Протокол модели вызова 3Sm

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на день скрининга.
2. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
3. Доступно для всех последующих посещений на протяжении всего исследования.
4. Внесены в базу данных Системы предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS) и получили разрешение на ее использование (чтобы избежать влияния любых совместно применяемых исследовательских продуктов или методов лечения на наши результаты).
5. Женщина, способная к деторождению, готова использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга и до истечения как минимум 6 недель после последней иммуногенной провокации. Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный и постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
6. Если мужчина и не стерилизован, готовы избегать оплодотворения партнеров-женщин путем использования презервативов или полового воздержания от скрининга в течение как минимум 6 недель после последней провокации иммуногеном, если только партнеры-женщины не используют высокоэффективный метод в течение того же периода времени.
7. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании до включения в исследование.
8. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте, связанной с исследованием, и записям врача общей практики, прямо или косвенно
9. Готовы избегать всех вакцин в течение 4 недель до первого заражения иммуногеном и до 4 недель после последнего заражения, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которую можно вводить более чем за 7 дней до или после экспериментального иммуногена, и развернутого COVID-19 вакцину, которую можно вводить за 14 дней до или после введения экспериментального иммуногена (рекомендуется не менее 28 дней). Рекомендуется, чтобы участники имели актуальный статус вакцинации для всех необходимых прививок.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие
2. История любого физического, медицинского, психологического или другого состояния, клинически значимых лабораторных, жизненно важных показателей или результатов обследования при скрининге или использования любых лекарств, которые, по мнению исследователей, могут помешать достижению целей исследования или безопасности участника. Это включает в себя наличие в анамнезе активного заболевания, требующего клинически значимого недавнего или запланированного исследования или изменения лечения, включая сердечные, респираторные, эндокринные, метаболические, аутоиммунные, печеночные, неврологические, онкологические, психиатрические, иммуносупрессивные/иммунодефицитные или другие расстройства. Допускаются лица с легкими/умеренными, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями, которые больше не считаются клинически активными или клинически значимыми исследователем.
3. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
4. В анамнезе тяжелая или множественная аллергия на лекарства или фармацевтические агенты.

5. В анамнезе тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию, определяемая как:

   1. местные: обширное, затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть руки, не исчезающий в течение 72 часов
   2. общие: лихорадка ≥39,5 °C в течение 48 часов; бронхоспазм; отек гортани; крах; судороги или энцефалопатия в течение 72 часов
6. Предыдущее получение исследуемой вакцины или иммуногена на основе оболочки ВИЧ.
7. Обнаружение антител к ВИЧ.
8. Обнаружение антител к гепатиту С.
9. Не в состоянии читать и/или говорить по-английски на уровне беглости, достаточном для полного понимания процедур обучения и согласия.
10. Участие в другом исследовании или лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней после скрининга, что, по мнению исследователя, помешает достижению целей исследования или поставит под угрозу безопасность участника.