- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753931
Effekter af sensorisk træningsapplikation ud over Bobath-træning
Undersøgelse af virkningerne af sansetræningsapplikation ud over Bobath-træning i slagtilfælderehabilitering på balance, gang og kropspositionsfølelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af sansetræning, som vil blive anvendt på trunken foruden Bobath-baserede og trunk-fokuserede øvelser på trunks funktioner, sans, balance og gang. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Bobath-baserede og trunk-fokuserede øvelser på trunks funktionelle kapacitet, balance og gangpræstation.
Vores undersøgelse består af to grupper: Bobath-baseret trunktræningsgruppe og sansetræningsgruppe udover Bobath-baseret trunktræning. Oplysningerne om personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive registreret med en demografisk informationsformular. De skalaer, spørgeskemaer og test, der er bestemt til at evaluere individets kropspositionssans og funktioner, balance og gangpræstationer, vil blive anvendt før og efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge definitionen af Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en klinisk scene, der udvikler sig på grund af vaskulære årsager, forårsager fokal eller global hjerneskade, begynder akut og skrider frem med neurologiske symptomer, der varer 24 timer eller længere. Det siges, at slagtilfælde er den tredje hyppigste årsag til handicap på verdensplan. Som følge af slagtilfælde kan der opstå føleforstyrrelser hos individer såvel som motoriske symptomer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af sansetræning, som vil blive anvendt på trunken foruden Bobath-baserede og trunk-fokuserede øvelser på trunks funktioner, sans, balance og gang. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Bobath-baserede og trunk-fokuserede øvelser på trunks funktionelle kapacitet, balance og gangpræstation.
Vores undersøgelse består af to grupper: Bobath-baseret trunktræningsgruppe og sansetræningsgruppe udover Bobath-baseret trunktræning. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt (ved hjælp af software på http://www.randomizer.org). Først vil 12 patienter blive inkluderet i vores undersøgelse, og det samlede antal patienter vil blive bestemt ved at beregne effektstørrelsen med den mellemliggende analyse, der skal udføres senere. Øvelser vil blive anvendt på de personer, der deltager i undersøgelsen 3 dage om ugen, 8 uger og 24 sessioner i alt. Øvelser vil blive anvendt på individerne efter konventionel terapisession. Oplysningerne om personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive registreret med en demografisk informationsformular. De skalaer, spørgeskemaer og test, der er bestemt til at evaluere individets kropspositionssans og funktioner, balance og gangpræstationer, vil blive anvendt før og efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- KTO Karatay University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakutte (mere end tre måneder) og kroniske apopleksipatienter.
- Patienterne er ældre end 18 år.
- Patienter, der kan sidde og gå selvstændigt (inklusive dem, der bruger et ganghjælpemiddel).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en samlet score på 20 eller mere på trunk impairment-skalaen.
- Patienter med yderligere neurologiske og/eller ortopædiske problemer, der kan påvirke motorisk ydeevne og balance.
- Patienter med psykiske problemer (Mini-Mental State Examination test score <23).
- Patienter med kommunikationsproblemer.
- Tilbagevendende apopleksipatienter.
- Patienter på 85 år og derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sansetræning udover Bobath Træning
Øvelser vil blive anvendt på de personer, der deltager i undersøgelsen 3 dage om ugen, 8 uger og 24 sessioner i alt.
Øvelser vil blive anvendt efter de konventionelle terapisessioner.
|
Trunk-fokuserede øvelser vil blive anvendt til forskellige sanser (taktil, proprioceptiv osv.) ud over Bobath-øvelser.
Bobath-øvelser vil blive bestemt individuelt i henhold til evalueringsresultaterne.
Generelt vil øvelser, der sigter mod muskeltonusregulering, øge balancen, gang og funktionalitet, blive anvendt.
Trunk-fokuserede Bobath-øvelser vil blive udvalgt.
|
Eksperimentel: Bobath træning
Øvelser vil blive anvendt på de personer, der deltager i undersøgelsen 3 dage om ugen, 8 uger og 24 sessioner i alt.
Øvelser vil blive anvendt efter de konventionelle terapisessioner.
|
Bobath-øvelser vil blive bestemt individuelt i henhold til evalueringsresultaterne.
Generelt vil øvelser, der sigter mod muskeltonusregulering, øge balancen, gang og funktionalitet, blive anvendt.
Trunk-fokuserede Bobath-øvelser vil blive udvalgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Denne skala har til formål at evaluere stammen hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Denne skala har til formål at evaluere stammen hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
STREAM er et måleværktøj, der bruges til kvantitativt at evaluere genopretningen af frivillig bevægelse og mobilitet efter slagtilfælde.
STREAM bruges til at vurdere patientens koordination, funktionelle mobilitet og bevægelighed.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
STREAM er et måleværktøj, der bruges til kvantitativt at evaluere genopretningen af frivillig bevægelse og mobilitet efter slagtilfælde.
STREAM bruges til at vurdere patientens koordination, funktionelle mobilitet og bevægelighed.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Berg balance skalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Berg balance skalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Barthel-skalaen/indekset (BI)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Barthel-skalaen/indekset (BI)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Skalaen Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Skalaen Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i en simpel opgave.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
To/2 minutters gangtest (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet, især for dem, der ikke kan klare den længere seks minutters gangtest (6MWT) eller 12 minutters gangtest.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
To/2 minutters gangtest (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet, især for dem, der ikke kan klare den længere seks minutters gangtest (6MWT) eller 12 minutters gangtest.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Mini-mental tilstandsundersøgelsen bruges til at måle kognitiv svækkelse.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Trunk position sense målinger
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Trunk position senses-målinger vil blive foretaget i trunk flexion og trunk rotation positioner.
Reposition error-metoden måler følelsen af position.
|
Evalueringen vil blive anvendt i begyndelsen af behandlingsprogrammet.
|
Trunk position sense målinger
Tidsramme: Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Trunk position senses-målinger vil blive foretaget i trunk flexion og trunk rotation positioner.
Reposition error-metoden måler følelsen af position.
|
Evalueringen vil blive anvendt ved afslutningen af det 8 uger lange behandlingsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Osman Karaca, M.Sc., KTO Karatay University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaratayUOK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sansetræning udover Bobath Træning
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndrom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien