3Sm チャレンジ モデル プロトコル

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18歳から55歳までの健康な男女の参加者。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
3. 研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に利用できます。
4. オーバーボランティア防止システム（TOPS）データベースに入力し、そこからクリアランスを取得しました（共同投与された治験薬または治療が結果に与える影響を避けるため）。
5. -女性で出産の可能性がある場合、スクリーニングから最後の免疫原チャレンジ後最低6週間まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用します。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱および排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
6. 男性で不妊手術を受けていない場合は、女性パートナーが同じ期間に非常に効果的な方法を使用していない限り、最後の免疫原チャレンジから最低6週間後まで、コンドームの使用またはスクリーニングからの性的禁欲による女性パートナーの含浸を喜んで避けます。
7. -研究への登録前に英国のGPに登録されています。
8. -許可された人に、治験関連の医療記録およびGP記録へのアクセスを直接的または間接的に許可する意思がある
9. -最初の免疫原チャレンジの4週間前から最後のチャレンジの4週間後まで、すべてのワクチンを避けたいと考えています。ただし、実験的免疫原の7日以上前または後に投与される可能性のある季節性インフルエンザワクチンを除き、COVID-19を展開します実験的免疫原の 14 日前または 14 日前にワクチンを接種します (少なくとも 28 日間が推奨されます)。 参加者は、必要な予防接種について最新の予防接種を受けていることが推奨されます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. -身体的、医学的、心理的またはその他の状態の病歴、臨床的に重要な実験室、バイタルサインまたはスクリーニングでの検査所見、または研究者の意見では、研究の目的または参加者の安全を妨げる薬物の使用。 これには、心臓、呼吸器、内分泌、代謝、自己免疫、肝臓、神経、腫瘍、精神、免疫抑制/免疫不全またはその他の障害を含む、臨床的に重要な最近または計画された調査または治療の変更を必要とする活動性疾患の病歴がある場合が含まれます。 軽度/中等度の、十分に管理された併存疾患を持つ個人で、研究者によって臨床的に活動的または臨床的に重要であると見なされなくなったものは許可されます。
3. -アナフィラキシーまたは血管性浮腫の病歴。
4. -薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴。

5. 予防接種に対する局所的または全身的な重度の反応の病歴は、次のように定義されます。

   1. 局所：腕の大部分に及ぶ広範囲の硬直した発赤と腫れ、72時間以内に解消しない
   2. 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱。気管支痙攣;喉頭浮腫;崩壊; 72時間以内の痙攣または脳症
6. -HIVエンベロープに基づく治験用ワクチンまたは免疫原の以前の受領。
7. HIVに対する抗体の検出。
8. C型肝炎に対する抗体の検出。
9. -研究手順と同意を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読んだり、話したりすることができない。
10. -別の研究への参加、またはスクリーニングから28日以内の治験薬による治療。治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げたり、参加者の安全性を損なったりします。