- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752917
노이즈 캔슬링 헤드폰은 일차 무릎 관절 성형술에서 진정제 요구 사항을 줄입니다. (NOISE)
2022년 6월 20일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
소음 제거 헤드폰은 척추 마취 하에 1차 무릎 관절 성형술 환자의 환자 제어 Midazolam 요구 사항을 줄입니다.
이 연구는 midazolam 환자 제어 진정제(개입 그룹)가 포함된 헤드폰 대 헤드폰이 없는 대조군의 무작위 시험으로, 척추 아래 무릎 교체 수술 중 진정제 사용을 비교합니다.
임상시험은 20개 사례에 대한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 척추 마취 하에서 선택적 일차 무릎 교체 수술을 받는 환자를 위한 것입니다.
소음 제거 헤드폰에서 재생되는 음악을 사용하면 20명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험에서 정맥 진정제에 대한 요구 사항이 감소할 것이라고 제안되었습니다.
척추 마취는 일반적으로 무릎 교체에 사용됩니다.
그것은 수술한 사지의 감각 상실을 제공하지만 환자는 깨어 있습니다.
정형외과 수술은 매우 시끄럽습니다.
환자가 수술에 대한 자각을 줄이기 위해 midazolam과 함께 정맥 진정제를 투여하는 것이 일반적입니다.
정맥 미다졸람은 효과적이지만 호흡과 순환을 억제하고 저혈압과 산소 공급 감소를 유발할 수 있습니다.
소음 제거 헤드폰을 사용하여 수술 중 소음에 대한 자각을 줄임으로써 정맥 미다졸람의 필요성이 감소할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 음악을 재생하는 소음 제거 헤드폰을 받거나(개입) 헤드폰을 사용하지 않는(대조군) 환자에게 무작위로 배정된 환자에게 필요한 미다졸람의 용량을 측정할 것입니다.
환자는 퇴원 전에 수술 중 사건에 대한 인식 및 기억과 정맥 진정에 대한 만족도를 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
이것은 잠재적으로 정맥 미다졸람 진정의 합병증을 줄이면서 수술 중 환자 경험을 개선할 수 있는 소음 감소 기술의 새로운 적용입니다.
소음 제거 기술은 시중에서 판매되는 헤드폰에서 쉽게 사용할 수 있으며 수술 절차의 배경 소음을 제거할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구 결과는 일반적으로 정맥 진정제로 수행되는 수술 또는 조사 절차에 관련된 건강 전문가 및 환자에게 흥미로울 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 선택적 일차 무릎 수술
- 환자 통제 미다졸람 진정제를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 난청
- 헤드폰을 사용하지 않으려는
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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실험적: 간섭
헤드폰
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환자가 선택한 음악을 재생하는 헤드폰 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택적 정형외과 수술 중 진정 요구 사항의 변경.
기간: 3 시간
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선택적 일차 무릎 관절 교체 수술 중 환자 제어 midazolam에 대한 정맥 진정 요구 사항의 차이를 측정합니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STH20161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 데이터이며 더 큰 최종 연구를 위한 응용 프로그램으로 이어질 수 있기를 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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