- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752917
Fones de ouvido com cancelamento de ruído reduzem os requisitos de sedação na artroplastia primária do joelho (NOISE)
20 de junho de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fones de ouvido com cancelamento de ruído reduzem as necessidades de midazolam controladas pelo paciente em pacientes com artroplastia primária de joelho sob anestesia espinhal
O estudo é um estudo randomizado de fones de ouvido com sedação controlada pelo paciente com midazolam (grupo de intervenção) versus grupo de controle sem fones de ouvido para comparar o uso de sedação durante a cirurgia de substituição do joelho sob coluna vertebral.
O julgamento é um estudo piloto de 20 casos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é para pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição primária do joelho sob anestesia espinhal.
Propõe-se que o uso de música tocada em fones de ouvido com cancelamento de ruído reduzirá os requisitos de sedação intravenosa em um estudo randomizado controlado de vinte pacientes.
A raquianestesia é comumente usada para substituição do joelho.
Ele fornece perda de sensibilidade do membro operado, mas o paciente permanece acordado.
A cirurgia ortopédica é muito barulhenta.
É comum que os pacientes recebam sedação intravenosa com midazolam para reduzir sua percepção da cirurgia.
O midazolam intravenoso é eficaz, mas deprime tanto a respiração quanto a circulação e pode causar pressão arterial baixa e oxigenação reduzida.
Espera-se que, ao usar fones de ouvido com cancelamento de ruído para reduzir a consciência do ruído durante a cirurgia, haja uma redução na necessidade de midazolam intravenoso.
O estudo medirá a dose de midazolam exigida por pacientes randomizados para receber fones de ouvido com cancelamento de ruído tocando música (intervenção) ou sem fones de ouvido (grupo controle).
Os pacientes serão acompanhados antes da alta hospitalar para avaliar sua consciência e recordação dos eventos intraoperatórios e sua satisfação com a sedação intravenosa.
Esta é uma nova aplicação de tecnologia de redução de som capaz de melhorar a experiência do paciente durante a cirurgia, reduzindo potencialmente as complicações da sedação com midazolam intravenoso.
A tecnologia de cancelamento de ruído está prontamente disponível em fones de ouvido disponíveis comercialmente e tem o potencial de eliminar o ruído de fundo de procedimentos cirúrgicos.
Os achados deste estudo serão de interesse para profissionais de saúde e pacientes envolvidos em cirurgias ou procedimentos investigativos normalmente realizados com sedação intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva primária do joelho sob raquianestesia
- Disposto a receber sedação controlada pelo paciente com midazolam
Critério de exclusão:
- Surdez
- Sem vontade de usar fones de ouvido
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
|
|
Experimental: Intervenção
Fones de ouvido
|
Uso de fones de ouvido tocando música de escolha do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração dos requisitos de sedação durante cirurgia ortopédica eletiva.
Prazo: 3 horas
|
Medindo a diferença nos requisitos de sedação intravenosa para midazolam controlado pelo paciente durante a cirurgia eletiva de substituição primária da articulação do joelho.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Marks, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH20161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estes são dados piloto e esperamos que levem a um pedido de um estudo definitivo maior
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .