- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04752917
Reduzieren Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung die Sedierungsanforderungen bei der primären Knieendoprothetik? (NOISE)
20. Juni 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Reduzieren Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung den Bedarf an patientengesteuertem Midazolam bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie?
Die Studie ist eine randomisierte Studie mit Kopfhörern mit Midazolam-patientenkontrollierter Sedierung (Interventionsgruppe) gegenüber einer Kontrollgruppe ohne Kopfhörer, um die Sedierung während einer Kniegelenkersatzoperation unter Wirbelsäulenoperation zu vergleichen.
Die Studie ist eine Pilotstudie mit 20 Fällen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie richtet sich an Patienten, die sich einer elektiven primären Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.
Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Musik, die über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung abgespielt wird, die Anforderungen an eine intravenöse Sedierung in einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwanzig Patienten reduziert.
Die Spinalanästhesie wird häufig für den Kniegelenkersatz verwendet.
Es führt zu einem Gefühlsverlust der operierten Extremität, aber der Patient bleibt wach.
Orthopädische Chirurgie ist sehr laut.
Es ist üblich, dass Patienten eine intravenöse Sedierung mit Midazolam erhalten, um ihr Bewusstsein für eine Operation zu verringern.
Intravenöses Midazolam ist wirksam, aber es dämpft sowohl die Atmung als auch den Kreislauf und kann zu niedrigem Blutdruck und verminderter Sauerstoffversorgung führen.
Es wird erwartet, dass durch die Verwendung von geräuschunterdrückenden Kopfhörern zur Verringerung der Wahrnehmung von Geräuschen während der Operation der Bedarf an intravenösem Midazolam verringert wird.
Die Studie wird die Midazolam-Dosis messen, die von Patienten benötigt wird, die randomisiert entweder geräuschunterdrückende Kopfhörer zum Abspielen von Musik (Intervention) oder keine Kopfhörer (Kontrollgruppe) erhalten.
Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um ihre Wahrnehmung und Erinnerung an intraoperative Ereignisse und ihre Zufriedenheit mit der intravenösen Sedierung zu beurteilen.
Dies ist eine neuartige Anwendung einer Technologie zur Schallreduzierung, die in der Lage ist, die Patientenerfahrung während der Operation zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen einer intravenösen Midazolam-Sedierung zu reduzieren.
Die Geräuschunterdrückungstechnologie ist in handelsüblichen Kopfhörern leicht verfügbar und hat das Potenzial, Hintergrundgeräusche bei chirurgischen Eingriffen zu eliminieren.
Diese Studienergebnisse sind für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten von Interesse, die an Operationen oder Untersuchungsverfahren beteiligt sind, die normalerweise mit intravenöser Sedierung durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive primäre Knieoperation in Spinalanästhesie
- Bereit, eine patientenkontrollierte Midazolam-Sedierung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Taubheit
- Keine Lust auf Kopfhörer
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
|
|
Experimental: Intervention
Kopfhörer
|
Verwendung von Kopfhörern zur Wiedergabe von Musik nach Wahl des Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sedierungsanforderungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen.
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Messung des Unterschieds in den intravenösen Sedierungsanforderungen für patientenkontrolliertes Midazolam während einer elektiven primären Kniegelenksersatzoperation.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Dies sind Pilotdaten und werden hoffentlich zu einem Antrag für eine größere definitive Studie führen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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