3Sm 挑战模型协议

纳入标准：

1. 筛选当天年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性参与者。
2. 愿意并能够提供书面知情同意书。
3. 可用于研究期间的所有后续访问。
4. 进入过度志愿服务预防系统 (TOPS) 数据库并获得批准（以避免任何共同管理的研究产品或治疗对我们结果的影响）。
5. 如果是女性并且有生育能力，愿意使用高效的避孕方法从筛查到最后一次免疫原攻击后至少 6 周。 定期禁欲（日历、症状热和排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
6. 如果是男性且未绝育，愿意避免通过使用避孕套或性禁欲使女性伴侣怀孕，直到最后一次免疫原攻击后至少 6 周，除非女性伴侣在同一时间段内使用高效方法。
7. 在参加研究之前已在英国的全科医生处注册。
8. 愿意授权授权人员直接或间接访问他/她的试验相关医疗记录和 GP 记录
9. 愿意在第一次免疫原攻击前 4 周内到最后一次攻击后 4 周内避免所有疫苗，季节性流感疫苗除外，它可能在实验性免疫原之前或之后超过 7 天接种，并部署了 COVID-19可在实验性免疫原之前或之后 14 天接种疫苗（建议至少接种 28 天）。 建议参与者拥有任何所需免疫接种的最新疫苗接种状态。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期
2. 任何身体、医疗、心理或其他状况的病史、具有临床意义的实验室检查、生命体征或筛选时的检查发现，或研究人员认为会干扰研究目标或参与者安全的任何药物的使用。 这包括有活动性疾病病史，需要最近或计划进行具有临床意义的调查或改变治疗，包括心脏、呼吸、内分泌、代谢、自身免疫、肝脏、神经、肿瘤、精神病、免疫抑制/免疫缺陷或其他疾病。 允许具有轻度/中度、控制良好的合并症的个体，以及那些不再被研究者认为具有临床活性或临床意义的个体。
3. 过敏反应或血管性水肿的历史。
4. 对药物或药剂有严重或多种过敏史。

5. 对疫苗接种有严重局部或全身反应的历史定义为：

   1. 局部：广泛、顽固的发红和肿胀，涉及大部分手臂，72 小时内未消退
   2. 一般：48小时内发热≥39.5℃；支气管痉挛;喉水肿;坍塌; 72小时内抽搐或脑病
6. 以前接受过基于 HIV 包膜的研究性疫苗或免疫原。
7. 检测 HIV 抗体。
8. 检测丙型肝炎抗体。
9. 无法阅读和/或说英语达到足以完全理解学习程序和同意的流利水平。
10. 在筛选后 28 天内参与另一项研究或使用研究药物治疗，研究者认为这会干扰研究目标或损害参与者的安全。