3Sm 챌린지 모델 프로토콜

포함 기준:

1. 스크리닝 당일 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자.
2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
3. 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
4. TOPS(과도한 자원봉사 예방 시스템) 데이터베이스에 입력하고 허가를 받았습니다(공동 투여된 연구 제품 또는 치료가 결과에 미치는 영향을 방지하기 위해).
5. 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝부터 마지막 ​​면역원 챌린지 후 최소 6주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 주기적인 금욕(달력, 증상 체온 및 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
6. 남성이고 불임 수술을 받지 않은 경우, 여성 파트너가 같은 기간 동안 매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 한, 마지막 면역원 챌린지 후 최소 6주까지 선별 검사에서 콘돔 사용 또는 성적 금욕을 통해 여성 파트너를 임신시키는 것을 기꺼이 피합니다.
7. 연구에 등록하기 전에 영국에서 GP에 등록했습니다.
8. 권한이 있는 사람에게 자신의 임상시험 관련 의료 기록 및 GP 기록에 직간접적으로 액세스 권한을 부여할 의향이 있습니다.
9. 첫 번째 면역원 챌린지 4주 전부터 마지막 ​​챌린지 후 4주까지 모든 백신을 피할 의사가 있음 실험 면역원 전후 14일(적어도 28일이 권장됨)에 접종할 수 있는 백신. 참가자는 필요한 예방 접종에 대한 최신 예방 접종 상태를 유지하는 것이 좋습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유
2. 신체적, 의학적, 심리적 또는 기타 상태의 이력, 임상적으로 중요한 검사실, 스크리닝 시 바이탈 사인 또는 검사 소견, 또는 연구자의 의견으로 연구 목표 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 약물 사용. 여기에는 심장, 호흡기, 내분비, 대사, 자가면역, 간, 신경, 종양, 정신, 면역억제/면역결핍 또는 기타 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 최근 또는 계획된 조사 또는 치료 변경이 필요한 활동성 질병의 병력이 있는 경우가 포함됩니다. 연구자가 더 이상 임상적으로 활성이 없거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경증/중등도의 잘 통제된 동반이환이 있는 개인이 허용됩니다.
3. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력.
4. 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기의 병력.

5. 다음과 같이 정의되는 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력:

   1. 국소: 대부분의 팔을 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
   2. 일반: 48시간 이내에 발열 ≥39.5 °C; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
6. 이전에 HIV 엔벨로프에 기반한 연구용 백신 또는 면역원을 수령했습니다.
7. HIV에 대한 항체 검출.
8. C형 간염에 대한 항체 검출
9. 연구 절차 및 동의를 완전히 이해하기에 적합한 유창성 수준으로 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
10. 다른 연구에 참여하거나 스크리닝 후 28일 이내에 연구 약물을 사용한 치료로 연구자의 의견으로는 연구 목표를 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.