- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04752917
Reduser støyreduserende hodetelefoner krav til sedasjon ved primær kneartoplastikk (NOISE)
20. juni 2022 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gjør støyreduserende hodetelefoner Reduser pasientkontrollerte midazolamkrav hos primære kneartroplastikkpasienter under spinalbedøvelse
Studien er en randomisert studie av hodetelefoner med midazolam pasientkontrollert sedasjon (intervensjonsgruppe) vs kontrollgruppe uten hodetelefoner for å sammenligne sedasjonsbruk under kneprotesekirurgi under ryggraden.
Rettssaken er en pilotstudie av 20 saker
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er for pasienter som gjennomgår elektiv primær kneprotesekirurgi under spinalbedøvelse.
Det foreslås at bruk av musikk spilt på støyreduserende hodetelefoner vil redusere kravene til intravenøs sedasjon i en randomisert kontrollert studie med tjue pasienter.
Spinal anestesi brukes ofte til kneprotese.
Det gir tap av følelse fra det opererte lem, men pasienten forblir våken.
Ortopedisk kirurgi er svært støyende.
Det er vanlig at pasienter får intravenøs sedasjon med midazolam for å redusere deres bevissthet om kirurgi.
Intravenøs midazolam er effektivt, men det demper både pusten og sirkulasjonen og kan forårsake lavt blodtrykk og redusert oksygenering.
Det forventes at ved å bruke støyreduserende hodetelefoner for å redusere bevisstheten om støy under operasjonen, vil det være redusert behov for intravenøs midazolam.
Studien vil måle dosen av midazolam som kreves av pasienter som er randomisert til å motta enten støyreduserende hodetelefoner som spiller musikk (intervensjon) eller ingen hodetelefoner (kontrollgruppe).
Pasienter vil bli fulgt opp før utskrivning fra sykehus for å vurdere deres bevissthet og tilbakekalling av intraoperative hendelser og deres tilfredshet med intravenøs sedasjon.
Dette er en ny anvendelse av lydreduserende teknologi som er i stand til å forbedre pasientopplevelsen under operasjonen, samtidig som den potensielt reduserer komplikasjoner ved intravenøs midazolam-sedasjon.
Støyreduserende teknologi er lett tilgjengelig i kommersielt tilgjengelige hodetelefoner, og den har potensial til å eliminere bakgrunnsstøy ved kirurgiske prosedyrer.
Denne studiens funn vil være av interesse for helsepersonell og pasienter involvert i kirurgi eller etterforskningsprosedyrer som vanligvis utføres med intravenøs sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv primær knekirurgi under spinalbedøvelse
- Villig til å motta pasientkontrollert midazolam-sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Døvhet
- Vil ikke bruke hodetelefoner
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hodetelefoner
|
Bruk av hodetelefoner spiller pasientens valg av musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sedasjonskrav ved elektiv ortopedisk kirurgi.
Tidsramme: 3 timer
|
Måling av forskjellen i krav til intravenøs sedasjon for pasientkontrollert midazolam under elektiv primær kneleddprotesekirurgi.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH20161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dette er pilotdata og vil forhåpentligvis føre til en søknad om en større definitiv studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .