- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04753931
Effekter av sensorisk treningsapplikasjon i tillegg til Bobath-trening
Undersøkelse av effekten av sansetreningsapplikasjon i tillegg til Bobath-trening i hjerneslagrehabilitering på balanse, gange og sensasjon i trunkposisjon
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av sensorisk trening, som vil bli brukt på trunken i tillegg til Bobath-baserte og trunk-fokuserte øvelser på trunkfunksjoner, sans, balanse og gang. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av Bobath-baserte og trunk-fokuserte øvelser på trunks funksjonelle kapasitet, balanse og gangytelse.
Vår studie består av to grupper: Bobath-basert trunk-treningsgruppe og, sensorisk treningsgruppe i tillegg til Bobath-basert trunk-trening. Informasjonen til personer som samtykker i å delta i studien og oppfyller kriteriene for opptak til studiet vil bli registrert med et demografisk informasjonsskjema. Skalaene, spørreskjemaene og testene som er bestemt for å evaluere individets sans for kroppsposisjon og funksjoner, balanse og gangytelse vil bli brukt før og etter studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon er hjerneslag en klinisk scene som utvikler seg på grunn av vaskulære årsaker, forårsaker fokal eller global hjerneskade, begynner akutt og utvikler seg med nevrologiske symptomer som varer i 24 timer eller lenger. Det sies at hjerneslag er den tredje ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Som et resultat av hjerneslag kan sensoriske forstyrrelser oppstå hos individer så vel som motoriske symptomer.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av sensorisk trening, som vil bli brukt på trunken i tillegg til Bobath-baserte og trunk-fokuserte øvelser på trunkfunksjoner, sans, balanse og gang. Det sekundære målet med studien er å undersøke effekten av Bobath-baserte og trunk-fokuserte øvelser på trunks funksjonelle kapasitet, balanse og gangytelse.
Vår studie består av to grupper: Bobath-basert trunk-treningsgruppe og, sensorisk treningsgruppe i tillegg til Bobath-basert trunk-trening. Alle deltakere vil bli tilfeldig distribuert (ved hjelp av programvare på http://www.randomizer.org). Først vil 12 pasienter inkluderes i vår studie og det totale antallet pasienter vil bli bestemt ved å beregne effektstørrelsen med den mellomliggende analysen som skal utføres senere. Øvelser vil bli brukt på individene som deltar i studien 3 dager i uken, 8 uker og totalt 24 økter. Øvelser vil bli brukt på individene etter konvensjonell terapiøkt. Informasjonen til personer som samtykker i å delta i studien og oppfyller kriteriene for opptak til studiet vil bli registrert med et demografisk informasjonsskjema. Skalaene, spørreskjemaene og testene som er bestemt for å evaluere individets sans for kroppsposisjon og funksjoner, balanse og gangytelse vil bli brukt før og etter studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- KTO Karatay University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutte (mer enn tre måneder) og kroniske slagpasienter.
- Pasientene er eldre enn 18 år.
- Pasienter som kan sitte og gå selvstendig (inkludert de som bruker ganghjelp).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en totalscore på 20 eller mer på trunk impairment-skalaen.
- Pasienter med ytterligere nevrologiske og/eller ortopediske problemer som kan påvirke motorisk ytelse og balanse.
- Pasienter med psykiske problemer (Mini-Mental State Examination test score <23).
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer.
- Tilbakevendende slagpasienter.
- Pasienter i alderen 85 år og over.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk trening i tillegg til Bobath-trening
Øvelser vil bli brukt på individene som deltar i studien 3 dager i uken, 8 uker og totalt 24 økter.
Øvelser vil bli brukt etter de konvensjonelle terapiøktene.
|
Trunk-fokuserte øvelser vil bli brukt for ulike sanser (taktil, proprioseptiv, etc.) i tillegg til Bobath-øvelser.
Bobath-øvelser vil bli bestemt individuelt i henhold til evalueringsresultatene.
Generelt vil øvelser som tar sikte på muskeltonusregulering, øke balanse, gange og funksjonalitet bli brukt.
Trunk-fokuserte Bobath-øvelser vil bli valgt.
|
|
Eksperimentell: Bobath trening
Øvelser vil bli brukt på individene som deltar i studien 3 dager i uken, 8 uker og totalt 24 økter.
Øvelser vil bli brukt etter de konvensjonelle terapiøktene.
|
Bobath-øvelser vil bli bestemt individuelt i henhold til evalueringsresultatene.
Generelt vil øvelser som tar sikte på muskeltonusregulering, øke balanse, gange og funksjonalitet bli brukt.
Trunk-fokuserte Bobath-øvelser vil bli valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Denne skalaen tar sikte på å evaluere stammen hos pasienter som har fått hjerneslag.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Denne skalaen tar sikte på å evaluere stammen hos pasienter som har fått hjerneslag.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
STREAM er et måleverktøy som brukes til å kvantitativt evaluere gjenoppretting av frivillig bevegelse og mobilitet etter slag.
STREAM brukes til å vurdere pasientens koordinasjon, funksjonelle mobilitet og bevegelsesområde.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
STREAM er et måleverktøy som brukes til å kvantitativt evaluere gjenoppretting av frivillig bevegelse og mobilitet etter slag.
STREAM brukes til å vurdere pasientens koordinasjon, funksjonelle mobilitet og bevegelsesområde.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Berg balanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Berg balanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Barthel-skalaen/indeksen (BI)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Barthel-skalaen/indeksen (BI)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Barthel Scale/Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Skalaen Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Skalaen Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Stroke Specific Quality of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
2 minutters gangetest (2MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
To/2-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonsevne i eget tempo, spesielt for de som ikke klarer den lengre seks-minutters gangtesten (6MWT) eller 12-minutters gangtesten.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
2 minutters gangetest (2MWT)
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
To/2-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonsevne i eget tempo, spesielt for de som ikke klarer den lengre seks-minutters gangtesten (6MWT) eller 12-minutters gangtesten.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Mini-mental state-undersøkelsen brukes til å måle kognitiv svikt.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Trunk posisjonsfølende målinger
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
Trunk posisjonsfølere målinger vil bli gjort i trunk fleksjon og trunk rotasjon posisjoner.
Reposisjonsfeilmetoden måler posisjonsfølelsen.
|
Evalueringen vil bli brukt i begynnelsen av behandlingsprogrammet.
|
|
Trunk posisjonsfølende målinger
Tidsramme: Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Trunk posisjonsfølere målinger vil bli gjort i trunk fleksjon og trunk rotasjon posisjoner.
Reposisjonsfeilmetoden måler posisjonsfølelsen.
|
Evalueringen vil bli brukt på slutten av det 8 uker lange behandlingsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Osman Karaca, M.Sc., KTO Karatay University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaratayUOK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .