- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752917
Reducerer støjreducerende hovedtelefoner kravene til sedation ved primær knæartoplastik (NOISE)
20. juni 2022 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Gør støjreducerende hovedtelefoner reduktion af patientkontrollerede midazolambehov hos primære knæartroplastikpatienter under spinalbedøvelse
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg med hovedtelefoner med midazolam-patientkontrolleret sedation (interventionsgruppe) vs. kontrolgruppe uden høretelefoner for at sammenligne brugen af sedation under knæudskiftningskirurgi under rygmarven.
Forsøget er en pilotundersøgelse af 20 sager
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er til patienter, der gennemgår elektiv primær knæproteseoperation under spinalbedøvelse.
Det foreslås, at brug af musik afspillet på støjreducerende hovedtelefoner vil reducere kravene til intravenøs sedation i et randomiseret kontrolleret forsøg med tyve patienter.
Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til udskiftning af knæ.
Det giver tab af følelse fra det opererede lem, men patienten forbliver vågen.
Ortopædkirurgi er meget støjende.
Det er sædvanligt, at patienter får intravenøs sedation med midazolam for at reducere deres bevidsthed om operation.
Intravenøs midazolam er effektivt, men det undertrykker både vejrtrækningen og kredsløbet og kan forårsage lavt blodtryk og nedsat iltning.
Det forventes, at ved at bruge støjreducerende hovedtelefoner til at reducere bevidstheden om støj under operationen, vil der være et reduceret behov for intravenøs midazolam.
Undersøgelsen vil måle den dosis af midazolam, der kræves af patienter, der er randomiseret til at modtage enten støjreducerende hovedtelefoner, der spiller musik (intervention) eller ingen hovedtelefoner (kontrolgruppe).
Patienterne vil blive fulgt op før hospitalsudskrivning for at vurdere deres bevidsthed om og genkaldelse af intraoperative hændelser og deres tilfredshed med intravenøs sedation.
Dette er en ny anvendelse af lydreducerende teknologi, der er i stand til at forbedre patientoplevelsen under operationen, mens den potentielt reducerer komplikationer ved intravenøs midazolam-sedation.
Støjreducerende teknologi er let tilgængelig i kommercielt tilgængelige hovedtelefoner, og den har potentialet til at eliminere baggrundsstøj ved kirurgiske indgreb.
Resultaterne af denne undersøgelse vil være af interesse for sundhedspersonale og patienter involveret i kirurgi eller undersøgelsesprocedurer, der normalt udføres med intravenøs sedation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv primær knæoperation under spinal anæstesi
- Er villig til at modtage patientkontrolleret midazolam-sedation
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed
- Uvillig til at bruge høretelefoner
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Hovedtelefoner
|
Brug af hovedtelefoner afspiller patientens valg af musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sedationskrav under elektiv ortopædkirurgi.
Tidsramme: 3 timer
|
Måling af forskellen i krav til intravenøs sedation for patientkontrolleret midazolam under elektiv primær knæledsudskiftningskirurgi.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Dette er pilotdata og vil forhåbentlig føre til en ansøgning om en større endelig undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .