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Efeito do Exercício na Hemofilia Pediátrica

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

O efeito do treinamento físico na dor, atividade física e qualidade de vida em pacientes pediátricos com hemofilia

Este estudo investiga o efeito do treinamento físico na dor, atividade física e qualidade de vida em pacientes pediátricos hemofílicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemofilia é uma doença congênita recessiva ligada ao cromossomo X caracterizada pela falta ou ausência de fatores de coagulação no sangue. Indivíduos do sexo masculino com problemas no cromossomo X são afetados, as mulheres são portadoras. Existem dois tipos comuns, fator VIII (Hemofilia A) e fator IX (Hemofilia B), e a porcentagem do fator exposto na circulação determina o grau da doença hemofílica (<1% grave, 1-5% moderada,> 20% leve). Os sintomas clínicos mais comuns na hemofilia são sangramento espontâneo intra-articular e intramuscular, história de sangramento que dura mais do que o esperado após trauma, hemartrose e hematomas após engatinhar ou andar em crianças com hemofilia moderada ou grave. Dor, inchaço, vermelhidão, aumento de temperatura e limitação de movimento ocorrem na articulação que sangra. O sangramento no espaço articular causa inflamação na membrana sinovial e ocorre sinovite. Com sinovite crônica, a membrana sinovial engrossa. Ocorre degeneração da cartilagem articular e estreitamento do espaço articular. Hemartroses constituem 70-80% dos achados hemorrágicos. As articulações com sangramento mais comuns são as articulações do joelho com uma taxa de 45%. Além do tratamento farmacológico para sangramentos articulares e musculares, a opção mais adequada é a terapia com exercícios.

O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito do exercício de agitação na dor, atividade física e qualidade de vida em pacientes pediátricos hemofílicos. Os resultados do estudo indicam que o protocolo de exercícios desenvolvido para membros inferiores em pacientes pediátricos com hemofilia terá um efeito positivo na dor, atividade física e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hemofilia (Hemofilia A) por um hematologista
  • A hemofilia é moderada ou grave, sem queixas de sangramento espontâneo
  • Ter um histórico de sangramento na articulação do joelho
  • Não fazer nenhum exercício regular
  • Disposto a continuar trabalhando e não iniciará outro tratamento durante o estudo
  • Pacientes cujos pais foram informados sobre o estudo e cujo termo de consentimento foi obtido

Critério de exclusão:

  • Aqueles que passaram por outra cirurgia (desbridamento articular, fratura, substituição do joelho) que afetará a função da extremidade inferior
  • Aqueles com doença neurológica ou qualquer perda sensorial ou lesão do nervo periférico que possa afetar o desempenho funcional e o equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Este grupo não fará nenhuma intervenção de exercício.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento de exercícios tradicionais
Este grupo receberá terapia tradicional que inclui exercícios de amplitude de movimento e treinamento de exercícios de resistência.
Outro: Treinamento de exercícios tradicionais
O programa de terapia será planejado para 12 semanas e as sessões serão realizadas em 45 minutos (min) durante 2 dias por semana. O exercício de amplitude de movimento de membros inferiores e exercícios de fortalecimento serão aplicados no tatame 10 repetições. O número de repetições e o tipo de exercícios serão alterados a cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo de treinamento de exercícios específicos
Este grupo receberá um programa específico combinado com exercícios de cadeia cinética fechada e treinamento de exercícios básicos
Outro: Treinamento de exercícios específicos
O programa de terapia será planejado para 12 semanas e as sessões serão realizadas em 45 minutos (min) durante 2 dias por semana. O treinamento físico consiste em exercícios de cadeia cinética fechada para membros inferiores e exercícios para o core. O tipo de exercício muda a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
Mc Gill Short Form será usado para determinar o tipo e a gravidade da dor. Uma forma curta do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ) foi desenvolvida. O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
ao longo do estudo, média de 12 semanas
Mobilidade ambulatória funcional
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
O teste Time Up and Go será usado para determinar a mobilidade ambulatorial. O teste Time up and go requereu a documentação do tempo em segundos que os sujeitos levaram para: "levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância, virar, retornar e sentar-se novamente". Se a pontuação do tempo de recaída for aumentada, isso significa que a função de mobilidade piorará.
ao longo do estudo, média de 12 semanas
Capacidade de exercício funcional
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
O teste de caminhada de dois minutos será usado para determinar a atividade física. O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) é classificado por representar o método mais adequado para avaliar o nível submáximo da capacidade funcional de exercício em crianças. Este teste mede a distância que um paciente ou participante percorre rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 2 minutos. Se a distância percorrida for aumentada, isso significa que a capacidade funcional piorará.
ao longo do estudo, média de 12 semanas
Teste de força funcional de membros inferiores
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
O teste de sentar e levantar será usado para determinar a atividade física. O teste de sentar para levantar mede o tempo necessário para completar três ciclos consecutivos de sentar para levantar o mais rápido possível. Quanto maior a taxa de três repetições sentar-levantar (repetições por segundo), mais força a criança tem.
ao longo do estudo, média de 12 semanas
A qualidade de vida
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
A Escala de Qualidade de Vida Infantil (PedsQL) será utilizada para determinar o nível de qualidade de vida. A escala de qualidade de vida para crianças questiona o último mês de crianças e adolescentes. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos com nunca 100 pontos, raramente 75 pontos, às vezes 50 pontos, frequentemente 25 pontos e sempre 0 pontos. A pontuação total é obtida dividindo-se as pontuações obtidas na escala pelo número de itens preenchidos. Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
ao longo do estudo, média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriocepção do Joelho
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
A medição do eletrogoniômetro será usada para determinar a propriocepção do joelho
ao longo do estudo, média de 12 semanas
A saúde das articulações
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
A Hemophilia Joint Health Scale será usada para determinar bilateralmente a saúde das articulações do joelho, cotovelo e tornozelo. A pontuação total da escala é de 124 pontos. Quanto maior a pontuação da escala, mais articulações deficitárias têm.
ao longo do estudo, média de 12 semanas
Independência Funcional
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
O Functional Independence Score in Hemophilia (FISH) será utilizado para a independência funcional. O FISH baseia-se na observação do desempenho das atividades da vida diária. Os pacientes são avaliados quanto à capacidade de realizar oito tarefas, divididas em três categorias: autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho e vestir), transferências (cadeira e agachamento) e mobilidade (andar, subir escadas e correr). em cada tarefa são somados dando um total de 8 a 32 pontos com 32 indicando o mais alto nível de independência funcional
ao longo do estudo, média de 12 semanas
Equilíbrio Estático
Prazo: ao longo do estudo, média de 12 semanas
O teste de ficar em uma perna foi usado para avaliar o equilíbrio estático
ao longo do estudo, média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasan Kalyoncu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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