- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04752917
Sluchátka s potlačením hluku snižují požadavky na sedaci při primární artoplastice kolena (NOISE)
20. června 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sluchátka s potlačením hluku snižují požadavky na midazolam kontrolovaný pacientem u pacientů s primární endoprotézou kolene ve spinální anestezii
Studie je randomizovaná studie se sluchátky s řízenou sedací pacientů midazolamem (intervenční skupina) vs. kontrolní skupina bez sluchátek za účelem srovnání použití sedace během operace náhrady kolenního kloubu pod páteří.
Studie je pilotní studií 20 případů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je určena pacientům podstupujícím elektivní primární operaci kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Navrhuje se, že používání hudby přehrávané na sluchátkách s potlačením hluku sníží požadavky na intravenózní sedaci v randomizované kontrolované studii dvaceti pacientů.
Při náhradě kolenního kloubu se běžně používá spinální anestezie.
Způsobuje ztrátu citu z operované končetiny, ale pacient zůstává vzhůru.
Ortopedická chirurgie je velmi hlučná.
Je obvyklé, že pacienti dostávají intravenózní sedaci midazolamem, aby se snížilo jejich povědomí o operaci.
Intravenózní midazolam je účinný, ale tlumí jak dýchání, tak oběh a může způsobit nízký krevní tlak a snížené okysličení.
Očekává se, že použitím sluchátek s potlačením hluku ke snížení povědomí o hluku během operace bude snížena potřeba intravenózního midazolamu.
Studie změří dávku midazolamu potřebnou u pacientů randomizovaných k přijetí buď sluchátek s potlačením hluku s přehráváním hudby (intervence) nebo bez sluchátek (kontrolní skupina).
Pacienti budou před propuštěním z nemocnice sledováni, aby se posoudilo jejich povědomí a vybavování si intraoperačních příhod a jejich spokojenost s intravenózní sedací.
Jedná se o novou aplikaci technologie redukce zvuku, která je schopna zlepšit zážitek pacienta během operace a zároveň potenciálně snížit komplikace intravenózní sedace midazolamem.
Technologie potlačení hluku je snadno dostupná v komerčně dostupných sluchátkách a má potenciál eliminovat hluk na pozadí chirurgických zákroků.
Tato zjištění studie budou zajímavá pro zdravotníky a pacienty zapojené do chirurgických nebo vyšetřovacích postupů běžně prováděných s intravenózní sedací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná primární operace kolenního kloubu ve spinální anestezii
- Ochota přijímat pacientem kontrolovanou sedaci midazolamem
Kritéria vyloučení:
- Hluchota
- Neochota používat sluchátka
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Sluchátka
|
Použití sluchátek přehrává pacienty výběr hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna požadavků na sedaci během elektivní ortopedické operace.
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření rozdílu v požadavcích na intravenózní sedaci u pacientem kontrolovaného midazolamu během elektivní primární operace náhrady kolenního kloubu.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STH20161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Toto jsou pilotní data a doufejme, že povedou k žádosti o rozsáhlejší definitivní studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .