- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04754997
소아 혈우병에서 운동의 효과
운동훈련이 소아 혈우병 환자의 통증, 신체활동 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
혈우병은 혈액 내 응고 인자의 결핍 또는 부재를 특징으로 하는 선천성 X-연관 열성 질환입니다. X염색체에 문제가 있는 남성 개인이 영향을 받고 여성은 보인자입니다. 인자 VIII(A형 혈우병)과 인자 IX(혈우병 B)의 두 가지 일반적인 유형이 있으며 순환계에서 노출된 인자의 비율에 따라 혈우병의 정도가 결정됩니다(<1% 중증, 1-5% 중등도, >20% 경증). 혈우병에서 가장 흔한 임상 증상은 관절 내 및 근육 내 자연 출혈, 외상 후 예상보다 오래 지속되는 출혈의 병력, 중등도 또는 중증 혈우병이 있는 소아에서 크롤링 또는 보행 후 관절증 및 혈종입니다. 통증, 부기, 발적, 온도 상승 및 운동 제한이 출혈 관절에서 발생합니다. 관절 공간으로의 출혈은 활막에 염증을 일으키고 활막염이 발생합니다. 만성 활막염에서는 활막이 두꺼워집니다. 관절 연골의 퇴화와 관절 공간의 협착이 발생합니다. 출혈 소견의 70~80%는 관절결절이 차지합니다. 가장 흔한 출혈 관절은 45%의 비율로 무릎 관절입니다. 관절 및 근육 출혈에 대한 약물 치료 외에 가장 적합한 옵션은 운동 요법입니다.
본 연구의 목적은 운동 초조가 소아 혈우병 환자의 통증, 신체 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 결과는 소아 혈우병 환자의 하지를 위해 개발된 운동 프로토콜이 통증, 신체 활동 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것임을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, 칠면조, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 전문의에게 혈우병(A형 혈우병) 진단을 받음
- 혈우병은 중등도 또는 중증이며 자발적인 출혈 증상이 없습니다.
- 무릎 관절에 출혈 병력이 있는 경우
- 규칙적인 운동을 하지 않음
- 계속 일할 의향이 있으며 연구 기간 동안 다른 치료를 시작하지 않을 것입니다.
- 부모에게 연구에 대해 알리고 동의서를 얻은 환자
제외 기준:
- 하지 기능에 영향을 줄 다른 수술(관절 괴사조직 제거술, 골절, 슬관절 치환술)을 받은 자
- 기능적 수행 및 균형에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환 또는 감각 상실 또는 말초 신경 손상이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹은 운동 개입을 하지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통 운동 훈련 그룹
이 그룹은 운동 범위 운동과 저항 운동 훈련을 포함하는 전통적인 요법을 받게 됩니다.
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치료 프로그램은 12주로 계획되며 세션은 주 2일 동안 45분(분)으로 수행됩니다.
하지 운동 범위 운동과 근력 강화 운동은 매트 10회 반복으로 적용됩니다.
반복 횟수와 운동 유형은 3주마다 변경됩니다.
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실험적: 특정 운동 훈련 그룹
이 그룹은 닫힌 운동 사슬 운동 및 코어 운동 훈련과 결합된 특정 프로그램을 받게 됩니다.
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치료 프로그램은 12주로 계획되며 세션은 주 2일 동안 45분(분)으로 수행됩니다.
운동 훈련은 하지 폐쇄 운동 사슬 운동과 코어 운동으로 구성됩니다.
운동 종류는 3주마다 바뀝니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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McGill Short Form은 통증의 유형과 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)의 약식 형식이 개발되었습니다.
SF-MPQ의 주요 구성 요소는 강도 척도에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심각으로 평가되는 15개의 설명자(감각 11개, 감정 4개)로 구성됩니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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기능적 이동성
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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Time Up and Go 테스트는 외래 이동성을 결정하는 데 사용됩니다.
Time up and go 테스트는 피험자가 "표준 안락 의자에서 일어나 3m 떨어진 바닥의 줄까지 걸어가서 돌아서 돌아와 다시 앉기"를 요구하는 시간을 초 단위로 문서화해야 했습니다.
재발 시간 점수가 증가하면 이동 기능이 악화된다는 의미입니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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기능적 운동능력
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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2분 걷기 테스트는 신체 활동을 결정하는 데 사용됩니다.
2분 보행 검사(2MWT)는 어린이의 최대 이하 수준의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 가장 적합한 방법으로 분류됩니다.
이 테스트는 환자 또는 참가자가 2분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걷는 거리를 측정합니다. 커버된 거리가 증가하면 평균 기능 능력이 악화됩니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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하지 기능 근력 검사
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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앉은 자세 테스트는 신체 활동을 결정하는 데 사용됩니다.
기립 테스트는 세 번의 연속 기립 주기를 가능한 한 빨리 완료하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
3회 반복 기립률(초당 반복 횟수)이 높을수록 어린이의 근력은 더 커집니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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삶의 질
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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어린이 삶의 질 척도(PedsQL)는 삶의 질 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
어린이의 삶의 질 척도는 어린이와 청소년의 마지막 달에 질문합니다.
5점 리커트식 척도로 100점은 절대 안되고, 드물게 75점, 가끔 50점, 자주 25점, 항상 0점이다.
총점은 척도에서 얻은 점수를 채워진 항목 수로 나누어서 얻습니다.
총점이 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 고유 감각
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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Electro goniometer 측정은 무릎 고유 감각을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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관절 건강
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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혈우병 관절 건강 척도는 양쪽 무릎, 팔꿈치 및 발목 관절 건강을 결정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 124점입니다.
척도의 점수가 높을수록 적자 관절이 더 많습니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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기능적 독립성
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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혈우병의 기능적 독립성 점수(FISH)는 기능적 독립성에 사용됩니다.
FISH는 일상 생활 활동의 수행을 관찰하는 것을 기반으로 합니다.
환자는 자기 관리(식사, 몸단장, 목욕 및 옷입기), 이동(의자 및 쪼그려 앉기) 및 이동성(걷기, 계단 오르기 및 달리기)의 세 가지 범주로 나누어 8가지 작업을 수행하는 능력에 대해 평가됩니다. 달성한 점수 각 작업에서 총 8~32점을 제공하며 32점은 기능적 독립성의 최고 수준을 나타냅니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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정적 균형
기간: 연구 기간 동안 평균 12주
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한쪽 다리로 서기 테스트를 사용하여 정적 균형을 평가했습니다.
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연구 기간 동안 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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