Protocole du modèle de défi 3Sm

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans le jour du dépistage.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
3. Disponible pour toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
4. Entré et obtenu l'autorisation de la base de données du système de prévention du survolontariat (TOPS) (pour éviter l'impact de tout produit ou traitement expérimental co-administré sur nos résultats).
5. Si femme et en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à un minimum de 6 semaines après la dernière provocation immunogène. L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique et post-ovulation) et le sevrage ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
6. S'il s'agit d'un homme et qu'il n'est pas stérilisé, prêt à éviter la fécondation des partenaires féminines par l'utilisation de préservatifs ou l'abstinence sexuelle du dépistage jusqu'à un minimum de 6 semaines après la dernière provocation immunogène, à moins que les partenaires féminines n'utilisent une méthode très efficace pendant la même période.
7. Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni avant l'inscription à l'étude.
8. Disposé à accorder aux personnes autorisées l'accès à son dossier médical lié à l'essai et aux dossiers de son médecin généraliste, directement ou indirectement
9. Volonté d'éviter tous les vaccins dans les 4 semaines précédant le premier défi immunogène jusqu'à 4 semaines après le défi final, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière qui peut être administré plus de 7 jours avant ou après l'immunogène expérimental, et COVID-19 déployé vaccin qui peut être administré 14 jours avant ou après l'immunogène expérimental (et au moins 28 jours sont encouragés). Il est recommandé que les participants aient un statut vaccinal à jour pour toutes les vaccinations requises.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Antécédents de toute condition physique, médicale, psychologique ou autre, laboratoire cliniquement significatif, signe vital ou résultat d'examen lors du dépistage, ou utilisation de tout médicament qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du participant. Cela comprend les cas où il existe des antécédents de maladie active nécessitant une investigation récente ou planifiée cliniquement significative ou un changement de traitement, y compris des troubles cardiaques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, auto-immuns, hépatiques, neurologiques, oncologiques, psychiatriques, immunosuppresseurs/immunodéficients ou autres. Les personnes présentant des comorbidités légères / modérées et bien contrôlées, parmi celles qui ne sont plus considérées comme cliniquement actives ou cliniquement significatives par l'investigateur, sont autorisées.
3. Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
4. Antécédents d'allergies graves ou multiples à des médicaments ou à des agents pharmaceutiques.

5. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme :

   1. local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
   2. général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures ; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
6. Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou d'un immunogène basé sur l'enveloppe du VIH.
7. Détection des anticorps anti-VIH.
8. Détection des anticorps contre l'hépatite C.
9. Incapable de lire et / ou de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures d'étude et du consentement.
10. Participation à une autre étude ou traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude ou compromettrait la sécurité du participant.