- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753931
Účinky aplikace smyslového tréninku jako doplněk k tréninku Bobath
Zkoumání účinků aplikace smyslového tréninku navíc k tréninku Bobath při rehabilitaci mrtvice na vnímání rovnováhy, chůze a polohy trupu
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky smyslového tréninku, který bude aplikován na trup vedle cvičení založených na Bobath a zaměřených na trup, na funkce trupu, smysl, rovnováhu a chůzi. Sekundárním cílem studie je prozkoumat účinky cvičení založených na Bobath a zaměřených na trup na funkční kapacitu trupu, rovnováhu a výkonnost při chůzi.
Naše studie se skládá ze dvou skupin: skupina pro trénink trupu založená na Bobath a skupina pro senzorický trénink navíc k tréninku trupu na bázi Bobath. Údaje jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro přijetí ke studiu, budou zaznamenány do formuláře demografických informací. Před a po studii budou použity škály, dotazníky a testy určené k vyhodnocení smyslu a funkcí polohy trupu jedince, rovnováhy a výkonnosti chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle definice Světové zdravotnické organizace je cévní mozková příhoda klinickou scénou, která se vyvíjí v důsledku cévních příčin, způsobuje fokální nebo globální poškození mozku, začíná akutně a progreduje s neurologickými příznaky trvajícími 24 hodin nebo déle. Uvádí se, že cévní mozková příhoda je celosvětově třetí nejčastější příčinou invalidity. V důsledku cévní mozkové příhody se u jedinců mohou objevit poruchy citlivosti a také motorické symptomy.
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky smyslového tréninku, který bude aplikován na trup vedle cvičení založených na Bobath a zaměřených na trup, na funkce trupu, smysl, rovnováhu a chůzi. Sekundárním cílem studie je prozkoumat účinky cvičení založených na Bobath a zaměřených na trup na funkční kapacitu trupu, rovnováhu a výkonnost při chůzi.
Naše studie se skládá ze dvou skupin: skupina pro trénink trupu založená na Bobath a skupina pro senzorický trénink navíc k tréninku trupu na bázi Bobath. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni (pomocí softwaru na http://www.randomizer.org). Nejprve bude do naší studie zahrnuto 12 pacientů a celkový počet pacientů bude určen výpočtem velikosti účinku s mezičasovou analýzou, která bude provedena později. Cvičení budou aplikována na jednotlivce účastnící se studie 3 dny v týdnu, 8 týdnů a celkem 24 sezení. Cvičení budou aplikována jednotlivcům po konvenční terapii. Údaje jednotlivců, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro přijetí ke studiu, budou zaznamenány do formuláře demografických informací. Před a po studii budou použity škály, dotazníky a testy určené k vyhodnocení smyslu a funkcí polohy trupu jedince, rovnováhy a výkonnosti chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- KTO Karatay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní (více než tři měsíce) a chronická mrtvice.
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Pacienti, kteří mohou samostatně sedět a chodit (včetně těch, kteří používají pomůcku při chůzi).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým skóre 20 nebo více na stupnici poškození trupu.
- Pacienti s dalšími neurologickými a/nebo ortopedickými problémy, které mohou ovlivnit motorický výkon a rovnováhu.
- Pacienti s duševními problémy (skóre testu Mini-Mental State Examination <23).
- Pacienti s komunikačními problémy.
- Pacienti s opakovanou mrtvicí.
- Pacienti ve věku 85 let a více.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smyslový trénink navíc k Bobath tréninku
Cvičení budou aplikována na jednotlivce účastnící se studie 3 dny v týdnu, 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Cvičení budou aplikována po konvenčních terapeutických sezeních.
|
Cvičení zaměřená na trup budou kromě Bobathových cvičení aplikována na různé smysly (taktilní, proprioceptivní atd.).
Bobath cvičení budou stanovena individuálně podle výsledků hodnocení.
Obecně budou aplikována cvičení zaměřená na regulaci svalového tonusu, zvýšení rovnováhy, chůze a funkčnosti.
Budou vybrána cvičení Bobath zaměřená na trup.
|
|
Experimentální: Bobath trénink
Cvičení budou aplikována na jednotlivce účastnící se studie 3 dny v týdnu, 8 týdnů a celkem 24 sezení.
Cvičení budou aplikována po konvenčních terapeutických sezeních.
|
Bobath cvičení budou stanovena individuálně podle výsledků hodnocení.
Obecně budou aplikována cvičení zaměřená na regulaci svalového tonusu, zvýšení rovnováhy, chůze a funkčnosti.
Budou vybrána cvičení Bobath zaměřená na trup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Tato škála má za cíl zhodnotit trup u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Tato škála má za cíl zhodnotit trup u pacientů, kteří prodělali mrtvici.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici (STREAM)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
STREAM je měřicí nástroj používaný ke kvantitativnímu hodnocení obnovy volního pohybu a mobility po mrtvici.
STREAM se používá k posouzení pacientovy koordinace, funkční mobility a rozsahu pohybu.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitaci po mrtvici (STREAM)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
STREAM je měřicí nástroj používaný ke kvantitativnímu hodnocení obnovy volního pohybu a mobility po mrtvici.
STREAM se používá k posouzení pacientovy koordinace, funkční mobility a rozsahu pohybu.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Barthelova škála/index (BI)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Barthelova škála/index (BI)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL).
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity vlastním tempem, zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity vlastním tempem, zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
K měření kognitivní poruchy se používá Mini-mental state exam.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Měření polohy kufru
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
Měření snímání polohy trupu budou provedena v polohách flexe trupu a rotace trupu.
Metoda chyby přemístění měří smysl polohy.
|
Hodnocení bude aplikováno na začátku léčebného programu.
|
|
Měření polohy kufru
Časové okno: Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Měření snímání polohy trupu budou provedena v polohách flexe trupu a rotace trupu.
Metoda chyby přemístění měří smysl polohy.
|
Hodnocení bude aplikováno na konci 8týdenního léčebného programu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Osman Karaca, M.Sc., KTO Karatay University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaratayUOK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smyslový trénink navíc k Bobath tréninku
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktivní, ne náborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy