Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cvičení u dětské hemofilie

11. února 2021 aktualizováno: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Vliv cvičebního tréninku na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života u pacientů s dětskou hemofilií

Tato studie zkoumá vliv pohybového tréninku na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života u dětských pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Detailní popis

Hemofilie je vrozené X-vázané recesivní onemocnění charakterizované nedostatkem nebo nepřítomností srážecích faktorů v krvi. Postižení jsou mužští jedinci s problémy v chromozomu X, přenašečky jsou ženy. Existují dva běžné typy, faktor VIII (hemofilie A) a faktor IX (hemofilie B), přičemž procento exponovaného faktoru v oběhu určuje stupeň hemofilického onemocnění (<1% těžké, 1-5% středně těžké,> 20% mírné). Nejčastějšími klinickými příznaky u hemofilie jsou intraartikulární a intramuskulární spontánní krvácení, anamnéza krvácení, které trvá déle, než se očekávalo po traumatu, hemartróza a hematomy po plazení nebo chůzi u dětí se středně těžkou nebo těžkou hemofilií. V krvácejícím kloubu se objevuje bolest, otok, zarudnutí, zvýšení teploty a omezení pohybu. Krvácení do kloubní štěrbiny způsobuje zánět v synoviální membráně a dochází k synovitidě. Při chronické synovitidě dochází ke ztluštění synoviální membrány. Dochází k degeneraci kloubní chrupavky a zúžení kloubní štěrbiny. Hemartrózy tvoří 70–80 % krvácivých nálezů. Nejčastěji krvácející klouby jsou kolenní klouby s mírou 45 %. Kromě farmakologické léčby krvácení do kloubů a svalů je nejvhodnější variantou pohybová terapie.

Cílem naší studie je zkoumat vliv pohybové agitace na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života u dětských pacientů s hemofilií. Výsledky studie naznačují, že cvičební protokol vyvinutý pro dolní končetinu u dětských pacientů s hemofilií bude mít pozitivní vliv na bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematologem diagnostikována hemofilie (hemofilie A).
  • Hemofilie je středně závažná nebo závažná, bez spontánních krvácivých potíží
  • Krvácení v kolenním kloubu v anamnéze
  • Nedělám žádné pravidelné cvičení
  • Ochotný pokračovat v práci a během studie nezahájí jinou léčbu
  • Pacienti, jejichž rodiče byli informováni o studii a jejichž souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili jinou operaci (debridement kloubu, zlomeninu, náhradu kolenního kloubu), která ovlivní funkci dolních končetin
  • Osoby s neurologickým onemocněním nebo jakoukoli ztrátou smyslů nebo poškozením periferních nervů, které mohou ovlivnit funkční výkon a rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude provádět žádné cvičební zásahy.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční cvičební skupina
Tato skupina dostane tradiční terapii, která zahrnuje rozsah pohybových cvičení a trénink odporu.
Terapeutický program bude naplánován na 12 týdnů a sezení budou probíhat po 45 minutách (min) po 2 dny v týdnu. Cvičení na rozsah pohybu dolních končetin a posilovací cviky budou aplikovány na podložce 10 opakování. Počet opakování a typ cviků se bude každé 3 týdny měnit.
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická cvičební skupina
Tato skupina dostane specifický program, který je kombinovaný s uzavřeným kinetickým řetězcem a tréninkem základních cviků
Terapeutický program bude naplánován na 12 týdnů a sezení budou probíhat po 45 minutách (min) po 2 dny v týdnu. Cvičební trénink se skládá z uzavřených kinetických řetězců dolních končetin a základních cviků. Typ cvičení se mění každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
Mc Gill Short Form se použije k určení typu a závažnosti bolesti. Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
během studie, průměrně 12 týdnů
Funkční ambulantní mobilita
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
Ke stanovení ambulantní mobility bude použit test Time Up and Go. Test Time up and go vyžadoval dokumentování času v sekundách, který subjekty potřebovaly: „vstát ze standardního křesla, dojít k lince na podlaze vzdálené 3 metry, otočit se, vrátit se a znovu se posadit“. Pokud se skóre doby relapsu zvýší, znamená to, že se funkce pohyblivosti zhorší.
během studie, průměrně 12 týdnů
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
K určení fyzické aktivity bude použit dvouminutový test chůze. 2minutový test chůze (2MWT) je klasifikován jako nejvhodnější metoda k posouzení submaximální úrovně funkční pohybové kapacity u dětí. Tento test měří vzdálenost, kterou pacient nebo účastník rychle ujde po rovném tvrdém povrchu za dobu 2 minut. Pokud se ujetá vzdálenost zvětší, znamená to, že se střední funkční kapacita zhorší.
během studie, průměrně 12 týdnů
Test funkční síly dolních končetin
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
Zkouška ze sedu a stoje se používá ke stanovení fyzické aktivity. Test ze sedu do stoje měří čas potřebný k co nejrychlejšímu dokončení tří po sobě jdoucích cyklů ze sedu do stoje. Čím vyšší je rychlost tří opakování sed-to-stoj (opakování za sekundu), tím větší sílu má dítě.
během studie, průměrně 12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
K určení úrovně kvality života bude použita škála kvality života dětí (PedsQL). Škála kvality života pro děti zpochybňuje poslední měsíc dětí a dospívajících. Je to pětibodová stupnice Likertova typu s nikdy 100 body, zřídka 75 body, někdy 50 body, často 25 body a vždy 0 bodů. Celkové skóre se získá vydělením skóre získaných ze škály počtem vyplněných položek. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života.
během studie, průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propriocepce kolena
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
Ke stanovení propriocepce kolene bude použito měření elektrogoniometrem
během studie, průměrně 12 týdnů
Zdraví kloubů
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
Hemophilia Joint Health Scale se použije k bilaterálnímu stanovení zdraví kolenního, loketního a hlezenního kloubu. Celkové skóre na škále je 124 bodů. Čím vyšší skóre na škále, tím více deficitů klouby mají.
během studie, průměrně 12 týdnů
Funkční nezávislost
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
K funkční nezávislosti bude použito skóre funkční nezávislosti u hemofilie (FISH). RYBA je založena na pozorování výkonu každodenních činností. Pacienti jsou hodnoceni z hlediska jejich schopnosti vykonávat osm úkolů, rozdělených do tří kategorií: sebeobsluha (jídlo, úprava, koupání a oblékání), přesuny (židle a dřep) a mobilita (chůze, chůze do schodů a běh). v každém úkolu se sečtou, což dává celkem 8 až 32 bodů, přičemž 32 označuje nejvyšší úroveň funkční nezávislosti
během studie, průměrně 12 týdnů
Statická rovnováha
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
K posouzení statické rovnováhy byl použit test stoje na jedné noze
během studie, průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční cvičební trénink

3
Předplatit