Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer støjreducerende hovedtelefoner kravene til sedation ved primær knæartoplastik (NOISE)

Gør støjreducerende hovedtelefoner reduktion af patientkontrollerede midazolambehov hos primære knæartroplastikpatienter under spinalbedøvelse

Undersøgelsen er et randomiseret forsøg med hovedtelefoner med midazolam-patientkontrolleret sedation (interventionsgruppe) vs. kontrolgruppe uden høretelefoner for at sammenligne brugen af ​​sedation under knæudskiftningskirurgi under rygmarven.

Forsøget er en pilotundersøgelse af 20 sager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er til patienter, der gennemgår elektiv primær knæproteseoperation under spinalbedøvelse. Det foreslås, at brug af musik afspillet på støjreducerende hovedtelefoner vil reducere kravene til intravenøs sedation i et randomiseret kontrolleret forsøg med tyve patienter. Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til udskiftning af knæ. Det giver tab af følelse fra det opererede lem, men patienten forbliver vågen. Ortopædkirurgi er meget støjende. Det er sædvanligt, at patienter får intravenøs sedation med midazolam for at reducere deres bevidsthed om operation. Intravenøs midazolam er effektivt, men det undertrykker både vejrtrækningen og kredsløbet og kan forårsage lavt blodtryk og nedsat iltning. Det forventes, at ved at bruge støjreducerende hovedtelefoner til at reducere bevidstheden om støj under operationen, vil der være et reduceret behov for intravenøs midazolam. Undersøgelsen vil måle den dosis af midazolam, der kræves af patienter, der er randomiseret til at modtage enten støjreducerende hovedtelefoner, der spiller musik (intervention) eller ingen hovedtelefoner (kontrolgruppe). Patienterne vil blive fulgt op før hospitalsudskrivning for at vurdere deres bevidsthed om og genkaldelse af intraoperative hændelser og deres tilfredshed med intravenøs sedation. Dette er en ny anvendelse af lydreducerende teknologi, der er i stand til at forbedre patientoplevelsen under operationen, mens den potentielt reducerer komplikationer ved intravenøs midazolam-sedation. Støjreducerende teknologi er let tilgængelig i kommercielt tilgængelige hovedtelefoner, og den har potentialet til at eliminere baggrundsstøj ved kirurgiske indgreb. Resultaterne af denne undersøgelse vil være af interesse for sundhedspersonale og patienter involveret i kirurgi eller undersøgelsesprocedurer, der normalt udføres med intravenøs sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv primær knæoperation under spinal anæstesi
  • Er villig til at modtage patientkontrolleret midazolam-sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Døvhed
  • Uvillig til at bruge høretelefoner
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention
Hovedtelefoner
Brug af hovedtelefoner afspiller patientens valg af musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sedationskrav under elektiv ortopædkirurgi.
Tidsramme: 3 timer
Måling af forskellen i krav til intravenøs sedation for patientkontrolleret midazolam under elektiv primær knæledsudskiftningskirurgi.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette er pilotdata og vil forhåbentlig føre til en ansøgning om en større endelig undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner