Harjoituksen vaikutus lasten hemofiliaan
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Harjoittelun vaikutus lasten hemofiliapotilaiden kipuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
Tämä tutkimus tutkii harjoittelun vaikutusta kipuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja lasten hemofiliapotilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on synnynnäinen X-kytketty resessiivinen sairaus, jolle on ominaista hyytymistekijöiden puute tai puuttuminen verestä. Miehillä, joilla on ongelmia X-kromosomissa, se vaikuttaa, naaraat ovat kantajia. On olemassa kaksi yleistä tyyppiä, tekijä VIII (hemofilia A) ja tekijä IX (hemofilia B), ja altistuneen tekijän prosenttiosuus verenkierrossa määrittää hemofiliataudin asteen (<1 % vaikea, 1-5 % kohtalainen, > 20 % lievä). Yleisimmät hemofilian kliiniset oireet ovat nivelensisäinen ja lihaksensisäinen spontaani verenvuoto, verenvuoto, joka kestää odotettua pidempään trauman jälkeen, hemartroosi ja hematoomat ryömimisen tai kävelyn jälkeen lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hemofilia. Verenvuotonivelessä esiintyy kipua, turvotusta, punoitusta, lämpötilan nousua ja liikerajoituksia. Verenvuoto niveltilaan aiheuttaa nivelkalvon tulehduksen ja synoviitin. Kroonisessa niveltulehduksessa nivelkalvo paksunee. Nivelruston rappeutuminen ja niveltilan kapeneminen tapahtuu. Hemartroosit muodostavat 70-80 % verenvuotolöydöksistä. Yleisimmät verenvuotonivelet ovat polvinivelet, joiden määrä on 45 %. Nivel- ja lihasverenvuotojen lääkehoidon lisäksi sopivin vaihtoehto on liikuntahoito.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää liikunnan kiihtymisen vaikutusta hemofiliapotilaiden kipuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun. Tutkimuksen tulokset osoittavat, että lasten hemofiliapotilaiden alaraajoille kehitetyllä harjoitusprotokollalla on positiivinen vaikutus kipuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologi diagnosoi hemofilia (hemofilia A).
- Hemofilia on kohtalainen tai vaikea, ilman spontaaneja verenvuotovalituksia
- Sinulla on ollut verenvuotoa polvinivelessä
- Ei harrasta mitään säännöllistä liikuntaa
- Valmis jatkamaan työskentelyä eikä aloita muita hoitoja tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta ja joilta on saatu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty toinen leikkaus (nivelen puhdistus, murtuma, polven tekonivelleikkaus), joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan
- Ne, joilla on neurologinen sairaus tai mikä tahansa aistihäiriö tai ääreishermovaurio, joka voi vaikuttaa toiminnalliseen suorituskykyyn ja tasapainoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei ota harjoitusinterventioita.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa perinteistä terapiaa, joka sisältää erilaisia liike- ja vastustusharjoituksia.
|
Terapiaohjelma suunnitellaan 12 viikon pituiseksi ja istuntoja suoritetaan 45 minuutissa (min) 2 päivänä viikossa.
Matolla tehdään alaraajojen liike- ja vahvistusharjoituksia 10 toistoa.
Toistojen lukumäärää ja harjoitustyyppiä muutetaan 3 viikon välein.
|
|
KOKEELLISTA: Erityinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa erityisen ohjelman, joka yhdistetään suljetun kineettisen ketjun harjoituksiin ja ydinharjoituksiin
|
Terapiaohjelma suunnitellaan 12 viikon pituiseksi ja istuntoja suoritetaan 45 minuutissa (min) 2 päivänä viikossa.
Liikuntaharjoittelu koostuu alaraajojen suljetun kineettisen ketjun harjoituksista ja ydinharjoituksista.
Harjoitustyyppi vaihtuu 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mc Gill Short Form -lomaketta käytetään määrittämään kivun tyyppi ja vaikeusaste.
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyt muoto on kehitetty.
SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Toimiva ambulatorinen liikkuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Time Up and Go -testiä käytetään ambulatorisen liikkuvuuden määrittämiseen.
Aika ylös ja mene -testi vaati dokumentoimaan ajan sekunteina, jonka koehenkilöiden piti: "nousta tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 metrin päässä olevalle lattialle, kääntyä, palata ja istua uudelleen."
Jos uusiutunut aikapistemäärä kasvaa, se tarkoittaa, että liikkuvuus heikkenee.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kahden minuutin kävelytestiä käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen.
2 minuutin kävelytesti (2MWT) on luokiteltu sopivimmaksi menetelmäksi arvioida lasten toiminnallisen harjoittelukyvyn submaksimaalista tasoa.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas tai osallistuja kävelee nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 2 minuutissa. Jos matkaa pitenee, toimintakyky heikkenee.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminnallinen lujuustesti
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Istua seisomaan -testiä käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen.
Istu-seisomatesti mittaa aikaa, joka tarvitaan kolmen peräkkäisen istumaan seisomaan -syklin suorittamiseen mahdollisimman nopeasti.
Mitä suurempi kolmen toiston nopeus istuu seisomaan (toistoa sekunnissa), sitä enemmän lapsella on voimaa.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Lasten elämänlaatuasteikkoa (PedsQL) käytetään elämänlaadun tason määrittämiseen.
Lasten elämänlaatuasteikko kyseenalaistaa lasten ja nuorten viimeisen kuukauden.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa ei koskaan 100 pistettä, harvoin 75 pistettä, joskus 50 pistettä, usein 25 pistettä ja aina 0 pistettä.
Kokonaispistemäärä saadaan jakamalla asteikosta saadut pisteet täytettyjen kohteiden määrällä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi Proprioception
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Sähkögoniometrimittausta käytetään polven proprioseption määrittämiseen
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Nivelten terveys
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Hemophilia Joint Health Scale -mittaria käytetään polven, kyynärpään ja nilkan nivelten terveyden määrittämiseen molemmin puolin.
Asteikon kokonaispistemäärä on 124 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla, sitä enemmän nivelissä on vajaatoimintaa.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Functional Independence Score in Hemophilia (FISH) käytetään toiminnalliseen riippumattomuuteen.
FISH perustuu päivittäisten toimintojen suorituksen tarkkailuun.
Potilaiden kykyä suorittaa kahdeksan tehtävää arvioidaan kolmeen kategoriaan: itsehoito (syöminen, hoito, kylpeminen ja pukeutuminen), siirrot (tuoli ja kyykky) ja liikkuvuus (kävely, portaiden nousu ja juoksu). Saavutetut pisteet kussakin tehtävässä lasketaan yhteen 8-32 pistettä, joista 32 tarkoittaa korkeinta toiminnallisen riippumattomuuden tasoa
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Staattisen tasapainon arvioinnissa käytettiin seisominen yhdellä jalalla -testiä
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .