Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchátka s potlačením hluku snižují požadavky na sedaci při primární artoplastice kolena (NOISE)

20. června 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sluchátka s potlačením hluku snižují požadavky na midazolam kontrolovaný pacientem u pacientů s primární endoprotézou kolene ve spinální anestezii

Studie je randomizovaná studie se sluchátky s řízenou sedací pacientů midazolamem (intervenční skupina) vs. kontrolní skupina bez sluchátek za účelem srovnání použití sedace během operace náhrady kolenního kloubu pod páteří.

Studie je pilotní studií 20 případů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Studie je určena pacientům podstupujícím elektivní primární operaci kolenního kloubu ve spinální anestezii. Navrhuje se, že používání hudby přehrávané na sluchátkách s potlačením hluku sníží požadavky na intravenózní sedaci v randomizované kontrolované studii dvaceti pacientů. Při náhradě kolenního kloubu se běžně používá spinální anestezie. Způsobuje ztrátu citu z operované končetiny, ale pacient zůstává vzhůru. Ortopedická chirurgie je velmi hlučná. Je obvyklé, že pacienti dostávají intravenózní sedaci midazolamem, aby se snížilo jejich povědomí o operaci. Intravenózní midazolam je účinný, ale tlumí jak dýchání, tak oběh a může způsobit nízký krevní tlak a snížené okysličení. Očekává se, že použitím sluchátek s potlačením hluku ke snížení povědomí o hluku během operace bude snížena potřeba intravenózního midazolamu. Studie změří dávku midazolamu potřebnou u pacientů randomizovaných k přijetí buď sluchátek s potlačením hluku s přehráváním hudby (intervence) nebo bez sluchátek (kontrolní skupina). Pacienti budou před propuštěním z nemocnice sledováni, aby se posoudilo jejich povědomí a vybavování si intraoperačních příhod a jejich spokojenost s intravenózní sedací. Jedná se o novou aplikaci technologie redukce zvuku, která je schopna zlepšit zážitek pacienta během operace a zároveň potenciálně snížit komplikace intravenózní sedace midazolamem. Technologie potlačení hluku je snadno dostupná v komerčně dostupných sluchátkách a má potenciál eliminovat hluk na pozadí chirurgických zákroků. Tato zjištění studie budou zajímavá pro zdravotníky a pacienty zapojené do chirurgických nebo vyšetřovacích postupů běžně prováděných s intravenózní sedací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná primární operace kolenního kloubu ve spinální anestezii
  • Ochota přijímat pacientem kontrolovanou sedaci midazolamem

Kritéria vyloučení:

  • Hluchota
  • Neochota používat sluchátka
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah
Sluchátka
Použití sluchátek přehrává pacienty výběr hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavků na sedaci během elektivní ortopedické operace.
Časové okno: 3 hodiny
Měření rozdílu v požadavcích na intravenózní sedaci u pacientem kontrolovaného midazolamu během elektivní primární operace náhrady kolenního kloubu.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STH20161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Toto jsou pilotní data a doufejme, že povedou k žádosti o rozsáhlejší definitivní studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit