Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижают ли шумоподавляющие наушники требования к седации при первичной артопластике коленного сустава (NOISE)

20 июня 2022 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Снижают ли наушники с шумоподавлением контролируемую пациентом потребность в мидазоламе у пациентов с первичным эндопротезированием коленного сустава под спинальной анестезией

Исследование представляет собой рандомизированное испытание пациентов с контролируемой седацией в наушниках с мидазоламом (группа вмешательства) и контрольной группой без наушников для сравнения использования седации во время операции по замене коленного сустава при позвоночнике.

Судебное разбирательство является пилотным исследованием 20 дел.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование предназначено для пациентов, перенесших плановую первичную операцию по замене коленного сустава под спинальной анестезией. Предполагается, что использование музыки, воспроизводимой в наушниках с шумоподавлением, снизит требования к внутривенной седации в рандомизированном контролируемом исследовании с участием двадцати пациентов. Спинальная анестезия обычно используется для замены коленного сустава. При этом происходит потеря чувствительности оперированной конечности, но больной остается в сознании. Ортопедическая хирургия очень шумная. Обычно пациенты получают внутривенную седацию мидазоламом, чтобы уменьшить их осведомленность об операции. Внутривенный мидазолам эффективен, но он угнетает как дыхание, так и кровообращение и может вызвать низкое кровяное давление и снижение оксигенации. Ожидается, что при использовании наушников с шумоподавлением для снижения восприятия шума во время операции потребность во внутривенном введении мидазолама снизится. В исследовании будет измеряться доза мидазолама, необходимая пациентам, рандомизированным для получения наушников с шумоподавлением, воспроизводящих музыку (вмешательство), или без наушников (контрольная группа). Пациентов будут наблюдать перед выпиской из больницы, чтобы оценить их осведомленность и воспоминания об интраоперационных событиях и их удовлетворенность внутривенной седацией. Это новое применение технологии шумоподавления, способное улучшить впечатление пациента во время операции и потенциально уменьшить осложнения внутривенной седации мидазоламом. Технология шумоподавления легко доступна в имеющихся в продаже наушниках и может устранить фоновый шум во время хирургических процедур. Результаты этого исследования будут интересны медицинским работникам и пациентам, участвующим в хирургических операциях или следственных процедурах, обычно проводимых с внутривенной седацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая первичная операция на коленном суставе под спинальной анестезией
  • Желание получить контролируемую пациентом седацию мидазоламом

Критерий исключения:

  • Глухота
  • Нежелание использовать наушники
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство
Наушники
Использование наушников для прослушивания музыки по выбору пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение требований к седации во время плановой ортопедической хирургии.
Временное ограничение: 3 часа
Измерение различий в требованиях к внутривенной седации для контролируемого пациентом мидазолама во время плановой первичной операции по замене коленного сустава.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH20161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это пилотные данные, и мы надеемся, что они приведут к заявке на более крупное окончательное исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наушники с шумоподавлением

Подписаться