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Wirkung von körperlicher Betätigung bei pädiatrischer Hämophilie

11. Februar 2021 aktualisiert von: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Die Wirkung von Bewegungstraining auf Schmerzen, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei pädiatrischen Hämophiliepatienten

Diese Studie untersucht die Wirkung von körperlichem Training auf Schmerzen, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei pädiatrischen Hämophiliepatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist eine angeborene X-chromosomal-rezessive Erkrankung, die durch das Fehlen oder Fehlen von Gerinnungsfaktoren im Blut gekennzeichnet ist. Männliche Personen mit Problemen im X-Chromosom sind betroffen, Frauen sind Träger. Es gibt zwei häufige Typen, Faktor VIII (Hämophilie A) und Faktor IX (Hämophilie B), und der Prozentsatz des exponierten Faktors im Kreislauf bestimmt den Grad der Hämophilie-Erkrankung (< 1 % schwer, 1-5 % mittelschwer, > 20 % leicht). Die häufigsten klinischen Symptome bei Hämophilie sind intraartikuläre und intramuskuläre spontane Blutungen, Blutungen in der Anamnese, die länger als erwartet nach einem Trauma andauern, Hämarthrose und Hämatome nach dem Krabbeln oder Gehen bei Kindern mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie. Im blutenden Gelenk treten Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Temperaturerhöhungen und Bewegungseinschränkungen auf. Blutungen in den Gelenkspalt verursachen eine Entzündung der Synovialmembran und es kommt zu einer Synovitis. Bei chronischer Synovitis verdickt sich die Synovialmembran. Es kommt zu einer Degeneration des Gelenkknorpels und einer Verengung des Gelenkspalts. Hämarthrosen machen 70–80 % der Blutungsbefunde aus. Die am häufigsten blutenden Gelenke sind Kniegelenke mit einer Rate von 45 %. Neben der medikamentösen Behandlung von Gelenk- und Muskelblutungen ist die Bewegungstherapie die geeignetste Option.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von körperlicher Erregung auf Schmerzen, körperliche Aktivität und Lebensqualität bei pädiatrischen Hämophiliepatienten zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass das für die untere Extremität bei pädiatrischen Hämophiliepatienten entwickelte Übungsprotokoll eine positive Wirkung auf Schmerzen, körperliche Aktivität und Lebensqualität haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Truthahn, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Hämatologen mit Hämophilie (Hämophilie A) diagnostiziert
  • Hämophilie ist mäßig oder schwer, ohne spontane Blutungsbeschwerden
  • Vorgeschichte von Blutungen im Kniegelenk
  • Keine regelmäßigen Übungen machen
  • Bereit, weiter zu arbeiten und keine andere Behandlung während der Studie zu beginnen
  • Patienten, deren Eltern über die Studie informiert wurden und deren Einverständniserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer anderen Operation unterzogen haben (Gelenkdebridement, Fraktur, Kniegelenkersatz), die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen oder jeglichen sensorischen Verlusten oder peripheren Nervenverletzungen, die die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt keine Trainingsinterventionen vor.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine traditionelle Therapie, die eine Reihe von Bewegungsübungen und Widerstandsübungen umfasst.
Sonstiges: Traditionelles Bewegungstraining
Das Therapieprogramm ist für 12 Wochen geplant und die Sitzungen werden in 45 Minuten (min) an 2 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Bewegungsübungen für die untere Extremität und Kräftigungsübungen werden auf der Matte mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Anzahl der Wiederholungen und die Art der Übungen werden alle 3 Wochen geändert.
EXPERIMENTAL: Spezifische Übungsgruppe
Diese Gruppe erhält ein spezifisches Programm, das mit geschlossenen kinetischen Kettenübungen und Kernübungen kombiniert wird
Sonstiges: Spezifisches Bewegungstraining
Das Therapieprogramm ist für 12 Wochen geplant und die Sitzungen werden in 45 Minuten (min) an 2 Tagen pro Woche durchgeführt. Übungstraining besteht aus geschlossenen kinetischen Kettenübungen der unteren Extremitäten und Kernübungen. Die Art der Übung wechselt alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Mc Gill Short Form wird verwendet, um die Art und Schwere der Schmerzen zu bestimmen. Eine Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wurde entwickelt. Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Funktionelle ambulante Mobilität
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Der Time Up and Go-Test wird verwendet, um die ambulante Mobilität zu bestimmen. Erforderlicher Time-up-and-go-Test zur Dokumentation der Zeit in Sekunden, die die Probanden benötigten, um: „von einem Standard-Sessel aufzustehen, zu einer 3 Meter entfernten Linie auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.“ Wenn der Score für die Rückfallzeit erhöht wird, verschlechtert sich die mittlere Mobilitätsfunktion.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Der Zwei-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die körperliche Aktivität zu bestimmen. Der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) wird als die am besten geeignete Methode zur Beurteilung des submaximalen Niveaus der funktionellen Belastbarkeit bei Kindern eingestuft. Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient oder Teilnehmer in einem Zeitraum von 2 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche geht. Wenn die zurückgelegte Strecke erhöht wird, verschlechtert sich die mittlere Funktionsfähigkeit.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Funktioneller Krafttest der unteren Extremität
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Der Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um die körperliche Aktivität zu bestimmen. Der Aufsteh-Sit-Test misst die Zeit, die benötigt wird, um drei aufeinanderfolgende Aufsteh-Zyklen so schnell wie möglich zu absolvieren. Je höher die Rate von drei Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen (Wiederholungen pro Sekunde), desto mehr Kraft hat ein Kind.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Die Lebensqualität
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Die Lebensqualitätsskala für Kinder (PedsQL) wird verwendet, um das Lebensqualitätsniveau zu bestimmen. Die Lebensqualitätsskala für Kinder befragt den letzten Lebensmonat von Kindern und Jugendlichen. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala mit nie 100 Punkten, selten 75 Punkten, manchmal 50 Punkten, oft 25 Punkten und immer 0 Punkten. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die aus der Skala erhaltenen Punktzahlen durch die Anzahl der gefüllten Gegenstände dividiert werden. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie Propriozeption
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Die Elektrogoniometermessung wird verwendet, um die Kniepropriozeption zu bestimmen
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Gesundheit der Gelenke
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Die Hämophilie-Gelenkgesundheitsskala wird verwendet, um die Gesundheit der Knie-, Ellbogen- und Sprunggelenke beidseitig zu bestimmen. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 124 Punkte. Je höher die Punktzahl der Skala, desto mehr Defizitgelenke haben.
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Functional Independence Score in Hemophilia (FISH) dient der funktionellen Unabhängigkeit. FISH basiert auf der Beobachtung der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Patienten werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, acht Aufgaben auszuführen, die in drei Kategorien unterteilt sind: Selbstpflege (Essen, Pflegen, Baden und Anziehen), Transfers (Stuhl und Hocken) und Mobilität (Gehen, Treppensteigen und Laufen). Die erzielten Punktzahlen in jeder Aufgabe werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 Punkten, wobei 32 den höchsten Grad an funktionaler Unabhängigkeit anzeigen
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
Der Stand-on-One-Bein-Test wurde verwendet, um das statische Gleichgewicht zu beurteilen
durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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