- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754997
Effekt av trening ved pediatrisk hemofili
Effekten av treningstrening på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pediatriske hemofilipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemofili er en medfødt X-koblet recessiv sykdom karakterisert ved mangel eller fravær av koagulasjonsfaktorer i blodet. Mannlige individer med problemer i X-kromosomet rammes, kvinner er bærere. Det er to vanlige typer, faktor VIII (hemofili A) og faktor IX (hemofili B), og prosentandelen av den eksponerte faktoren i sirkulasjonen bestemmer graden av hemofilisykdom (<1 % alvorlig, 1-5 % moderat,> 20 % mild). De vanligste kliniske symptomene ved hemofili er intraartikulær og intramuskulær spontan blødning, en historie med blødninger som varer lenger enn forventet etter traumer, hemartrose og hematomer etter å ha krypet eller gått hos barn med moderat eller alvorlig hemofili. Smerter, hevelse, rødhet, temperaturøkning og bevegelsesbegrensning forekommer i det blødende leddet. Blødning inn i leddrommet forårsaker betennelse i leddhinnen og synovitt oppstår. Ved kronisk synovitt tykner synovialmembranen. Degenerasjon av leddbrusken og innsnevring av leddrommet oppstår. Hemartroser utgjør 70-80 % av blødningsfunnene. De vanligste blødende leddene er kneledd med en rate på 45 %. Foruten farmakologisk behandling for ledd- og muskelblødninger, er det best egnede alternativet treningsterapi.
Målet med vår studie er å undersøke effekten av treningsagitasjon på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet hos pediatriske hemofilipasienter. Resultatene av studien indikerer at treningsprotokollen utviklet for underekstremiteten hos pediatriske hemofilipasienter vil ha en positiv effekt på smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hemofili (hemofili A) av en hematolog
- Hemofili er moderat eller alvorlig, uten spontane blødningsplager
- Har en historie med blødning i kneleddet
- Trener ikke regelmessig
- Er villig til å jobbe videre og vil ikke starte annen behandling i løpet av studiet
- Pasienter hvis foreldre ble informert om studien og hvis samtykkeskjema ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- De som har gjennomgått en annen operasjon (ledddebridering, brudd, kneprotese) som vil påvirke funksjonen i nedre ekstremiteter
- De med nevrologisk sykdom eller sansetap eller perifer nerveskade som kan påvirke funksjonell ytelse og balanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke ta noen treningsintervensjon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell treningsgruppe
Denne gruppen vil få tradisjonell terapi som inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser og motstandstrening.
|
Terapiprogrammet vil være planlagt i 12 uker og øktene vil bli utført på 45 minutter (min) 2 dager i uken.
Underekstremitets bevegelsesutstrekning og styrkeøvelser vil bli brukt på matten 10 repetisjon.
Antall repetisjoner og type øvelser vil endres hver 3. uke.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spesifikk treningsgruppe
Denne gruppen vil få et spesifikt program som kombinert med lukkede kinetiske kjedeøvelser og kjerneøvelsestrening
|
Terapiprogrammet vil være planlagt i 12 uker og øktene vil bli utført på 45 minutter (min) 2 dager i uken.
Treningstrening består av lukkede kinetiske kjedeøvelser i nedre ekstremiteter og kjerneøvelser.
Treningstypen endres hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Mc Gill Short Form vil brukes til å bestemme typen og alvorlighetsgraden av smerten.
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Funksjonell ambulatorisk mobilitet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Time Up and Go-testen brukes til å bestemme ambulatorisk mobilitet.
Time up and go test krevde å dokumentere tiden i sekunder som forsøkspersonene trengte å: "reise seg fra en standard lenestol, gå til en linje på gulvet 3 meter unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen."
Hvis poengsummen for tilbakefallstid økes, betyr det at mobilitetsfunksjonen vil forverres.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
To minutters gangetest brukes til å bestemme fysisk aktivitet.
2-minutters gangtest (2MWT) er klassifisert til å representere den mest egnede metoden for å vurdere det submaksimale nivået av funksjonell treningskapasitet hos barn.
Denne testen måler avstanden som en pasient eller deltaker raskt går på en flat, hard overflate i løpet av 2 minutter.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Underekstremitets funksjonell styrketest
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sitt-til-stå-testen brukes til å bestemme fysisk aktivitet.
Sitte-til-stå-testen måler tiden som trengs for å fullføre tre påfølgende sitte-til-stå-sykluser så raskt som mulig.
Jo høyere frekvensen av tre-repetisjoner sitt-å-stå (repetisjoner per sekund), jo mer styrke har et barn.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Children's Quality of Life Scale (PedsQL) brukes til å bestemme livskvalitetsnivået.
Livskvalitetsskalaen for barn stiller spørsmål ved den siste måneden til barn og unge.
Det er en 5-punkts Likert-skala med aldri 100 poeng, sjelden 75 poeng, noen ganger 50 poeng, ofte 25 poeng og alltid 0 poeng.
Den totale poengsummen oppnås ved å dele poengsummene fra skalaen med antall fylte elementer.
Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne propriosepsjon
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Elektrogoniometermåling vil brukes til å bestemme knepropriosepsjon
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Felles helse
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Hemophilia Joint Health Scale vil brukes til å bestemme bilateral helse for kne, albue og ankelledd.
Total poengsum på skalaen er 124 poeng.
Jo høyere poengsum på skalaen, jo flere underskudd har leddene.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Functional Independence Score i hemofili (FISH) vil brukes til funksjonell uavhengighet.
FISH er basert på å observere ytelsen til dagliglivets aktiviteter.
Pasienter vurderes for deres evne til å utføre åtte oppgaver, delt inn i tre kategorier: egenomsorg (spise, stell, bading og påkledning), forflytninger (stol og huk) og mobilitet (gå, gå opp trapper og løpe). i hver oppgave summeres og gir totalt fra 8 til 32 poeng med 32 som indikerer det høyeste nivået av funksjonell uavhengighet
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Stand on one leg test ble brukt vurdere statisk balanse
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .