3Sm Challenge Model Protocol

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år på screeningdagen.
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Tillgänglig för alla uppföljningsbesök under hela studien.
4. Ingick och erhöll tillstånd från databasen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) (för att undvika påverkan av eventuella samtidigt administrerade undersökningsprodukter eller behandlingar på våra resultat).
5. Om hon är kvinna och i fertil ålder, villig att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till minst 6 veckor efter den sista immunogena utmaningen. Periodisk abstinens (kalender, symtotermiska och post-ovulation metoder) och abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel.
6. Om manlig och inte steriliserad, villig att undvika impregnering av kvinnliga partners genom användning av kondomer eller sexuell avhållsamhet från screening till minst 6 veckor efter den sista immunogena utmaningen, såvida inte kvinnliga partners använder en mycket effektiv metod under samma tidsperiod.
7. Registrerad hos en GP i Storbritannien innan du registrerade dig i studien.
8. Villig att ge behöriga personer tillgång till hans/hennes rättegångsrelaterade journal och läkarjournaler antingen direkt eller indirekt
9. Vill undvika alla vacciner från inom 4 veckor före den första immunogenutmaningen till 4 veckor efter den sista utmaningen, med undantag för säsongsinfluensavaccin som kan ges mer än 7 dagar före eller efter det experimentella immunogenet, och utplacerat COVID-19 vaccin som kan ges 14 dagar före eller efter det experimentella immunogenet (och minst 28 dagar uppmuntras). Det rekommenderas att deltagarna har en uppdaterad vaccinationsstatus för eventuella nödvändiga immuniseringar.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande
2. Historik om något fysiskt, medicinskt, psykologiskt eller annat tillstånd, kliniskt signifikanta laboratorier, vitala tecken eller undersökningsfynd vid screening eller användning av mediciner som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studiens mål eller deltagarens säkerhet. Detta inkluderar när det finns en historia av aktiv sjukdom som kräver en kliniskt signifikant nyligen eller planerad undersökning eller förändring i behandling, inklusive hjärt-, andnings-, endokrina, metabola, autoimmuna, lever, neurologiska, onkologiska, psykiatriska, immunsuppressiva/immunbrist eller andra störningar. Individer med milda/måttliga, välkontrollerade komorbiditeter, av de som inte längre bedöms som kliniskt aktiva eller kliniskt signifikanta av utredaren är tillåtna.
3. Anamnes på anafylaxi eller angioödem.
4. Historik med allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel.

5. Historik med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som:

   1. lokal: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av armen, försvinner inte inom 72 timmar
   2. allmänt: feber ≥39,5 °C inom 48 timmar; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
6. Tidigare mottagande av ett undersökningsvaccin eller immunogen baserat på HIV-hölje.
7. Detektion av antikroppar mot HIV.
8. Detektion av antikroppar mot hepatit C.
9. Kan inte läsa och/eller tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av studieprocedurer och samtycke.
10. Deltagande i en annan studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter screening, vilket enligt utredarens uppfattning skulle störa studiens mål eller äventyra deltagarens säkerhet.