3Sm Challenge Model Protocol

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 18-55 vuotta seulontapäivänä.
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Saatavilla kaikille seurantakäynneille tutkimuksen ajan.
4. Kirjattu The Over vapaaehtoising Prevention System (TOPS) -tietokantaan ja saatu siitä hyväksyntä (jotta voidaan välttää yhteiskäyttöön annettujen tutkimustuotteiden tai hoitojen vaikutus tuloksiimme).
5. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta aina vähintään 6 viikkoa viimeisen immunogeenialtistuksen jälkeen. Säännöllinen raittius (kalenteri, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. Jos hän on miespuolinen eikä steriloitu, halukas välttämään naispuolisten kumppanien rasittamista kondomin avulla tai pidättäytymään seulonnasta vähintään 6 viikon kuluttua viimeisestä immunogeenialtistuksen jälkeen, elleivät naispuoliset kumppanit käytä erittäin tehokasta menetelmää samana ajanjaksona.
7. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
8. halukas antamaan valtuutetuille henkilöille pääsyn tutkimukseen liittyviin potilastietoihinsa ja yleislääkärin asiakirjoihin joko suoraan tai välillisesti
9. Haluan välttää kaikkia rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä immunogeenialtistusta 4 viikkoon viimeisen altistuksen jälkeen, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta, joka voidaan antaa yli 7 päivää ennen kokeellista immunogeeniä tai sen jälkeen, ja käyttöön otettua COVID-19-virusta vastaan. rokote, joka voidaan antaa 14 päivää ennen tai jälkeen kokeellisen immunogeenin (ja vähintään 28 päivää suositellaan). On suositeltavaa, että osallistujilla on ajantasainen rokotustila tarvittavia rokotuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä
2. Aiempi fyysinen, lääketieteellinen, psyykkinen tai muu tila, kliinisesti merkittävä laboratorio-, vitaali- tai tutkimuslöydös seulonnassa tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta. Tämä sisältää aiemmat aktiiviset sairaudet, jotka vaativat kliinisesti merkittävää äskettäistä tai suunnitteilla olevaa tutkimusta tai hoitomuutosta, mukaan lukien sydän-, hengitys-, endokriiniset, metaboliset, autoimmuuni-, maksa-, neurologiset, onkologiset, psykiatriset, immunosuppressiiviset/immuunipuutos- tai muut sairaudet. Henkilöt, joilla on lieviä/keskivaikeita, hyvin hallittuja samanaikaisia ​​sairauksia, joita tutkija ei enää pidä kliinisesti aktiivisina tai kliinisesti merkittävinä, ovat sallittuja.
3. Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
4. Aiempi vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille.

5. Aiempi vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio, joka määritellään seuraavasti:

   1. paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka koskee suurinta osaa käsivarresta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
   2. yleinen: kuume ≥39,5 °C 48 tunnin sisällä; bronkospasmi; kurkunpään turvotus; romahdus; kouristuksia tai enkefalopatiaa 72 tunnin kuluessa
6. Aiempi tutkimusrokotteen tai HIV-kuoreen perustuvan immunogeenin vastaanottaminen.
7. HIV-vasta-aineiden havaitseminen.
8. Hepatiitti C:n vasta-aineiden havaitseminen.
9. Ei osaa lukea ja/tai puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää opiskelumenettelyjen ja suostumuksen täydelliseen ymmärtämiseen.
10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai hoito tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa seulonnasta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden.