Protokol 3Sm Challenge Model

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let v den screeningu.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Dostupné pro všechny následné návštěvy po dobu trvání studie.
4. Vstoupili do databáze systému prevence nadměrného dobrovolnictví (TOPS) a získali z ní povolení (abychom se vyhnuli dopadu jakýchkoli společně podávaných hodnocených produktů nebo léčebných postupů na naše výsledky).
5. Pokud je žena a je ve fertilním věku, ochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do minimálně 6 týdnů po poslední imunogenní expozici. Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální a postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
6. Pokud jsou muži a nejsou sterilizováni, ochotni vyhnout se oplodnění partnerek pomocí kondomů nebo sexuální abstinence od screeningu minimálně 6 týdnů po poslední imunogenové expozici, pokud partnerky nepoužívají vysoce účinnou metodu ve stejném časovém období.
7. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království před zápisem do studia.
8. Ochota umožnit oprávněným osobám přístup ke své zdravotní dokumentaci související s hodnocením ak záznamům praktického lékaře, a to přímo nebo nepřímo
9. Ochota vyhnout se všem vakcínám v období 4 týdnů před první imunogenní expozicí až do 4 týdnů po poslední expozici, s výjimkou sezónní vakcíny proti chřipce, která může být podána více než 7 dní před nebo po experimentálním imunogenu, a nasazené COVID-19 vakcína, která může být podána 14 dní před nebo po experimentálním imunogenu (a doporučuje se alespoň 28 dní). Doporučuje se, aby účastníci měli aktuální stav očkování pro všechna požadovaná očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící
2. Anamnéza jakéhokoli fyzického, lékařského, psychologického nebo jiného stavu, klinicky významný laboratorní nález, vitální funkce nebo vyšetření při screeningu nebo použití jakýchkoli léků, které by podle názoru zkoušejících narušovaly cíle studie nebo bezpečnost účastníka. To zahrnuje případy aktivního onemocnění v anamnéze vyžadující klinicky významné nedávné nebo plánované vyšetření nebo změnu léčby, včetně srdečních, respiračních, endokrinních, metabolických, autoimunitních, jaterních, neurologických, onkologických, psychiatrických, imunosupresivních/imunodeficientních nebo jiných poruch. Jsou povoleni jedinci s mírnými/středními, dobře kontrolovanými komorbiditami, kteří již nejsou zkoušejícím považováni za klinicky aktivní nebo klinicky významné.
3. Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
4. Závažné nebo vícečetné alergie na léky nebo farmaceutické látky v anamnéze.

5. Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako:

   1. místní: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu paže, které neustoupí do 72 hodin
   2. obecně: horečka ≥39,5 °C během 48 hodin; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
6. Předchozí příjem testované vakcíny nebo imunogenu na základě obalu HIV.
7. Detekce protilátek proti HIV.
8. Detekce protilátek proti hepatitidě C.
9. Neschopnost číst a/nebo mluvit anglicky na úrovni plynulosti dostatečné pro úplné pochopení studijních postupů a souhlasu.
10. Účast v jiné studii nebo léčba hodnoceným lékem do 28 dnů od screeningu, což by podle názoru zkoušejícího narušilo cíle studie nebo ohrozilo bezpečnost účastníka.