- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754997
Effetto dell'esercizio nell'emofilia pediatrica
L'effetto dell'esercizio fisico sul dolore, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti con emofilia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emofilia è una malattia recessiva congenita legata all'X caratterizzata dalla mancanza o assenza di fattori della coagulazione nel sangue. Gli individui maschi con problemi nel cromosoma X sono colpiti, le femmine sono portatrici. Esistono due tipi comuni, fattore VIII (Emofilia A) e fattore IX (Emofilia B), e la percentuale del fattore esposto in circolo determina il grado di malattia emofilica (<1% grave, 1-5% moderata,> 20% blando). I sintomi clinici più comuni nell'emofilia sono il sanguinamento spontaneo intra-articolare e intramuscolare, una storia di sanguinamento che dura più a lungo del previsto dopo un trauma, emartro ed ematomi dopo aver gattonato o camminato nei bambini con emofilia moderata o grave. Dolore, gonfiore, arrossamento, aumento della temperatura e limitazione del movimento si verificano nell'articolazione sanguinante. Il sanguinamento nello spazio articolare provoca infiammazione nella membrana sinoviale e si verifica sinovite. Con sinovite cronica, la membrana sinoviale si ispessisce. Si verifica la degenerazione della cartilagine articolare e il restringimento dello spazio articolare. Le emartri costituiscono il 70-80% dei reperti emorragici. Le articolazioni sanguinanti più comuni sono le articolazioni del ginocchio con un tasso del 45%. Oltre al trattamento farmacologico per il sanguinamento articolare e muscolare, l'opzione più adatta è la terapia fisica.
Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto dell'agitazione fisica sul dolore, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti pediatrici affetti da emofilia. I risultati dello studio indicano che il protocollo di esercizio sviluppato per gli arti inferiori nei pazienti pediatrici affetti da emofilia avrà un effetto positivo sul dolore, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emofilia (emofilia A) da un ematologo
- L'emofilia è moderata o grave, senza disturbi di sanguinamento spontaneo
- Avere una storia di sanguinamento nell'articolazione del ginocchio
- Non fare alcun esercizio regolare
- Disposti a continuare a lavorare e non inizieranno altri trattamenti durante lo studio
- Pazienti i cui genitori sono stati informati dello studio e il cui modulo di consenso è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un altro intervento chirurgico (debridement articolare, frattura, sostituzione del ginocchio) che influirà sulla funzione degli arti inferiori
- Quelli con malattie neurologiche o qualsiasi perdita sensoriale o lesione dei nervi periferici che possono influire sulle prestazioni funzionali e sull'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo non prenderà alcun intervento di esercizio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento tradizionale
Questo gruppo riceverà una terapia tradizionale che include una gamma di esercizi di movimento e allenamento con esercizi di resistenza.
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Il programma di terapia sarà pianificato per 12 settimane e le sessioni saranno eseguite in 45 minuti (min) per 2 giorni a settimana.
La gamma di esercizi di movimento degli arti inferiori e gli esercizi di rafforzamento verranno applicati sul tappeto 10 ripetizioni.
Il numero di ripetizioni e il tipo di esercizi verranno modificati ogni 3 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi specifici
Questo gruppo riceverà un programma specifico combinato con esercizi a catena cinetica chiusa e allenamento con esercizi di base
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Il programma di terapia sarà pianificato per 12 settimane e le sessioni saranno eseguite in 45 minuti (min) per 2 giorni a settimana.
L'allenamento fisico consiste in esercizi di catena cinetica chiusa degli arti inferiori ed esercizi di base.
Il tipo di esercizio cambia ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Mc Gill Short Form verrà utilizzato per determinare il tipo e la gravità del dolore.
È stata sviluppata una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Mobilità funzionale ambulatoriale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Il test Time Up and Go verrà utilizzato per determinare la mobilità ambulatoriale.
Time up and go test richiesto che documenta il tempo in secondi richiesto ai soggetti per: "alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo".
Se il punteggio del tempo di ricaduta è aumentato, ciò significa che la funzione di mobilità peggiorerà.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Il test del cammino di due minuti verrà utilizzato per determinare l'attività fisica.
Il test del cammino di 2 minuti (2MWT) è classificato per rappresentare il metodo più adatto per valutare il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale nei bambini.
Questo test misura la distanza percorsa rapidamente da un paziente o da un partecipante su una superficie piana e dura in un periodo di 2 minuti. Se la distanza percorsa aumenta, significa che la capacità funzionale peggiorerà.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Test di forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Sit to stand test verrà utilizzato per determinare l'attività fisica.
Il test sit-to-stand misura il tempo necessario per completare tre cicli consecutivi sit-to-stand il più rapidamente possibile.
Maggiore è il tasso di tre ripetizioni sit-to-stand (ripetizioni al secondo), maggiore è la forza di un bambino.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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La qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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La scala della qualità della vita dei bambini (PedsQL) verrà utilizzata per determinare il livello di qualità della vita.
La scala della qualità della vita per i bambini mette in discussione l'ultimo mese di bambini e adolescenti.
È una scala di tipo Likert a 5 punti con mai 100 punti, raramente 75 punti, a volte 50 punti, spesso 25 punti e sempre 0 punti.
Il punteggio totale si ottiene dividendo i punteggi ottenuti dalla scala per il numero di item compilati.
Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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La misurazione dell'elettrogoniometro verrà utilizzata per determinare la propriocezione del ginocchio
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Salute articolare
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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La scala per la salute delle articolazioni dell'emofilia verrà utilizzata per determinare la salute delle articolazioni del ginocchio, del gomito e della caviglia bilateralmente.
Il punteggio totale della scala è di 124 punti.
Più alto è il punteggio della scala, maggiore è il deficit delle articolazioni.
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH) verrà utilizzato per l'indipendenza funzionale.
FISH si basa sull'osservazione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
I pazienti vengono valutati per la loro capacità di svolgere otto attività, suddivise in tre categorie: cura di sé (mangiare, pettinarsi, lavarsi e vestirsi), trasferimenti (sedia e accovacciamento) e mobilità (camminare, salire le scale e correre). I punteggi ottenuti in ogni compito vengono sommati dando un totale da 8 a 32 punti con 32 che indica il più alto livello di indipendenza funzionale
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
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Il test in piedi su una gamba è stato utilizzato per valutare l'equilibrio statico
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durante lo studio, in media 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/116
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