- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754997
Effet de l'exercice sur l'hémophilie pédiatrique
L'effet de l'entraînement physique sur la douleur, l'activité physique et la qualité de vie des patients hémophiles pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémophilie est une maladie congénitale récessive liée à l'X caractérisée par le manque ou l'absence de facteurs de coagulation dans le sang. Les hommes ayant des problèmes dans le chromosome X sont touchés, les femmes sont porteuses. Il existe deux types courants, le facteur VIII (hémophilie A) et le facteur IX (hémophilie B), et le pourcentage du facteur exposé en circulation détermine le degré de maladie hémophilique (<1 % grave, 1-5 % modéré,> 20 % bénin). Les symptômes cliniques les plus courants de l'hémophilie sont les saignements spontanés intra-articulaires et intramusculaires, des antécédents de saignement qui durent plus longtemps que prévu après un traumatisme, l'hémarthrose et les hématomes après avoir rampé ou marché chez les enfants atteints d'hémophilie modérée ou sévère. La douleur, l'enflure, la rougeur, l'augmentation de la température et la limitation des mouvements se produisent dans l'articulation qui saigne. Le saignement dans l'espace articulaire provoque une inflammation de la membrane synoviale et une synovite se produit. Avec la synovite chronique, la membrane synoviale s'épaissit. Une dégénérescence du cartilage articulaire et un rétrécissement de l'espace articulaire se produisent. Les hémarthroses constituent 70 à 80 % des signes hémorragiques. Les articulations qui saignent le plus souvent sont les articulations du genou avec un taux de 45 %. Outre le traitement pharmacologique des saignements articulaires et musculaires, l'option la plus appropriée est la thérapie par l'exercice.
Le but de notre étude est d'examiner l'effet de l'agitation à l'exercice sur la douleur, l'activité physique et la qualité de vie chez les patients hémophiles pédiatriques. Les résultats de l'étude indiquent que le protocole d'exercice développé pour les membres inférieurs chez les patients hémophiles pédiatriques aura un effet positif sur la douleur, l'activité physique et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turquie, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'hémophilie (hémophilie A) par un hématologue
- L'hémophilie est modérée ou sévère, sans plaintes hémorragiques spontanées
- Avoir des antécédents de saignement dans l'articulation du genou
- Ne pas faire d'exercice régulier
- Disposé à continuer à travailler et ne commencera pas d'autre traitement pendant l'étude
- Patients dont les parents ont été informés de l'étude et dont le formulaire de consentement a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont subi une autre intervention chirurgicale (débridement articulaire, fracture, arthroplastie du genou) qui affectera la fonction des membres inférieurs
- Ceux qui ont une maladie neurologique ou toute perte sensorielle ou lésion nerveuse périphérique pouvant affecter les performances fonctionnelles et l'équilibre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Ce groupe ne prendra aucune intervention d'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercices traditionnels
Ce groupe bénéficiera d'une thérapie traditionnelle comprenant des exercices d'amplitude de mouvement et d'exercices de résistance.
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Le programme de thérapie sera planifié sur 12 semaines et les séances seront effectuées en 45 minutes (min) pendant 2 jours par semaine.
L'exercice d'amplitude de mouvement des membres inférieurs et les exercices de renforcement seront appliqués sur le tapis 10 répétitions.
Le nombre de répétitions et le type d'exercices seront modifiés toutes les 3 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement physique spécifique
Ce groupe recevra un programme spécifique combiné avec des exercices en chaîne cinétique fermée et des exercices de base.
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Le programme de thérapie sera planifié sur 12 semaines et les séances seront effectuées en 45 minutes (min) pendant 2 jours par semaine.
L'entraînement physique consiste en des exercices en chaîne cinétique fermée des membres inférieurs et des exercices de base.
Le type d'exercice change toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le formulaire abrégé Mc Gill sera utilisé pour déterminer le type et la gravité de la douleur.
Une version abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ) a été élaborée.
Le composant principal du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont évalués sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Mobilité ambulatoire fonctionnelle
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le test Time Up and Go sera utilisé pour déterminer la mobilité ambulatoire.
Le test Time up and go nécessitait de documenter le temps en secondes nécessaire aux sujets pour : "se lever d'un fauteuil standard, marcher jusqu'à une ligne sur le sol à 3 mètres de distance, se retourner, revenir et s'asseoir à nouveau."
Si le score de temps de rechute est augmenté, cela signifie que la fonction de mobilité se détériorera.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Un test de marche de deux minutes sera utilisé pour déterminer l'activité physique.
Le test de marche de 2 minutes (2MWT) est classé pour représenter la méthode la plus appropriée pour évaluer le niveau sous-maximal de la capacité d'exercice fonctionnel chez les enfants.
Ce test mesure la distance parcourue rapidement par un patient ou un participant sur une surface plane et dure en 2 minutes. Si la distance parcourue est augmentée, cela signifie que la capacité fonctionnelle se détériorera.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Test de force fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le test assis-debout servira à déterminer l'activité physique.
Le test assis-debout mesure le temps nécessaire pour effectuer trois cycles assis-debout consécutifs aussi rapidement que possible.
Plus le taux de trois répétitions assis-debout (répétitions par seconde) est élevé, plus l'enfant a de force.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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La qualité de vie
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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L'échelle de qualité de vie des enfants (PedsQL) sera utilisée pour déterminer le niveau de qualité de vie.
L'échelle de qualité de vie des enfants interroge le dernier mois des enfants et des adolescents.
C'est une échelle de type Likert en 5 points avec jamais 100 points, rarement 75 points, parfois 50 points, souvent 25 points et toujours 0 point.
Le score total est obtenu en divisant les scores obtenus à partir de l'échelle par le nombre d'items remplis.
Plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proprioception du genou
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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La mesure de l'électro goniomètre sera utilisée pour déterminer la proprioception du genou
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Santé des articulations
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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L'échelle de santé des articulations de l'hémophilie sera utilisée pour déterminer bilatéralement la santé des articulations du genou, du coude et de la cheville.
Le score total de l'échelle est de 124 points.
Plus le score de l'échelle est élevé, plus les articulations sont déficitaires.
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Indépendance fonctionnelle
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le score d'indépendance fonctionnelle de l'hémophilie (FISH) sera utilisé pour l'indépendance fonctionnelle.
FISH est basé sur l'observation de la performance des activités de la vie quotidienne.
Les patients sont évalués sur leur capacité à effectuer huit tâches, réparties en trois catégories : les soins personnels (manger, se toiletter, se laver et s'habiller), les transferts (chaise et s'accroupir) et la mobilité (marcher, monter les escaliers et courir). Les scores obtenus dans chaque tâche sont additionnés pour donner un total de 8 à 32 points, 32 indiquant le plus haut niveau d'indépendance fonctionnelle
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Équilibre statique
Délai: au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Le test debout sur une jambe a été utilisé pour évaluer l'équilibre statique
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au cours de l'étude, en moyenne 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/116
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