Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging bij pediatrische hemofilie

11 februari 2021 bijgewerkt door: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Het effect van oefentraining op pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij pediatrische hemofiliepatiënten

Deze studie onderzoekt het effect van lichaamsbeweging op pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij pediatrische hemofiliepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie is een aangeboren X-gebonden recessieve ziekte die wordt gekenmerkt door het ontbreken of ontbreken van stollingsfactoren in het bloed. Mannelijke individuen met problemen in het X-chromosoom zijn aangetast, vrouwen zijn drager. Er zijn twee veelvoorkomende typen, factor VIII (hemofilie A) en factor IX (hemofilie B), en het percentage van de blootgestelde factor in de circulatie bepaalt de mate van hemofilieziekte (<1% ernstig, 1-5% matig,> 20% mild). De meest voorkomende klinische symptomen bij hemofilie zijn intra-articulaire en intramusculaire spontane bloedingen, een voorgeschiedenis van bloedingen die langer aanhouden dan verwacht na trauma, hemartrose en hematomen na kruipen of lopen bij kinderen met matige of ernstige hemofilie. In het bloedende gewricht treden pijn, zwelling, roodheid, temperatuurstijging en bewegingsbeperking op. Bloeden in de gewrichtsruimte veroorzaakt ontsteking in het synoviale membraan en er treedt synovitis op. Bij chronische synovitis wordt het synoviale membraan dikker. Degeneratie van het gewrichtskraakbeen en vernauwing van de gewrichtsruimte treedt op. Hemarthroses vormen 70-80% van de bloedingsbevindingen. De meest voorkomende bloedende gewrichten zijn kniegewrichten met een percentage van 45%. Naast medicamenteuze behandeling van gewrichts- en spierbloedingen is oefentherapie de meest geschikte optie.

Het doel van onze studie is om het effect van bewegingsagitatie op pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij pediatrische hemofiliepatiënten te onderzoeken. De resultaten van het onderzoek geven aan dat het oefenprotocol dat is ontwikkeld voor de onderste extremiteit bij pediatrische hemofiliepatiënten een positief effect zal hebben op pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hemofilie (hemofilie A) door een hematoloog
  • Hemofilie is matig tot ernstig, zonder spontane bloedingsklachten
  • Een voorgeschiedenis hebben van bloedingen in het kniegewricht
  • Geen regelmatige lichaamsbeweging doen
  • Bereid om te blijven werken en zal tijdens de studie geen andere behandeling starten
  • Patiënten van wie de ouders op de hoogte waren van het onderzoek en van wie het toestemmingsformulier was verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een andere operatie hebben ondergaan (gewrichtsdebridement, breuk, knievervanging) die de functie van de onderste extremiteit zal beïnvloeden
  • Degenen met neurologische aandoeningen of sensorisch verlies of perifere zenuwbeschadiging die de functionele prestaties en balans kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep zal geen oefeninterventie nemen.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele oefentrainingsgroep
Deze groep krijgt traditionele therapie die bestaat uit bewegingsoefeningen en weerstandsoefeningen.
Ander: Traditionele oefentraining
Het therapieprogramma duurt 12 weken en de sessies duren 45 minuten (min) gedurende 2 dagen per week. De bewegingsoefening van de onderste ledematen en versterkingsoefeningen worden toegepast op de mat 10 herhalingen. Het aantal herhalingen en soort oefeningen wordt elke 3 weken gewijzigd.
EXPERIMENTEEL: Specifieke trainingsgroep voor oefeningen
Deze groep krijgt een specifiek programma dat gecombineerd wordt met gesloten kinetische kettingoefeningen en kernoefeningen
Ander: Specifieke oefentraining
Het therapieprogramma duurt 12 weken en de sessies duren 45 minuten (min) gedurende 2 dagen per week. Oefentraining bestaat uit oefeningen met een gesloten kinetische keten van de onderste ledematen en kernoefeningen. Het type oefening verandert elke 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Mc Gill Short Form wordt gebruikt om het type en de ernst van de pijn te bepalen. Er is een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ontwikkeld. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Functionele ambulante mobiliteit
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
De Time Up and Go-test wordt gebruikt om de ambulante mobiliteit te bepalen. Time-up-and-go-test vereist om de tijd in seconden te documenteren die proefpersonen nodig hadden om: "op te staan ​​uit een standaard fauteuil, naar een lijn op de vloer 3 meter verderop te lopen, om te draaien, terug te gaan en weer te gaan zitten." Als de recidiverende tijdscore wordt verhoogd, betekent dit dat de gemiddelde mobiliteitsfunctie verslechtert.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Twee minuten looptest zal worden gebruikt om fysieke activiteit te bepalen. De 2-minuten looptest (2MWT) is geclassificeerd als de meest geschikte methode om het submaximale niveau van functionele inspanningscapaciteit bij kinderen te beoordelen. Deze test meet de afstand die een patiënt of deelnemer snel aflegt op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 2 minuten. Als de afgelegde afstand wordt vergroot, zal de gemiddelde functionele capaciteit slechter worden.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Functionele krachttest onderste ledematen
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Zit-sta-test wordt gebruikt om fysieke activiteit te bepalen. De sit-to-stand test meet de tijd die nodig is om drie opeenvolgende sit-to-stand cycli zo snel mogelijk af te ronden. Hoe hoger de snelheid van drie herhalingen van zitten naar staan ​​(herhalingen per seconde), hoe meer kracht een kind heeft.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
De Children's Quality of Life Scale (PedsQL) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen. De levenskwaliteitsschaal voor kinderen bevraagt ​​de laatste maand van kinderen en adolescenten. Het is een 5-punts Likert-schaal met nooit 100 punten, zelden 75 punten, soms 50 punten, vaak 25 punten en altijd 0 punten. De totaalscore wordt verkregen door de scores van de schaal te delen door het aantal ingevulde items. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proprioceptie van de knie
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Electro goniometermeting zal worden gebruikt om knieproprioceptie te bepalen
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Gezamenlijke gezondheid
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Hemofilie Joint Health Scale wordt gebruikt om de gezondheid van knie-, elleboog- en enkelgewrichten bilateraal te bepalen. Totaalscore van de schaal is 124 punten. Hoe hoger de score op de schaal, hoe meer tekort gewrichten hebben.
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Functionele onafhankelijkheidsscore bij hemofilie (FISH) wordt gebruikt voor functionele onafhankelijkheid. FISH is gebaseerd op het observeren van de uitvoering van dagelijkse activiteiten. Patiënten worden beoordeeld op hun vermogen om acht taken uit te voeren, onderverdeeld in drie categorieën: zelfzorg (eten, verzorgen, baden en aankleden), transfers (stoel en hurken) en mobiliteit (lopen, trappen op en rennen). De behaalde scores in elke taak worden opgeteld met een totaal van 8 tot 32 punten, waarbij 32 het hoogste niveau van functionele onafhankelijkheid aangeeft
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Statische balans
Tijdsspanne: doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken
Sta op één been-test werd gebruikt om de statische balans te beoordelen
doorlooptijd van de studie, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren