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¿Los auriculares con cancelación de ruido reducen los requisitos de sedación en la artroplastia primaria de rodilla? (NOISE)

20 de junio de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

¿Reducen los auriculares con cancelación de ruido los requisitos de midazolam controlados por el paciente en pacientes con artroplastia primaria de rodilla bajo anestesia raquídea?

El estudio es un ensayo aleatorizado de auriculares con sedación controlada por el paciente con midazolam (grupo de intervención) frente a un grupo de control sin auriculares para comparar el uso de sedación durante la cirugía de reemplazo de rodilla bajo columna.

El ensayo es un estudio piloto de 20 casos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio es para pacientes que se someten a una cirugía primaria electiva de reemplazo de rodilla bajo anestesia espinal. Se propone que el uso de música reproducida en auriculares con cancelación de ruido reducirá los requisitos de sedación intravenosa en un ensayo controlado aleatorio de veinte pacientes. La anestesia espinal se usa comúnmente para el reemplazo de rodilla. Proporciona pérdida de sensibilidad del miembro operado pero el paciente permanece despierto. La cirugía ortopédica es muy ruidosa. Es habitual que los pacientes reciban sedación intravenosa con midazolam para reducir la conciencia sobre la cirugía. El midazolam intravenoso es efectivo pero deprime tanto la respiración como la circulación y puede causar presión arterial baja y oxigenación reducida. Se espera que mediante el uso de auriculares con cancelación de ruido para reducir la conciencia del ruido durante la cirugía, habrá una menor necesidad de midazolam intravenoso. El estudio medirá la dosis de midazolam requerida por los pacientes asignados al azar para recibir auriculares con cancelación de ruido para reproducir música (intervención) o sin auriculares (grupo de control). Los pacientes serán seguidos antes del alta hospitalaria para evaluar su conocimiento y recuerdo de los eventos intraoperatorios y su satisfacción con la sedación intravenosa. Esta es una aplicación novedosa de tecnología de reducción de sonido capaz de mejorar la experiencia del paciente durante la cirugía y reducir potencialmente las complicaciones de la sedación con midazolam intravenoso. La tecnología de cancelación de ruido está fácilmente disponible en auriculares comerciales y tiene el potencial de eliminar el ruido de fondo de los procedimientos quirúrgicos. Los hallazgos de este estudio serán de interés para los profesionales de la salud y los pacientes involucrados en procedimientos quirúrgicos o de investigación que normalmente se realizan con sedación intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía primaria electiva de rodilla bajo anestesia espinal
  • Dispuesto a recibir sedación con midazolam controlada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Sordera
  • No está dispuesto a usar auriculares
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Intervención
Auriculares
Uso de auriculares que reproducen la música elegida por los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los requisitos de sedación durante la cirugía ortopédica electiva.
Periodo de tiempo: 3 horas
Medición de la diferencia en los requisitos de sedación intravenosa para midazolam controlado por el paciente durante la cirugía primaria electiva de reemplazo de la articulación de la rodilla.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH20161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estos son datos piloto y, con suerte, conducirán a una solicitud para un estudio definitivo más grande.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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