Protocolo de Modelo de Desafio 3Sm

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos no dia da triagem.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Disponível para todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
4. Entrou e obteve autorização do banco de dados do Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS) (para evitar o impacto de quaisquer produtos ou tratamentos experimentais co-administrados em nossos resultados).
5. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até um mínimo de 6 semanas após o último desafio com imunógeno. A abstinência periódica (métodos calendário, sintotérmico e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
6. Se homem e não esterilizado, disposto a evitar engravidar parceiras através do uso de preservativos ou abstinência sexual de triagem até um mínimo de 6 semanas após o último desafio com imunógeno, a menos que as parceiras estejam usando um método altamente eficaz durante o mesmo período de tempo.
7. Registrado com um GP no Reino Unido antes da inscrição no estudo.
8. Disposto a conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico relacionado ao estudo e registros de GP, direta ou indiretamente
9. Disposto a evitar todas as vacinas de 4 semanas antes do primeiro imunógeno até 4 semanas após o desafio final, com exceção da vacina contra influenza sazonal, que pode ser administrada mais de 7 dias antes ou depois do imunógeno experimental e implantado COVID-19 vacina que pode ser dada 14 dias antes ou depois do imunógeno experimental (e pelo menos 28 dias é encorajado). Recomenda-se que os participantes tenham um estado de vacinação atualizado para quaisquer imunizações necessárias.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante
2. Histórico de qualquer condição física, médica, psicológica ou outra condição laboratorial clinicamente significativa, achado de sinal vital ou exame na triagem ou uso de qualquer medicamento que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante. Isso inclui quando há um histórico de doença ativa que requer uma investigação recente ou planejada clinicamente significativa ou alteração no tratamento, incluindo distúrbios cardíacos, respiratórios, endócrinos, metabólicos, autoimunes, hepáticos, neurológicos, oncológicos, psiquiátricos, imunossupressores/imunodeficientes ou outros. Indivíduos com comorbidades leves/moderadas bem controladas, daqueles que não são mais considerados clinicamente ativos ou clinicamente significativos pelo investigador são permitidos.
3. História de anafilaxia ou angioedema.
4. História de alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos.

5. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como:

   1. local: vermelhidão endurecida e extensa e inchaço envolvendo a maior parte do braço, não desaparecendo em 72 horas
   2. geral: febre ≥39,5 °C em 48 horas; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
6. Recebimento prévio de uma vacina experimental ou imunógeno baseado no envelope do HIV.
7. Detecção de anticorpos para o HIV.
8. Detecção de anticorpos da hepatite C.
9. Incapaz de ler e/ou falar inglês com um nível de fluência adequado para a compreensão total dos procedimentos do estudo e consentimento.
10. Participação em outro estudo ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 28 dias da triagem, que na opinião do investigador interferiria nos objetivos do estudo ou comprometeria a segurança do participante.