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Reduzieren Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung die Sedierungsanforderungen bei der primären Knieendoprothetik? (NOISE)

Reduzieren Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung den Bedarf an patientengesteuertem Midazolam bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie?

Die Studie ist eine randomisierte Studie mit Kopfhörern mit Midazolam-patientenkontrollierter Sedierung (Interventionsgruppe) gegenüber einer Kontrollgruppe ohne Kopfhörer, um die Sedierung während einer Kniegelenkersatzoperation unter Wirbelsäulenoperation zu vergleichen.

Die Studie ist eine Pilotstudie mit 20 Fällen

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie richtet sich an Patienten, die sich einer elektiven primären Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie unterziehen. Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Musik, die über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung abgespielt wird, die Anforderungen an eine intravenöse Sedierung in einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwanzig Patienten reduziert. Die Spinalanästhesie wird häufig für den Kniegelenkersatz verwendet. Es führt zu einem Gefühlsverlust der operierten Extremität, aber der Patient bleibt wach. Orthopädische Chirurgie ist sehr laut. Es ist üblich, dass Patienten eine intravenöse Sedierung mit Midazolam erhalten, um ihr Bewusstsein für eine Operation zu verringern. Intravenöses Midazolam ist wirksam, aber es dämpft sowohl die Atmung als auch den Kreislauf und kann zu niedrigem Blutdruck und verminderter Sauerstoffversorgung führen. Es wird erwartet, dass durch die Verwendung von geräuschunterdrückenden Kopfhörern zur Verringerung der Wahrnehmung von Geräuschen während der Operation der Bedarf an intravenösem Midazolam verringert wird. Die Studie wird die Midazolam-Dosis messen, die von Patienten benötigt wird, die randomisiert entweder geräuschunterdrückende Kopfhörer zum Abspielen von Musik (Intervention) oder keine Kopfhörer (Kontrollgruppe) erhalten. Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um ihre Wahrnehmung und Erinnerung an intraoperative Ereignisse und ihre Zufriedenheit mit der intravenösen Sedierung zu beurteilen. Dies ist eine neuartige Anwendung einer Technologie zur Schallreduzierung, die in der Lage ist, die Patientenerfahrung während der Operation zu verbessern und gleichzeitig Komplikationen einer intravenösen Midazolam-Sedierung zu reduzieren. Die Geräuschunterdrückungstechnologie ist in handelsüblichen Kopfhörern leicht verfügbar und hat das Potenzial, Hintergrundgeräusche bei chirurgischen Eingriffen zu eliminieren. Diese Studienergebnisse sind für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten von Interesse, die an Operationen oder Untersuchungsverfahren beteiligt sind, die normalerweise mit intravenöser Sedierung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive primäre Knieoperation in Spinalanästhesie
  • Bereit, eine patientenkontrollierte Midazolam-Sedierung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit
  • Keine Lust auf Kopfhörer
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Kopfhörer
Verwendung von Kopfhörern zur Wiedergabe von Musik nach Wahl des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sedierungsanforderungen bei elektiven orthopädischen Eingriffen.
Zeitfenster: 3 Stunden
Messung des Unterschieds in den intravenösen Sedierungsanforderungen für patientenkontrolliertes Midazolam während einer elektiven primären Kniegelenksersatzoperation.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Dies sind Pilotdaten und werden hoffentlich zu einem Antrag für eine größere definitive Studie führen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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