3Sm-Challenge-Modellprotokoll

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Verfügbar für alle Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie.
4. In die Datenbank The Over Volunteering Prevention System (TOPS) aufgenommen und von dieser freigegeben (um Auswirkungen von gleichzeitig verabreichten Prüfprodukten oder Behandlungen auf unsere Ergebnisse zu vermeiden).
5. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 6 Wochen nach der letzten Immunogenbelastung anzuwenden. Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale und Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
6. Wenn männlich und nicht sterilisiert, bereit zu vermeiden, weibliche Partner durch die Verwendung von Kondomen oder sexuelle Abstinenz vom Screening bis mindestens 6 Wochen nach der letzten Immunogen-Provokation zu imprägnieren, es sei denn, weibliche Partner verwenden während des gleichen Zeitraums eine hochwirksame Methode.
7. Vor der Aufnahme in die Studie bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich registriert.
8. Bereit, autorisierten Personen direkt oder indirekt Zugang zu seinen/ihren studienbezogenen Krankenakten und Hausarztakten zu gewähren
9. Bereit, alle Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Immunogenbelastung bis 4 Wochen nach der letzten Belastung zu vermeiden, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der mehr als 7 Tage vor oder nach dem experimentellen Immunogen verabreicht werden kann, und COVID-19 eingesetzt Impfstoff, der 14 Tage vor oder nach dem experimentellen Immunogen verabreicht werden kann (wobei mindestens 28 Tage empfohlen werden). Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer einen aktuellen Impfstatus für alle erforderlichen Impfungen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Vorgeschichte von körperlichen, medizinischen, psychologischen oder anderen Zuständen, klinisch signifikanten Labor-, Vitalzeichen- oder Untersuchungsbefunden beim Screening oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht der Ermittler die Studienziele oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden. Dies schließt ein, wenn eine Vorgeschichte einer aktiven Krankheit vorliegt, die eine klinisch signifikante kürzliche oder geplante Untersuchung oder Änderung der Behandlung erfordert, einschließlich Herz-, Atemwegs-, endokriner, Stoffwechsel-, Autoimmun-, Leber-, neurologischer, onkologischer, psychiatrischer, immunsuppressiver/immundefizienter oder anderer Erkrankungen. Personen mit leichten/mittelschweren, gut kontrollierten Komorbiditäten, die vom Prüfarzt nicht mehr als klinisch aktiv oder klinisch signifikant erachtet werden, sind zugelassen.
3. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
4. Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien gegen Medikamente oder pharmazeutische Wirkstoffe.

5. Schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Anamnese, definiert als:

   1. Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
   2. Allgemein: Fieber ≥39,5 °C innerhalb von 48 Stunden; Bronchospasmus; Kehlkopfödem; Zusammenbruch; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
6. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder Immunogens auf der Grundlage der HIV-Hülle.
7. Nachweis von Antikörpern gegen HIV.
8. Nachweis von Antikörpern gegen Hepatitis C.
9. Unfähig, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen und / oder zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der Studienverfahren und der Zustimmung ausreicht.
10. Teilnahme an einer anderen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening, was nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde.