- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04754997
Эффект физических упражнений при детской гемофилии
Влияние физических упражнений на боль, физическую активность и качество жизни у детей с гемофилией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемофилия — врожденное рецессивное заболевание, сцепленное с Х-хромосомой, характеризующееся недостатком или отсутствием факторов свертывания крови. Заболевают особи мужского пола с проблемами в Х-хромосоме, носителями являются самки. Существует два распространенных типа: фактор VIII (гемофилия А) и фактор IX (гемофилия В), и процент экспонированного фактора в циркуляции определяет степень заболевания гемофилией (<1% тяжелая, 1-5% умеренная, >20% мягкий). Наиболее частыми клиническими симптомами при гемофилии являются внутрисуставные и внутримышечные спонтанные кровотечения, кровотечения в анамнезе, продолжающиеся дольше ожидаемого после травмы, гемартроз и гематомы после ползания или ходьбы у детей с гемофилией средней или тяжелой степени. В кровоточащем суставе возникают боль, припухлость, покраснение, повышение температуры и ограничение движений. Кровотечение в суставную щель вызывает воспаление синовиальной оболочки и возникает синовит. При хроническом синовите синовиальная оболочка утолщается. Происходит дегенерация суставного хряща и сужение суставной щели. Гемартрозы составляют 70-80% результатов кровотечения. Наиболее часто кровоточат коленные суставы с частотой 45%. Помимо фармакологического лечения суставных и мышечных кровотечений наиболее подходящим вариантом является лечебная физкультура.
Целью нашего исследования является изучение влияния физической ажитации на боль, физическую активность и качество жизни у детей с гемофилией. Результаты исследования свидетельствуют о том, что разработанный протокол упражнений для нижних конечностей у детей с гемофилией окажет положительное влияние на боль, физическую активность и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Турция, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гемофилии (гемофилия А) поставлен гематологом
- Гемофилия средней или тяжелой степени, без жалоб на спонтанные кровотечения
- Наличие в анамнезе кровотечения в коленном суставе
- Не делать никаких регулярных упражнений
- Готов продолжать работать и не будет начинать другое лечение во время исследования
- Пациенты, чьи родители были проинформированы об исследовании и чья форма согласия была получена
Критерий исключения:
- Те, кто перенес другую операцию (санацию сустава, перелом, замену коленного сустава), которая повлияет на функцию нижних конечностей
- Людям с неврологическими заболеваниями или любой потерей чувствительности или повреждением периферических нервов, которые могут повлиять на функциональные возможности и равновесие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа не будет принимать никаких упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной физкультуры
Эта группа получит традиционную терапию, которая включает в себя ряд двигательных упражнений и тренировку с отягощениями.
|
Терапевтическая программа будет рассчитана на 12 недель, а сеансы будут проводиться по 45 минут (мин) 2 дня в неделю.
Упражнения на диапазон движений нижних конечностей и укрепляющие упражнения будут выполняться на коврике 10 раз.
Количество повторений и тип упражнений будут меняться каждые 3 недели.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа специальных упражнений
Эта группа получит специальную программу, которая сочетает в себе упражнения с замкнутой кинетической цепью и тренировку основных упражнений.
|
Терапевтическая программа будет рассчитана на 12 недель, а сеансы будут проводиться по 45 минут (мин) 2 дня в неделю.
Упражнения состоят из упражнений с замкнутой кинетической цепью нижних конечностей и упражнений на кор.
Тип упражнений меняется каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Краткая форма Mc Gill используется для определения типа и тяжести боли.
Была разработана краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Функциональная амбулаторная мобильность
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Тест Time Up and Go будет использоваться для определения амбулаторной мобильности.
Тест Time up and go требовал документирования времени в секундах, которое требовалось испытуемым, чтобы: «встать со стандартного кресла, пройти к линии на полу в 3 метрах от нее, повернуться, вернуться и снова сесть».
Если показатель времени рецидива увеличивается, это означает ухудшение подвижной функции.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Тест двухминутной ходьбы будет использоваться для определения физической активности.
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT) классифицируется как наиболее подходящий метод для оценки субмаксимального уровня функциональной способности к физической нагрузке у детей.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент или участник быстро проходит по плоской твердой поверхности в течение 2 минут. Если пройденное расстояние увеличивается, это означает, что функциональная способность ухудшается.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Тест функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Тест Sit to Stand будет использоваться для определения физической активности.
Тест «вставание из положения сидя» измеряет время, необходимое для выполнения трех последовательных циклов из положения «вставание из положения сидя» как можно быстрее.
Чем выше скорость трехповторного приседания (повторений в секунду), тем больше силы у ребенка.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Качество жизни
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Детская шкала качества жизни (PedsQL) будет использоваться для определения уровня качества жизни.
Шкала качества жизни детей вопросы последнего месяца жизни детей и подростков.
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, в которой никогда не бывает 100 баллов, редко 75 баллов, иногда 50 баллов, часто 25 баллов и всегда 0 баллов.
Общий балл получается путем деления баллов, полученных по шкале, на количество заполненных пунктов.
Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проприоцепция колена
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Измерение электрогониометром будет использоваться для определения проприоцепции колена.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Здоровья суставов
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Шкала здоровья суставов гемофилии будет использоваться для двустороннего определения здоровья коленных, локтевых и голеностопных суставов.
Общий балл по шкале 124 балла.
Чем выше балл по шкале, тем больше дефицитных суставов.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Оценка функциональной независимости при гемофилии (FISH) будет использоваться для функциональной независимости.
FISH основан на наблюдении за выполнением повседневных действий.
Пациентов оценивают по их способности выполнять восемь задач, разделенных на три категории: уход за собой (прием пищи, уход за собой, купание и одевание), перемещение (сидение на стуле и на корточках) и подвижность (ходьба, подъем по лестнице и бег). Набранные баллы. в каждом задании суммируются, что дает в сумме от 8 до 32 баллов, где 32 указывают на наивысший уровень функциональной самостоятельности.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Статический баланс
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Тест стояния на одной ноге использовался для оценки статического равновесия.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная гимнастика
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный