3Sm Challenge Model Protocol

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år på screeningsdagen.
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiens varighet.
4. Inngått og oppnådd godkjenning fra The Over Volunteering Prevention System (TOPS) database (for å unngå innvirkning på resultatene våre av eventuelle samtidig administrerte undersøkelsesprodukter eller behandlinger).
5. Dersom kvinne og fertil alder er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minimum 6 uker etter siste immunogenutfordring. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske og post-ovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
6. Hvis mannlig og ikke sterilisert, villig til å unngå impregnering av kvinnelige partnere gjennom bruk av kondom eller seksuell avholdenhet fra screening til minimum 6 uker etter siste immunogenutfordring, med mindre kvinnelige partnere bruker en svært effektiv metode i samme tidsperiode.
7. Registrert hos en fastlege i Storbritannia før påmelding til studiet.
8. Villig til å gi autoriserte personer tilgang til hans/hennes prøverelaterte journal og fastlegejournaler enten direkte eller indirekte
9. Villig til å unngå alle vaksiner fra innen 4 uker før den første immunogenutfordringen til 4 uker etter den siste utfordringen, med unntak av sesonginfluensavaksine som kan gis mer enn 7 dager før eller etter det eksperimentelle immunogenet, og utplassert COVID-19 vaksine som kan gis 14 dager før eller etter det eksperimentelle immunogenet (og minst 28 dager anbefales). Det anbefales at deltakerne har en oppdatert vaksinasjonsstatus for eventuelle nødvendige vaksinasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Historie om enhver fysisk, medisinsk, psykologisk eller annen tilstand, klinisk signifikant laboratorium, vitale tegn eller undersøkelsesfunn ved screening, eller bruk av medisiner som, etter etterforskernes oppfatning, ville forstyrre studiemålene eller deltakerens sikkerhet. Dette inkluderer der det er en historie med aktiv sykdom som krever en klinisk signifikant nylig eller planlagt undersøkelse eller endring i behandling, inkludert hjerte-, luftveis-, endokrine, metabolske, autoimmune, lever-, nevrologiske, onkologiske, psykiatriske, immunsuppressive/immundefekte eller andre lidelser. Personer med milde/moderate, godt kontrollerte komorbiditeter, av de som ikke lenger anses som klinisk aktive eller klinisk signifikante av etterforskeren er tillatt.
3. Anamnese med anafylaksi eller angioødem.
4. Anamnese med alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler.

5. Anamnese med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon definert som:

   1. lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av armen, forsvinner ikke innen 72 timer
   2. generelt: feber ≥39,5 °C innen 48 timer; bronkospasme; larynxødem; kollapse; kramper eller encefalopati innen 72 timer
6. Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine eller immunogen basert på HIV-konvolutt.
7. Påvisning av antistoffer mot HIV.
8. Påvisning av antistoffer mot hepatitt C.
9. Kan ikke lese og/eller snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av studieprosedyrer og samtykke.
10. Deltakelse i en annen studie, eller behandling med et forsøkslegemiddel innen 28 dager etter screening, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiemålene eller kompromittere deltakerens sikkerhet.