Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser støyreduserende hodetelefoner krav til sedasjon ved primær kneartoplastikk (NOISE)

Gjør støyreduserende hodetelefoner Reduser pasientkontrollerte midazolamkrav hos primære kneartroplastikkpasienter under spinalbedøvelse

Studien er en randomisert studie av hodetelefoner med midazolam pasientkontrollert sedasjon (intervensjonsgruppe) vs kontrollgruppe uten hodetelefoner for å sammenligne sedasjonsbruk under kneprotesekirurgi under ryggraden.

Rettssaken er en pilotstudie av 20 saker

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er for pasienter som gjennomgår elektiv primær kneprotesekirurgi under spinalbedøvelse. Det foreslås at bruk av musikk spilt på støyreduserende hodetelefoner vil redusere kravene til intravenøs sedasjon i en randomisert kontrollert studie med tjue pasienter. Spinal anestesi brukes ofte til kneprotese. Det gir tap av følelse fra det opererte lem, men pasienten forblir våken. Ortopedisk kirurgi er svært støyende. Det er vanlig at pasienter får intravenøs sedasjon med midazolam for å redusere deres bevissthet om kirurgi. Intravenøs midazolam er effektivt, men det demper både pusten og sirkulasjonen og kan forårsake lavt blodtrykk og redusert oksygenering. Det forventes at ved å bruke støyreduserende hodetelefoner for å redusere bevisstheten om støy under operasjonen, vil det være redusert behov for intravenøs midazolam. Studien vil måle dosen av midazolam som kreves av pasienter som er randomisert til å motta enten støyreduserende hodetelefoner som spiller musikk (intervensjon) eller ingen hodetelefoner (kontrollgruppe). Pasienter vil bli fulgt opp før utskrivning fra sykehus for å vurdere deres bevissthet og tilbakekalling av intraoperative hendelser og deres tilfredshet med intravenøs sedasjon. Dette er en ny anvendelse av lydreduserende teknologi som er i stand til å forbedre pasientopplevelsen under operasjonen, samtidig som den potensielt reduserer komplikasjoner ved intravenøs midazolam-sedasjon. Støyreduserende teknologi er lett tilgjengelig i kommersielt tilgjengelige hodetelefoner, og den har potensial til å eliminere bakgrunnsstøy ved kirurgiske prosedyrer. Denne studiens funn vil være av interesse for helsepersonell og pasienter involvert i kirurgi eller etterforskningsprosedyrer som vanligvis utføres med intravenøs sedasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv primær knekirurgi under spinalbedøvelse
  • Villig til å motta pasientkontrollert midazolam-sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhet
  • Vil ikke bruke hodetelefoner
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Innblanding
Hodetelefoner
Bruk av hodetelefoner spiller pasientens valg av musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sedasjonskrav ved elektiv ortopedisk kirurgi.
Tidsramme: 3 timer
Måling av forskjellen i krav til intravenøs sedasjon for pasientkontrollert midazolam under elektiv primær kneleddprotesekirurgi.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STH20161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette er pilotdata og vil forhåpentligvis føre til en søknad om en større definitiv studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere