- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04752917
Verminderen ruisonderdrukkende hoofdtelefoons de behoefte aan sedatie bij primaire knieprothesen (NOISE)
20 juni 2022 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Verminderen hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de vereisten voor door de patiënt gecontroleerde midazolam bij patiënten met primaire knieartroplastiek onder spinale anesthesie
De studie is een gerandomiseerde studie van koptelefoons met door de patiënt gecontroleerde midazolam-sedatie (interventiegroep) versus controlegroep zonder koptelefoons om het gebruik van sedatie tijdens een knievervangende operatie onder de wervelkolom te vergelijken.
De proef is een pilootstudie van 20 gevallen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is bedoeld voor patiënten die een electieve primaire knievervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
Er wordt voorgesteld dat het gebruik van muziek die wordt afgespeeld op hoofdtelefoons met ruisonderdrukking de vereisten voor intraveneuze sedatie zal verminderen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twintig patiënten.
Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt voor knievervanging.
Het zorgt voor verlies van gevoel van het geopereerde ledemaat, maar de patiënt blijft wakker.
Orthopedische chirurgie is erg luidruchtig.
Het is gebruikelijk dat patiënten intraveneuze sedatie met midazolam krijgen om hun bewustzijn van een operatie te verminderen.
Intraveneus midazolam is effectief, maar het onderdrukt zowel de ademhaling als de bloedsomloop en kan een lage bloeddruk en verminderde zuurstoftoevoer veroorzaken.
Verwacht wordt dat door het gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons om het bewustzijn van geluid tijdens de operatie te verminderen, er minder behoefte zal zijn aan intraveneus midazolam.
De studie zal de dosis midazolam meten die nodig is voor patiënten die gerandomiseerd worden om ofwel een koptelefoon met ruisonderdrukking te krijgen die muziek speelt (interventie) of geen koptelefoon (controlegroep).
Patiënten zullen vóór ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd om hun bewustzijn en herinnering aan intra-operatieve gebeurtenissen en hun tevredenheid met intraveneuze sedatie te beoordelen.
Dit is een nieuwe toepassing van geluidsreducerende technologie die de ervaring van de patiënt tijdens de operatie kan verbeteren en tegelijkertijd de complicaties van intraveneuze midazolam-sedatie kan verminderen.
Ruisonderdrukkingstechnologie is direct beschikbaar in in de handel verkrijgbare hoofdtelefoons en heeft de potentie om achtergrondgeluiden van chirurgische ingrepen te elimineren.
Deze studieresultaten zullen van belang zijn voor gezondheidswerkers en patiënten die betrokken zijn bij operaties of onderzoeksprocedures die normaal gesproken worden uitgevoerd met intraveneuze sedatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve primaire knieoperatie onder spinale anesthesie
- Bereid om door de patiënt gecontroleerde midazolam-sedatie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
- Niet bereid om een koptelefoon te gebruiken
- Kan niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Koptelefoon
|
Gebruik van een koptelefoon om de muziekkeuze van de patiënt af te spelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van sedatievereisten tijdens electieve orthopedische chirurgie.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het meten van het verschil in vereisten voor intraveneuze sedatie voor patiëntgecontroleerd midazolam tijdens electieve primaire kniegewrichtvervangende operaties.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH20161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Dit zijn proefgegevens en zullen hopelijk leiden tot een aanvraag voor een grotere definitieve studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .