- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754997
Účinek cvičení u dětské hemofilie
Vliv cvičebního tréninku na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života u pacientů s dětskou hemofilií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofilie je vrozené X-vázané recesivní onemocnění charakterizované nedostatkem nebo nepřítomností srážecích faktorů v krvi. Postižení jsou mužští jedinci s problémy v chromozomu X, přenašečky jsou ženy. Existují dva běžné typy, faktor VIII (hemofilie A) a faktor IX (hemofilie B), přičemž procento exponovaného faktoru v oběhu určuje stupeň hemofilického onemocnění (<1% těžké, 1-5% středně těžké,> 20% mírné). Nejčastějšími klinickými příznaky u hemofilie jsou intraartikulární a intramuskulární spontánní krvácení, anamnéza krvácení, které trvá déle, než se očekávalo po traumatu, hemartróza a hematomy po plazení nebo chůzi u dětí se středně těžkou nebo těžkou hemofilií. V krvácejícím kloubu se objevuje bolest, otok, zarudnutí, zvýšení teploty a omezení pohybu. Krvácení do kloubní štěrbiny způsobuje zánět v synoviální membráně a dochází k synovitidě. Při chronické synovitidě dochází ke ztluštění synoviální membrány. Dochází k degeneraci kloubní chrupavky a zúžení kloubní štěrbiny. Hemartrózy tvoří 70–80 % krvácivých nálezů. Nejčastěji krvácející klouby jsou kolenní klouby s mírou 45 %. Kromě farmakologické léčby krvácení do kloubů a svalů je nejvhodnější variantou pohybová terapie.
Cílem naší studie je zkoumat vliv pohybové agitace na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života u dětských pacientů s hemofilií. Výsledky studie naznačují, že cvičební protokol vyvinutý pro dolní končetinu u dětských pacientů s hemofilií bude mít pozitivní vliv na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologem diagnostikována hemofilie (hemofilie A).
- Hemofilie je středně závažná nebo závažná, bez spontánních krvácivých potíží
- Krvácení v kolenním kloubu v anamnéze
- Nedělám žádné pravidelné cvičení
- Ochotný pokračovat v práci a během studie nezahájí jinou léčbu
- Pacienti, jejichž rodiče byli informováni o studii a jejichž souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili jinou operaci (debridement kloubu, zlomeninu, náhradu kolenního kloubu), která ovlivní funkci dolních končetin
- Osoby s neurologickým onemocněním nebo jakoukoli ztrátou smyslů nebo poškozením periferních nervů, které mohou ovlivnit funkční výkon a rovnováhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude provádět žádné cvičební zásahy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční cvičební skupina
Tato skupina dostane tradiční terapii, která zahrnuje rozsah pohybových cvičení a trénink odporu.
|
Terapeutický program bude naplánován na 12 týdnů a sezení budou probíhat po 45 minutách (min) po 2 dny v týdnu.
Cvičení na rozsah pohybu dolních končetin a posilovací cviky budou aplikovány na podložce 10 opakování.
Počet opakování a typ cviků se bude každé 3 týdny měnit.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická cvičební skupina
Tato skupina dostane specifický program, který je kombinovaný s uzavřeným kinetickým řetězcem a tréninkem základních cviků
|
Terapeutický program bude naplánován na 12 týdnů a sezení budou probíhat po 45 minutách (min) po 2 dny v týdnu.
Cvičební trénink se skládá z uzavřených kinetických řetězců dolních končetin a základních cviků.
Typ cvičení se mění každé 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Mc Gill Short Form se použije k určení typu a závažnosti bolesti.
Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Funkční ambulantní mobilita
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Ke stanovení ambulantní mobility bude použit test Time Up and Go.
Test Time up and go vyžadoval dokumentování času v sekundách, který subjekty potřebovaly: „vstát ze standardního křesla, dojít k lince na podlaze vzdálené 3 metry, otočit se, vrátit se a znovu se posadit“.
Pokud se skóre doby relapsu zvýší, znamená to, že se funkce pohyblivosti zhorší.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
K určení fyzické aktivity bude použit dvouminutový test chůze.
2minutový test chůze (2MWT) je klasifikován jako nejvhodnější metoda k posouzení submaximální úrovně funkční pohybové kapacity u dětí.
Tento test měří vzdálenost, kterou pacient nebo účastník rychle ujde po rovném tvrdém povrchu za dobu 2 minut. Pokud se ujetá vzdálenost zvětší, znamená to, že se střední funkční kapacita zhorší.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Test funkční síly dolních končetin
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Zkouška ze sedu a stoje se používá ke stanovení fyzické aktivity.
Test ze sedu do stoje měří čas potřebný k co nejrychlejšímu dokončení tří po sobě jdoucích cyklů ze sedu do stoje.
Čím vyšší je rychlost tří opakování sed-to-stoj (opakování za sekundu), tím větší sílu má dítě.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života dětí (PedsQL).
Škála kvality života pro děti zpochybňuje poslední měsíc dětí a dospívajících.
Je to pětibodová stupnice Likertova typu s nikdy 100 body, zřídka 75 body, někdy 50 body, často 25 body a vždy 0 bodů.
Celkové skóre se získá vydělením skóre získaných ze škály počtem vyplněných položek.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Propriocepce kolena
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Ke stanovení propriocepce kolene bude použito měření elektrogoniometrem
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Zdraví kloubů
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Hemophilia Joint Health Scale se použije k bilaterálnímu stanovení zdraví kolenního, loketního a hlezenního kloubu.
Celkové skóre na škále je 124 bodů.
Čím vyšší skóre na škále, tím více deficitů klouby mají.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Funkční nezávislost
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
K funkční nezávislosti bude použito skóre funkční nezávislosti u hemofilie (FISH).
RYBA je založena na pozorování výkonu každodenních činností.
Pacienti jsou hodnoceni z hlediska jejich schopnosti vykonávat osm úkolů, rozdělených do tří kategorií: sebeobsluha (jídlo, úprava, koupání a oblékání), přesuny (židle a dřep) a mobilita (chůze, chůze do schodů a běh). v každém úkolu se sečtou, což dává celkem 8 až 32 bodů, přičemž 32 označuje nejvyšší úroveň funkční nezávislosti
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Statická rovnováha
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
K posouzení statické rovnováhy byl použit test stoje na jedné noze
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor