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小児血友病における運動の効果

2021年2月11日 更新者:Tuğba GÖNEN、Hasan Kalyoncu University

小児血友病患者の痛み、身体活動、生活の質に対する運動トレーニングの効果

この研究では、小児血友病患者の痛み、身体活動、生活の質に対する運動トレーニングの効果を調査しています。

調査の概要

詳細な説明

血友病は、血液中の凝固因子の欠如または欠如を特徴とする先天性 X 連鎖劣性疾患です。 X染色体に問題のある男性が罹患し、女性は保因者です。 第 VIII 因子 (血友病 A) と第 IX 因子 (血友病 B) の 2 つの一般的なタイプがあり、循環中の暴露因子の割合によって血友病の程度が決まります (<1% 重度、1-5% 中等度、> 20%軽度)。 血友病の最も一般的な臨床症状は、関節内および筋肉内の自然出血、外傷後に予想よりも長く続く出血の病歴、関節内出血、および中等度または重度の血友病の子供のはいはいしたり歩いたりした後の血腫です。 出血している関節に痛み、腫れ、発赤、温度上昇、動きの制限が生じます。 関節腔への出血は、滑膜に炎症を引き起こし、滑膜炎が発生します。 慢性滑膜炎では、滑膜が厚くなります。 関節軟骨の変性と関節腔の狭小化が起こります。 関節内出血は、出血所見の 70 ~ 80% を占めます。 最も一般的な出血関節は膝関節で、45% の確率で発生します。 関節や筋肉の出血に対する薬理学的治療に加えて、最も適切な選択肢は運動療法です。

私たちの研究の目的は、小児血友病患者の痛み、身体活動、生活の質に対する運動興奮の影響を調べることです。 この研究の結果は、小児血友病患者の下肢用に開発された運動プロトコルが、痛み、身体活動、生活の質に良い影響を与えることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şahinbey
      • Gaziantep、Şahinbey、七面鳥、27100
        • Hasan Kalyoncu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 血液専門医により血友病(血友病A)と診断されている
  • 血友病は中等度または重度で、自然出血の訴えはありません
  • 膝関節に出血の既往がある
  • 定期的な運動をしていない
  • -作業を継続する意思があり、研究中に他の治療を開始しない
  • 研究について両親に知らされ、同意書が得られた患者

除外基準:

  • 下肢機能に影響を及ぼす他の手術(関節デブリードマン、骨折、人工膝関節置換術)を受けた方
  • 機能的パフォーマンスとバランスに影響を与える可能性のある神経疾患または感覚喪失または末梢神経損傷のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
このグループは、運動介入を行いません。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の運動訓練グループ
このグループは、可動域訓練とレジスタンス運動トレーニングを含む伝統的な治療を受けます。
治療プログラムは 12 週間計画され、セッションは 45 分 (分) で週 2 日間行われます。 下肢可動域のエクササイズと強化エクササイズをマットの上で 10 回繰り返します。 3週間ごとに繰り返し回数とエクササイズの種類が変わります。
実験的:特定運動訓練班
このグループは、クローズド キネティック チェーン エクササイズとコア エクササイズ トレーニングを組み合わせた特定のプログラムを取得します。
治療プログラムは 12 週間計画され、セッションは 45 分 (分) で週 2 日間行われます。 運動トレーニングは、下肢のクローズド キネティック チェーン エクササイズとコア エクササイズで構成されます。 運動の種類は3週間ごとに変わります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:研究を通して、平均12週間
Mc Gill Short Form は、痛みの種類と重症度を判断するために使用されます。 McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の短い形式が開発されました。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価される 15 の記述子 (11 は感覚的、4 は感情的) で構成されます。
研究を通して、平均12週間
機能的歩行モビリティ
時間枠:研究を通して、平均12週間
Time Up and Go テストは、歩行可能性を判断するために使用されます。 タイムアップアンドゴーテストでは、被験者が「標準的なアームチェアから立ち上がり、3メートル離れた床の列まで歩き、向きを変え、戻って、再び座る」のに必要な時間を秒単位で記録する必要がありました. 再発時間スコアが増加すると、それは移動機能が悪化することを意味します。
研究を通して、平均12週間
機能的運動能力
時間枠:研究を通して、平均12週間
身体活動を測定するために、2 分間の歩行テストが使用されます。 2 分間歩行テスト (2MWT) は、子供の機能的運動能力の最大下レベルを評価するための最も適切な方法を表すために分類されます。 このテストでは、患者または参加者が 2 分間で平らで硬い表面をすばやく歩く距離を測定します。歩く距離が長くなると、機能能力が低下することを意味します。
研究を通して、平均12週間
下肢機能強度検査
時間枠:研究を通して、平均12週間
座って立つテストは、身体活動を決定するために使用されます。 座位から立位のテストでは、3 回連続して座位から立位のサイクルをできるだけ早く完了するのに必要な時間を測定します。 座る・立つを 3 回繰り返す回数 (1 秒あたりの回数) が多いほど、子供の体力は高くなります。
研究を通して、平均12週間
生活の質
時間枠:研究を通して、平均12週間
子供の生活の質の尺度 (PedsQL) は、生活の質のレベルを決定するために使用されます。 子供の生活の質のスケールは、子供と青年の最後の月に疑問を投げかけます。 これは 5 点のリッカート型スケールで、100 点はなく、めったに 75 点、時には 50 点、多くの場合 25 点で、常に 0 点です。 合計スコアは、スケールから得られたスコアを記入項目の数で割ることによって得られます。 合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
研究を通して、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝固有感覚
時間枠:研究を通して、平均12週間
エレクトロゴニオメーター測定は、膝の固有感覚を決定するために使用されます
研究を通して、平均12週間
関節の健康
時間枠:研究を通して、平均12週間
血友病関節健康スケールは、両側の膝、肘、および足首関節の健康状態を判断するために使用されます。 スケールの合計点は 124 点です。 スケールのスコアが高いほど、欠損関節が多くなります。
研究を通して、平均12週間
機能的独立性
時間枠:研究を通して、平均12週間
血友病の機能的独立性スコア(FISH)は、機能的独立性に使用されます。 FISH は、日常生活活動のパフォーマンスを観察することに基づいています。 患者は、セルフケア(食事、身だしなみ、入浴、着替え)、移動(椅子としゃがみ)、移動(歩く、階段を上る、走る)の 3 つのカテゴリに分けられた 8 つのタスクを実行する能力について評価されます。各タスクの合計は 8 ~ 32 ポイントで、32 は最高レベルの機能的独立性を示します。
研究を通して、平均12週間
静的バランス
時間枠:研究を通して、平均12週間
片足立ちテストを使用して、静的バランスを評価しました
研究を通して、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月16日

一次修了 (予期された)

2021年11月10日

研究の完了 (予期された)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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