Protocolo del modelo de desafío 3Sm

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años el día de la selección.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Disponible para todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
4. Ingresé y obtuve la autorización de la base de datos del Sistema de prevención del exceso de voluntariado (TOPS) (para evitar el impacto de cualquier producto o tratamiento en investigación coadministrado en nuestros resultados).
5. Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la selección hasta un mínimo de 6 semanas después de la última prueba con inmunógeno. La abstinencia periódica (calendario, métodos sintotérmicos y post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
6. Si es hombre y no está esterilizado, está dispuesto a evitar embarazar a sus parejas femeninas mediante el uso de condones o la abstinencia sexual de la detección hasta un mínimo de 6 semanas después de la última prueba con inmunógeno, a menos que las parejas femeninas estén usando un método altamente efectivo durante el mismo período de tiempo.
7. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido antes de la inscripción en el estudio.
8. Dispuesto a otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico relacionado con el ensayo y a los registros de su médico de cabecera, ya sea directa o indirectamente.
9. Dispuesto a evitar todas las vacunas desde 4 semanas antes del primer desafío con inmunógeno hasta 4 semanas después del último desafío, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional que puede administrarse más de 7 días antes o después del inmunógeno experimental y COVID-19 implementado vacuna que puede administrarse 14 días antes o después del inmunógeno experimental (y se recomienda al menos 28 días). Se recomienda que los participantes tengan un estado de vacunación actualizado para cualquier inmunización requerida.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando
2. Historial de cualquier condición física, médica, psicológica o de otro tipo, resultados de laboratorio, signos vitales o exámenes clínicamente significativos en la selección, o uso de cualquier medicamento que, en opinión de los investigadores, podría interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del participante. Esto incluye cuando hay un historial de enfermedad activa que requiere una investigación reciente o planificada clínicamente significativa o un cambio en el tratamiento, incluidos trastornos cardíacos, respiratorios, endocrinos, metabólicos, autoinmunitarios, hepáticos, neurológicos, oncológicos, psiquiátricos, inmunosupresores/inmunodeficiencias u otros. Se permiten las personas con comorbilidades leves/moderadas bien controladas, de aquellas que el investigador ya no considera clínicamente activas o clínicamente significativas.
3. Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
4. Antecedentes de alergias graves o múltiples a fármacos o agentes farmacéuticos.

5. Antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como:

   1. local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan a la mayor parte del brazo y que no desaparecen en 72 horas
   2. general: fiebre ≥39,5 °C dentro de las 48 horas; broncoespasmo; edema laríngeo; colapsar; convulsiones o encefalopatía dentro de las 72 horas
6. Recepción previa de una vacuna o inmunógeno en investigación basado en la envoltura del VIH.
7. Detección de anticuerpos contra el VIH.
8. Detección de anticuerpos contra la Hepatitis C.
9. Incapaz de leer y/o hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos del estudio y el consentimiento.
10. Participación en otro estudio, o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección, que en opinión del investigador interferiría con los objetivos del estudio o comprometería la seguridad del participante.