Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderen ruisonderdrukkende hoofdtelefoons de behoefte aan sedatie bij primaire knieprothesen (NOISE)

Verminderen hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de vereisten voor door de patiënt gecontroleerde midazolam bij patiënten met primaire knieartroplastiek onder spinale anesthesie

De studie is een gerandomiseerde studie van koptelefoons met door de patiënt gecontroleerde midazolam-sedatie (interventiegroep) versus controlegroep zonder koptelefoons om het gebruik van sedatie tijdens een knievervangende operatie onder de wervelkolom te vergelijken.

De proef is een pilootstudie van 20 gevallen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De studie is bedoeld voor patiënten die een electieve primaire knievervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie. Er wordt voorgesteld dat het gebruik van muziek die wordt afgespeeld op hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de vereisten voor intraveneuze sedatie zal verminderen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twintig patiënten. Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt voor knievervanging. Het zorgt voor verlies van gevoel van het geopereerde ledemaat, maar de patiënt blijft wakker. Orthopedische chirurgie is erg luidruchtig. Het is gebruikelijk dat patiënten intraveneuze sedatie met midazolam krijgen om hun bewustzijn van een operatie te verminderen. Intraveneus midazolam is effectief, maar het onderdrukt zowel de ademhaling als de bloedsomloop en kan een lage bloeddruk en verminderde zuurstoftoevoer veroorzaken. Verwacht wordt dat door het gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons om het bewustzijn van geluid tijdens de operatie te verminderen, er minder behoefte zal zijn aan intraveneus midazolam. De studie zal de dosis midazolam meten die nodig is voor patiënten die gerandomiseerd worden om ofwel een koptelefoon met ruisonderdrukking te krijgen die muziek speelt (interventie) of geen koptelefoon (controlegroep). Patiënten zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd om hun bewustzijn en herinnering aan intra-operatieve gebeurtenissen en hun tevredenheid met intraveneuze sedatie te beoordelen. Dit is een nieuwe toepassing van geluidsreducerende technologie die de ervaring van de patiënt tijdens de operatie kan verbeteren en tegelijkertijd de complicaties van intraveneuze midazolam-sedatie kan verminderen. Ruisonderdrukkingstechnologie is direct beschikbaar in in de handel verkrijgbare hoofdtelefoons en heeft de potentie om achtergrondgeluiden van chirurgische ingrepen te elimineren. Deze studieresultaten zullen van belang zijn voor gezondheidswerkers en patiënten die betrokken zijn bij operaties of onderzoeksprocedures die normaal gesproken worden uitgevoerd met intraveneuze sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve primaire knieoperatie onder spinale anesthesie
  • Bereid om door de patiënt gecontroleerde midazolam-sedatie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Doofheid
  • Niet bereid om een ​​koptelefoon te gebruiken
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Interventie
Koptelefoon
Gebruik van een koptelefoon om de muziekkeuze van de patiënt af te spelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sedatievereisten tijdens electieve orthopedische chirurgie.
Tijdsspanne: 3 uur
Het meten van het verschil in vereisten voor intraveneuze sedatie voor patiëntgecontroleerd midazolam tijdens electieve primaire kniegewrichtvervangende operaties.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STH20161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Dit zijn proefgegevens en zullen hopelijk leiden tot een aanvraag voor een grotere definitieve studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren