3Sm Challenge-modelprotocol

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar op de dag van screening.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Beschikbaar voor alle vervolgbezoeken tijdens de duur van het onderzoek.
4. Aangegaan en toestemming verkregen van de database The Over Volunteering Prevention System (TOPS) (om de impact van gelijktijdig toegediende onderzoeksproducten of behandelingen op onze resultaten te voorkomen).
5. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot minimaal 6 weken na de laatste immunogeenprovocatie. Periodieke onthouding (kalender-, symptothermische en post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
6. Indien mannelijk en niet gesteriliseerd, bereid om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger worden door het gebruik van condooms of seksuele onthouding van screening tot minimaal 6 weken na de laatste immunogeenprovocatie, tenzij vrouwelijke partners gedurende dezelfde periode een zeer effectieve methode gebruiken.
7. Geregistreerd bij een huisarts in het VK voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
8. Bereid om geautoriseerde personen direct of indirect inzage te geven in zijn/haar onderzoeksgerelateerde medische dossier en huisartsdossiers
9. Bereid om alle vaccins te vermijden van binnen 4 weken vóór de eerste immunogeenprovocatie tot 4 weken na de laatste provocatie, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin dat meer dan 7 dagen voor of na het experimentele immunogeen mag worden gegeven en COVID-19 wordt ingezet vaccin dat 14 dagen vóór of na het experimentele immunogeen kan worden gegeven (en ten minste 28 dagen wordt aangemoedigd). Het wordt aanbevolen dat deelnemers een actuele vaccinatiestatus hebben voor eventuele vereiste inentingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend
2. Geschiedenis van een fysieke, medische, psychologische of andere aandoening, klinisch significant laboratorium, vitale tekenen of onderzoeksbevinding bij screening, of gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de deelnemer zouden verstoren. Dit geldt ook wanneer er een voorgeschiedenis is van actieve ziekte die een klinisch significant recent of gepland onderzoek of verandering in behandeling vereist, waaronder cardiale, respiratoire, endocriene, metabolische, auto-immuun-, lever-, neurologische, oncologische, psychiatrische, immunosuppressieve/immunodeficiënte of andere aandoeningen. Individuen met lichte/matige, goed gecontroleerde comorbiditeiten, van degenen die niet langer als klinisch actief of klinisch significant worden beschouwd door de onderzoeker, zijn toegestaan.
3. Geschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
4. Geschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën voor medicijnen of farmaceutische middelen.

5. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie gedefinieerd als:

   1. lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
   2. algemeen: koorts ≥39,5 °C binnen 48 uur; bronchospasme; larynxoedeem; instorten; convulsies of encefalopathie binnen 72 uur
6. Eerdere ontvangst van een experimenteel vaccin of immunogeen op basis van HIV-envelop.
7. Detectie van antilichamen tegen HIV.
8. Detectie van antilichamen tegen hepatitis C.
9. Niet in staat om Engels te lezen en/of te spreken op een niveau dat voldoende is om de studieprocedures en toestemming volledig te begrijpen.
10. Deelname aan een andere studie, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na screening, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.