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Effetto dell'esercizio nell'emofilia pediatrica

11 febbraio 2021 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

L'effetto dell'esercizio fisico sul dolore, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti con emofilia pediatrica

Questo studio indaga l'effetto dell'esercizio fisico sul dolore, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti pediatrici affetti da emofilia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emofilia è una malattia recessiva congenita legata all'X caratterizzata dalla mancanza o assenza di fattori della coagulazione nel sangue. Gli individui maschi con problemi nel cromosoma X sono colpiti, le femmine sono portatrici. Esistono due tipi comuni, fattore VIII (Emofilia A) e fattore IX (Emofilia B), e la percentuale del fattore esposto in circolo determina il grado di malattia emofilica (<1% grave, 1-5% moderata,> 20% blando). I sintomi clinici più comuni nell'emofilia sono il sanguinamento spontaneo intra-articolare e intramuscolare, una storia di sanguinamento che dura più a lungo del previsto dopo un trauma, emartro ed ematomi dopo aver gattonato o camminato nei bambini con emofilia moderata o grave. Dolore, gonfiore, arrossamento, aumento della temperatura e limitazione del movimento si verificano nell'articolazione sanguinante. Il sanguinamento nello spazio articolare provoca infiammazione nella membrana sinoviale e si verifica sinovite. Con sinovite cronica, la membrana sinoviale si ispessisce. Si verifica la degenerazione della cartilagine articolare e il restringimento dello spazio articolare. Le emartri costituiscono il 70-80% dei reperti emorragici. Le articolazioni sanguinanti più comuni sono le articolazioni del ginocchio con un tasso del 45%. Oltre al trattamento farmacologico per il sanguinamento articolare e muscolare, l'opzione più adatta è la terapia fisica.

Lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto dell'agitazione fisica sul dolore, l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti pediatrici affetti da emofilia. I risultati dello studio indicano che il protocollo di esercizio sviluppato per gli arti inferiori nei pazienti pediatrici affetti da emofilia avrà un effetto positivo sul dolore, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia (emofilia A) da un ematologo
  • L'emofilia è moderata o grave, senza disturbi di sanguinamento spontaneo
  • Avere una storia di sanguinamento nell'articolazione del ginocchio
  • Non fare alcun esercizio regolare
  • Disposti a continuare a lavorare e non inizieranno altri trattamenti durante lo studio
  • Pazienti i cui genitori sono stati informati dello studio e il cui modulo di consenso è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito un altro intervento chirurgico (debridement articolare, frattura, sostituzione del ginocchio) che influirà sulla funzione degli arti inferiori
  • Quelli con malattie neurologiche o qualsiasi perdita sensoriale o lesione dei nervi periferici che possono influire sulle prestazioni funzionali e sull'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo non prenderà alcun intervento di esercizio.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento tradizionale
Questo gruppo riceverà una terapia tradizionale che include una gamma di esercizi di movimento e allenamento con esercizi di resistenza.
Il programma di terapia sarà pianificato per 12 settimane e le sessioni saranno eseguite in 45 minuti (min) per 2 giorni a settimana. La gamma di esercizi di movimento degli arti inferiori e gli esercizi di rafforzamento verranno applicati sul tappeto 10 ripetizioni. Il numero di ripetizioni e il tipo di esercizi verranno modificati ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi specifici
Questo gruppo riceverà un programma specifico combinato con esercizi a catena cinetica chiusa e allenamento con esercizi di base
Il programma di terapia sarà pianificato per 12 settimane e le sessioni saranno eseguite in 45 minuti (min) per 2 giorni a settimana. L'allenamento fisico consiste in esercizi di catena cinetica chiusa degli arti inferiori ed esercizi di base. Il tipo di esercizio cambia ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Mc Gill Short Form verrà utilizzato per determinare il tipo e la gravità del dolore. È stata sviluppata una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La componente principale del SF-MPQ è costituita da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
durante lo studio, in media 12 settimane
Mobilità funzionale ambulatoriale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Il test Time Up and Go verrà utilizzato per determinare la mobilità ambulatoriale. Time up and go test richiesto che documenta il tempo in secondi richiesto ai soggetti per: "alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo". Se il punteggio del tempo di ricaduta è aumentato, ciò significa che la funzione di mobilità peggiorerà.
durante lo studio, in media 12 settimane
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Il test del cammino di due minuti verrà utilizzato per determinare l'attività fisica. Il test del cammino di 2 minuti (2MWT) è classificato per rappresentare il metodo più adatto per valutare il livello submassimale della capacità di esercizio funzionale nei bambini. Questo test misura la distanza percorsa rapidamente da un paziente o da un partecipante su una superficie piana e dura in un periodo di 2 minuti. Se la distanza percorsa aumenta, significa che la capacità funzionale peggiorerà.
durante lo studio, in media 12 settimane
Test di forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Sit to stand test verrà utilizzato per determinare l'attività fisica. Il test sit-to-stand misura il tempo necessario per completare tre cicli consecutivi sit-to-stand il più rapidamente possibile. Maggiore è il tasso di tre ripetizioni sit-to-stand (ripetizioni al secondo), maggiore è la forza di un bambino.
durante lo studio, in media 12 settimane
La qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
La scala della qualità della vita dei bambini (PedsQL) verrà utilizzata per determinare il livello di qualità della vita. La scala della qualità della vita per i bambini mette in discussione l'ultimo mese di bambini e adolescenti. È una scala di tipo Likert a 5 punti con mai 100 punti, raramente 75 punti, a volte 50 punti, spesso 25 punti e sempre 0 punti. Il punteggio totale si ottiene dividendo i punteggi ottenuti dalla scala per il numero di item compilati. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita.
durante lo studio, in media 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
La misurazione dell'elettrogoniometro verrà utilizzata per determinare la propriocezione del ginocchio
durante lo studio, in media 12 settimane
Salute articolare
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
La scala per la salute delle articolazioni dell'emofilia verrà utilizzata per determinare la salute delle articolazioni del ginocchio, del gomito e della caviglia bilateralmente. Il punteggio totale della scala è di 124 punti. Più alto è il punteggio della scala, maggiore è il deficit delle articolazioni.
durante lo studio, in media 12 settimane
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH) verrà utilizzato per l'indipendenza funzionale. FISH si basa sull'osservazione dello svolgimento delle attività della vita quotidiana. I pazienti vengono valutati per la loro capacità di svolgere otto attività, suddivise in tre categorie: cura di sé (mangiare, pettinarsi, lavarsi e vestirsi), trasferimenti (sedia e accovacciamento) e mobilità (camminare, salire le scale e correre). I punteggi ottenuti in ogni compito vengono sommati dando un totale da 8 a 32 punti con 32 che indica il più alto livello di indipendenza funzionale
durante lo studio, in media 12 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 12 settimane
Il test in piedi su una gamba è stato utilizzato per valutare l'equilibrio statico
durante lo studio, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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