- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04753931
Efekty zastosowania treningu sensorycznego jako dodatku do treningu Bobath
Badanie wpływu zastosowania treningu sensorycznego jako dodatku do treningu Bobath w rehabilitacji poudarowej na czucie równowagi, chodu i pozycji tułowia
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu sensorycznego, który zostanie zastosowany do tułowia oprócz ćwiczeń opartych na Bobath i skupionych na tułowiu, na funkcje tułowia, zmysł, równowagę i chód. Drugim celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na Bobath i skoncentrowanych na tułowiu na wydolność funkcjonalną tułowia, równowagę i wydajność chodu.
Nasze badanie składa się z dwóch grup: grupy treningu tułowia opartego na Bobath oraz grupy treningu sensorycznego jako dodatku do treningu tułowia opartego na Bobath. Informacje o osobach, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria dopuszczenia do badania, zostaną ujęte w formularzu danych demograficznych. Skale, kwestionariusze i testy przeznaczone do oceny wyczucia i funkcji pozycji tułowia, równowagi i sprawności chodu u poszczególnych osób zostaną zastosowane przed i po badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia udar jest sceną kliniczną, która rozwija się z przyczyn naczyniowych, powoduje ogniskowe lub globalne uszkodzenie mózgu, zaczyna się ostro i postępuje z objawami neurologicznymi trwającymi 24 godziny lub dłużej. Stwierdza się, że udar jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. W wyniku udaru u osób mogą wystąpić zaburzenia czucia oraz objawy ruchowe.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu sensorycznego, który zostanie zastosowany do tułowia oprócz ćwiczeń opartych na Bobath i skupionych na tułowiu, na funkcje tułowia, zmysł, równowagę i chód. Drugim celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń opartych na Bobath i skoncentrowanych na tułowiu na wydolność funkcjonalną tułowia, równowagę i wydajność chodu.
Nasze badanie składa się z dwóch grup: grupy treningu tułowia opartego na Bobath oraz grupy treningu sensorycznego jako dodatku do treningu tułowia opartego na Bobath. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pomocą oprogramowania na stronie http://www.randomizer.org). Najpierw do naszego badania zostanie włączonych 12 pacjentów, a całkowita liczba pacjentów zostanie określona przez obliczenie wielkości efektu z analizą pośrednią, która zostanie przeprowadzona później. Ćwiczenia będą stosowane wobec osób biorących udział w badaniu przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni i łącznie 24 sesje. Ćwiczenia będą stosowane u osób po sesji terapii konwencjonalnej. Informacje o osobach, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria dopuszczenia do badania, zostaną ujęte w formularzu danych demograficznych. Skale, kwestionariusze i testy przeznaczone do oceny wyczucia i funkcji pozycji tułowia, równowagi i sprawności chodu u poszczególnych osób zostaną zastosowane przed i po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podostrym (powyżej trzech miesięcy) i przewlekłym udarem mózgu.
- Pacjenci są starsi niż 18 lat.
- Pacjenci, którzy mogą samodzielnie siedzieć i chodzić (w tym osoby korzystające z pomocy do chodzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łącznym wynikiem 20 lub więcej punktów w skali upośledzenia tułowia.
- Pacjenci z dodatkowymi problemami neurologicznymi i/lub ortopedycznymi, które mogą wpływać na motorykę i równowagę.
- Pacjenci z problemami psychicznymi (wynik testu Mini-Mental State Examination <23).
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.
- Pacjenci z nawracającym udarem mózgu.
- Pacjenci w wieku 85 lat i starsi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sensoryczny jako dodatek do treningu Bobath
Ćwiczenia będą stosowane wobec osób biorących udział w badaniu przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni i łącznie 24 sesje.
Ćwiczenia będą stosowane po sesjach terapii konwencjonalnej.
|
Oprócz ćwiczeń Bobath zostaną zastosowane ćwiczenia skoncentrowane na tułowiu dla różnych zmysłów (dotykowych, proprioceptywnych itp.).
Ćwiczenia Bobath będą ustalane indywidualnie na podstawie wyników ewaluacji.
Ogólnie stosowane będą ćwiczenia mające na celu regulację napięcia mięśniowego, zwiększenie równowagi, chodu i funkcjonalności.
Zostaną wybrane ćwiczenia Bobath skoncentrowane na tułowiu.
|
|
Eksperymentalny: Trening Bobath
Ćwiczenia będą stosowane wobec osób biorących udział w badaniu przez 3 dni w tygodniu, 8 tygodni i łącznie 24 sesje.
Ćwiczenia będą stosowane po sesjach terapii konwencjonalnej.
|
Ćwiczenia Bobath będą ustalane indywidualnie na podstawie wyników ewaluacji.
Ogólnie stosowane będą ćwiczenia mające na celu regulację napięcia mięśniowego, zwiększenie równowagi, chodu i funkcjonalności.
Zostaną wybrane ćwiczenia Bobath skoncentrowane na tułowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Skala ta ma na celu ocenę tułowia u pacjentów po udarze mózgu.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Skala ta ma na celu ocenę tułowia u pacjentów po udarze mózgu.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Ocena ruchu w rehabilitacji poudarowej (STREAM)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
STREAM jest narzędziem pomiarowym służącym do ilościowej oceny powrotu dobrowolnego ruchu i mobilności po udarze.
STREAM służy do oceny koordynacji pacjenta, mobilności funkcjonalnej i zakresu ruchu.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Ocena ruchu w rehabilitacji poudarowej (STREAM)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
STREAM jest narzędziem pomiarowym służącym do ilościowej oceny powrotu dobrowolnego ruchu i mobilności po udarze.
STREAM służy do oceny koordynacji pacjenta, mobilności funkcjonalnej i zakresu ruchu.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Skala/Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Skala/Indeks Barthel (BI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystycznej dla pacjentów z udarem mózgu.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej, szczególnie w przypadku osób, które nie są w stanie przejść dłuższego testu marszu sześciominutowego (6MWT) lub 12-minutowego testu marszu.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT) jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej, szczególnie w przypadku osób, które nie są w stanie przejść dłuższego testu marszu sześciominutowego (6MWT) lub 12-minutowego testu marszu.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Mini-badanie stanu psychicznego służy do pomiaru zaburzeń poznawczych.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Pomiary zmysłu położenia tułowia
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
Pomiary zmysłów pozycji tułowia zostaną wykonane w pozycjach zgięcia tułowia i rotacji tułowia.
Metoda błędu repozycji mierzy poczucie położenia.
|
Ocena zostanie zastosowana na początku programu leczenia.
|
|
Pomiary zmysłu położenia tułowia
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Pomiary zmysłów pozycji tułowia zostaną wykonane w pozycjach zgięcia tułowia i rotacji tułowia.
Metoda błędu repozycji mierzy poczucie położenia.
|
Ocena zostanie zastosowana pod koniec 8-tygodniowego programu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Osman Karaca, M.Sc., KTO Karatay University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUOK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .