Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening ved pediatrisk hemofili

11. februar 2021 oppdatert av: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Effekten av treningstrening på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pediatriske hemofilipasienter

Denne studien undersøker effekten av treningstrening på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pediatriske hemofilipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemofili er en medfødt X-koblet recessiv sykdom karakterisert ved mangel eller fravær av koagulasjonsfaktorer i blodet. Mannlige individer med problemer i X-kromosomet rammes, kvinner er bærere. Det er to vanlige typer, faktor VIII (hemofili A) og faktor IX (hemofili B), og prosentandelen av den eksponerte faktoren i sirkulasjonen bestemmer graden av hemofilisykdom (<1 % alvorlig, 1-5 % moderat,> 20 % mild). De vanligste kliniske symptomene ved hemofili er intraartikulær og intramuskulær spontan blødning, en historie med blødninger som varer lenger enn forventet etter traumer, hemartrose og hematomer etter å ha krypet eller gått hos barn med moderat eller alvorlig hemofili. Smerter, hevelse, rødhet, temperaturøkning og bevegelsesbegrensning forekommer i det blødende leddet. Blødning inn i leddrommet forårsaker betennelse i leddhinnen og synovitt oppstår. Ved kronisk synovitt tykner synovialmembranen. Degenerasjon av leddbrusken og innsnevring av leddrommet oppstår. Hemartroser utgjør 70-80 % av blødningsfunnene. De vanligste blødende leddene er kneledd med en rate på 45 %. Foruten farmakologisk behandling for ledd- og muskelblødninger, er det best egnede alternativet treningsterapi.

Målet med vår studie er å undersøke effekten av treningsagitasjon på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pediatriske hemofilipasienter. Resultatene av studien indikerer at treningsprotokollen utviklet for underekstremiteten hos pediatriske hemofilipasienter vil ha en positiv effekt på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hemofili (hemofili A) av en hematolog
  • Hemofili er moderat eller alvorlig, uten spontane blødningsplager
  • Har en historie med blødning i kneleddet
  • Trener ikke regelmessig
  • Er villig til å jobbe videre og vil ikke starte annen behandling i løpet av studiet
  • Pasienter hvis foreldre ble informert om studien og hvis samtykkeskjema ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • De som har gjennomgått en annen operasjon (ledddebridering, brudd, kneprotese) som vil påvirke funksjonen i nedre ekstremiteter
  • De med nevrologisk sykdom eller sansetap eller perifer nerveskade som kan påvirke funksjonell ytelse og balanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke ta noen treningsintervensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell treningsgruppe
Denne gruppen vil få tradisjonell terapi som inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser og motstandstrening.
Terapiprogrammet vil være planlagt i 12 uker og øktene vil bli utført på 45 minutter (min) 2 dager i uken. Underekstremitets bevegelsesutstrekning og styrkeøvelser vil bli brukt på matten 10 repetisjon. Antall repetisjoner og type øvelser vil endres hver 3. uke.
EKSPERIMENTELL: Spesifikk treningsgruppe
Denne gruppen vil få et spesifikt program som kombinert med lukkede kinetiske kjedeøvelser og kjerneøvelsestrening
Terapiprogrammet vil være planlagt i 12 uker og øktene vil bli utført på 45 minutter (min) 2 dager i uken. Treningstrening består av lukkede kinetiske kjedeøvelser i nedre ekstremiteter og kjerneøvelser. Treningstypen endres hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Mc Gill Short Form vil brukes til å bestemme typen og alvorlighetsgraden av smerten. En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet. Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Funksjonell ambulatorisk mobilitet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Time Up and Go-testen brukes til å bestemme ambulatorisk mobilitet. Time up and go test krevde å dokumentere tiden i sekunder som forsøkspersonene trengte å: "reise seg fra en standard lenestol, gå til en linje på gulvet 3 meter unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen." Hvis poengsummen for tilbakefallstid økes, betyr det at mobilitetsfunksjonen vil forverres.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
To minutters gangetest brukes til å bestemme fysisk aktivitet. 2-minutters gangtest (2MWT) er klassifisert til å representere den mest egnede metoden for å vurdere det submaksimale nivået av funksjonell treningskapasitet hos barn. Denne testen måler avstanden som en pasient eller deltaker raskt går på en flat, hard overflate i løpet av 2 minutter.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Underekstremitets funksjonell styrketest
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Sitt-til-stå-testen brukes til å bestemme fysisk aktivitet. Sitte-til-stå-testen måler tiden som trengs for å fullføre tre påfølgende sitte-til-stå-sykluser så raskt som mulig. Jo høyere frekvensen av tre-repetisjoner sitt-å-stå (repetisjoner per sekund), jo mer styrke har et barn.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Livskvaliteten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Children's Quality of Life Scale (PedsQL) brukes til å bestemme livskvalitetsnivået. Livskvalitetsskalaen for barn stiller spørsmål ved den siste måneden til barn og unge. Det er en 5-punkts Likert-skala med aldri 100 poeng, sjelden 75 poeng, noen ganger 50 poeng, ofte 25 poeng og alltid 0 poeng. Den totale poengsummen oppnås ved å dele poengsummene fra skalaen med antall fylte elementer. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne propriosepsjon
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Elektrogoniometermåling vil brukes til å bestemme knepropriosepsjon
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Felles helse
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Hemophilia Joint Health Scale vil brukes til å bestemme bilateral helse for kne, albue og ankelledd. Total poengsum på skalaen er 124 poeng. Jo høyere poengsum på skalaen, jo flere underskudd har leddene.
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Functional Independence Score i hemofili (FISH) vil brukes til funksjonell uavhengighet. FISH er basert på å observere ytelsen til dagliglivets aktiviteter. Pasienter vurderes for deres evne til å utføre åtte oppgaver, delt inn i tre kategorier: egenomsorg (spise, stell, bading og påkledning), forflytninger (stol og huk) og mobilitet (gå, gå opp trapper og løpe). i hver oppgave summeres og gir totalt fra 8 til 32 poeng med 32 som indikerer det høyeste nivået av funksjonell uavhengighet
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Statisk balanse
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
Stand on one leg test ble brukt vurdere statisk balanse
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere