la technologie de réduction du son capable d'améliorer l'expérience du patient pendant la chirurgie tout en réduisant potentiellement les complications de la sédation intraveineuse au midazolam.
La technologie de suppression du bruit est facilement disponible dans les écouteurs disponibles dans le commerce et elle a le potentiel d'éliminer le bruit de fond des procédures chirurgicales.
Les résultats de cette étude seront d'intérêt pour les professionnels de la santé et les patients impliqués dans des procédures chirurgicales ou d'investigation normalement effectuées avec sédation intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie primaire élective du genou sous rachianesthésie
- Disposé à recevoir une sédation au midazolam contrôlée par le patient
Critère d'exclusion:
- Surdité
- Ne veut pas utiliser d'écouteurs
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Intervention
Écouteurs
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Utilisation d'écouteurs jouant le choix de musique du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des exigences de sédation pendant la chirurgie orthopédique élective.
Délai: 3 heures
|
Mesure de la différence des besoins en sédation intraveineuse pour le midazolam contrôlé par le patient lors d'une arthroplastie primaire élective du genou.
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Il s'agit de données pilotes qui, espérons-le, conduiront à une demande pour une étude définitive plus large
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .