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ボバーストレーニングに感覚トレーニングを加えた場合の効果

2023年10月27日 更新者:KTO Karatay University

脳卒中リハビリテーションにおけるボバーストレーニングに加えて感覚トレーニングを適用することによるバランス、歩行、および体幹の位置感覚への影響の調査

この研究の主な目的は、体幹機能、感覚、バランス、歩行に関するボバースベースおよび体幹に焦点を当てたエクササイズに加えて、体幹に適用される感覚トレーニングの効果を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、体幹の機能的能力、バランス、および歩行パフォーマンスに対するボバースベースおよび体幹に焦点を当てたエクササイズの効果を調査することです。

私たちの研究は、ボバースベースの体幹トレーニンググループと、ボバースベースの体幹トレーニングに加えて感覚トレーニンググループの2つのグループで構成されています。 研究への参加に同意し、研究への参加基準を満たす個人の情報は、人口統計情報フォームに記録されます。 個人の体幹の位置感覚と機能、バランス、歩行能力を評価するために決定されたスケール、アンケート、およびテストは、研究の前後に適用されます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関の定義によると、脳卒中は、血管の原因により発症し、局所的または全体的な脳損傷を引き起こし、急性に始まり、24 時間以上続く神経学的症状を伴って進行する臨床場面です。 脳卒中は、世界の身体障害の 3 番目に多い原因であると言われています。 脳卒中の結果として、運動症状だけでなく、感覚障害が個人に発生する可能性があります。

この研究の主な目的は、体幹機能、感覚、バランス、歩行に関するボバースベースおよび体幹に焦点を当てたエクササイズに加えて、体幹に適用される感覚トレーニングの効果を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、体幹の機能的能力、バランス、および歩行パフォーマンスに対するボバースベースおよび体幹に焦点を当てたエクササイズの効果を調査することです。

私たちの研究は、ボバースベースの体幹トレーニンググループと、ボバースベースの体幹トレーニングに加えて感覚トレーニンググループの2つのグループで構成されています。 すべての参加者はランダムに配布されます (http://www.randomizer.org のソフトウェアを使用)。 まず、12 人の患者が我々の研究に含まれ、患者の総数は、後で実行される中間分析で効果サイズを計算することによって決定されます。 エクササイズは、研究に参加する個人に週 3 日、8 週間、合計 24 セッション適用されます。 練習は、従来の治療セッションの後に個人に適用されます。 研究への参加に同意し、研究への参加基準を満たす個人の情報は、人口統計情報フォームに記録されます。 個人の体幹の位置感覚と機能、バランス、歩行能力を評価するために決定されたスケール、アンケート、およびテストは、研究の前後に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • KTO Karatay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 亜急性(3か月以上)および慢性脳卒中患者。
  • 患者は18歳以上です。
  • 一人で座って歩くことができる患者(歩行補助具を使用している患者を含む)。

除外基準:

  • 体幹障害尺度で合計20点以上の患者。
  • 運動能力とバランスに影響を与える可能性のある追加の神経学的および/または整形外科的問題を抱えている患者。
  • 精神的な問題を抱えている患者 (Mini-Mental State Examination テストのスコアが 23 未満)。
  • コミュニケーションに問題のある患者。
  • 再発性脳卒中患者。
  • 85歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボバーストレーニングに加えて感覚トレーニング
エクササイズは、研究に参加する個人に週 3 日、8 週間、合計 24 セッション適用されます。 演習は、従来の治療セッションの後に適用されます。
ボバースのエクササイズに加えて、体幹に焦点を当てたエクササイズがさまざまな感覚(触覚、固有受容など)に適用されます。 ボバースエクササイズは、評価結果に応じて個別に決定されます。 一般的には、筋緊張の調節、バランスの向上、ウォーキング、機能性を目的としたエクササイズが適用されます。 体幹に焦点を当てたボバースエクササイズが選択されます。
実験的:ボバーストレーニング
エクササイズは、研究に参加する個人に週 3 日、8 週間、合計 24 セッション適用されます。 演習は、従来の治療セッションの後に適用されます。
ボバースエクササイズは、評価結果に応じて個別に決定されます。 一般的には、筋緊張の調節、バランスの向上、ウォーキング、機能性を目的としたエクササイズが適用されます。 体幹に焦点を当てたボバースエクササイズが選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹障害スケール
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
この尺度は、脳卒中を起こした患者の体幹を評価することを目的としています。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
体幹障害スケール
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
この尺度は、脳卒中を起こした患者の体幹を評価することを目的としています。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
運動の脳卒中リハビリテーション評価(STREAM)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
STREAMは、脳卒中後の随意運動と可動性の回復を定量的に評価するために使用される測定ツールです。 STREAM は、患者の協調運動、機能的可動性、および可動域を評価するために使用されます。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
運動の脳卒中リハビリテーション評価(STREAM)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
STREAMは、脳卒中後の随意運動と可動性の回復を定量的に評価するために使用される測定ツールです。 STREAM は、患者の協調運動、機能的可動性、および可動域を評価するために使用されます。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
ベルク天秤
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
Berg バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
ベルク天秤
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
Berg バランス スケールは、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
バーセル スケール/インデックス (BI)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
バーセル スケール/インデックス (BI)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした、患者中心の転帰尺度です。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした、患者中心の転帰尺度です。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
ファンクショナル リーチ テスト (FRT) は、1 つの簡単なタスクでダイナミック バランスを確認するための臨床転帰測定および評価ツールです。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
ファンクショナル リーチ テスト (FRT) は、1 つの簡単なタスクでダイナミック バランスを確認するための臨床転帰測定および評価ツールです。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
2 分間歩行テスト (2MWT)
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
2/2 分ウォーク テスト (2MWT) は、特に長い 6 分ウォーク テスト (6MWT) または 12 分ウォーク テストを管理できない人のために、自分のペースで歩く能力と機能的能力の尺度です。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
2 分間歩行テスト (2MWT)
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
2/2 分ウォーク テスト (2MWT) は、特に長い 6 分ウォーク テスト (6MWT) または 12 分ウォーク テストを管理できない人のために、自分のペースで歩く能力と機能的能力の尺度です。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
ミニ精神状態検査
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
ミニ精神状態検査は、認知障害を測定するために使用されます。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
体幹の位置感覚測定
時間枠:評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
体幹位置感知測定は、体幹屈曲および体幹回旋位置で行われます。 再配置誤差法は、位置の感覚を測定します。
評価は、治療プログラムの開始時に適用されます。
体幹の位置感覚測定
時間枠:評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。
体幹位置感知測定は、体幹屈曲および体幹回旋位置で行われます。 再配置誤差法は、位置の感覚を測定します。
評価は、8週間の治療プログラムの終わりに適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Osman Karaca, M.Sc.、KTO Karatay University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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