Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект физических упражнений при детской гемофилии

11 февраля 2021 г. обновлено: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Влияние физических упражнений на боль, физическую активность и качество жизни у детей с гемофилией

В этом исследовании изучается влияние физических упражнений на боль, физическую активность и качество жизни у детей с гемофилией.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемофилия — врожденное рецессивное заболевание, сцепленное с Х-хромосомой, характеризующееся недостатком или отсутствием факторов свертывания крови. Заболевают особи мужского пола с проблемами в Х-хромосоме, носителями являются самки. Существует два распространенных типа: фактор VIII (гемофилия А) и фактор IX (гемофилия В), и процент экспонированного фактора в циркуляции определяет степень заболевания гемофилией (<1% тяжелая, 1-5% умеренная, >20% мягкий). Наиболее частыми клиническими симптомами при гемофилии являются внутрисуставные и внутримышечные спонтанные кровотечения, кровотечения в анамнезе, продолжающиеся дольше ожидаемого после травмы, гемартроз и гематомы после ползания или ходьбы у детей с гемофилией средней или тяжелой степени. В кровоточащем суставе возникают боль, припухлость, покраснение, повышение температуры и ограничение движений. Кровотечение в суставную щель вызывает воспаление синовиальной оболочки и возникает синовит. При хроническом синовите синовиальная оболочка утолщается. Происходит дегенерация суставного хряща и сужение суставной щели. Гемартрозы составляют 70-80% результатов кровотечения. Наиболее часто кровоточат коленные суставы с частотой 45%. Помимо фармакологического лечения суставных и мышечных кровотечений наиболее подходящим вариантом является лечебная физкультура.

Целью нашего исследования является изучение влияния физической ажитации на боль, физическую активность и качество жизни у детей с гемофилией. Результаты исследования свидетельствуют о том, что разработанный протокол упражнений для нижних конечностей у детей с гемофилией окажет положительное влияние на боль, физическую активность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Турция, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гемофилии (гемофилия А) поставлен гематологом
  • Гемофилия средней или тяжелой степени, без жалоб на спонтанные кровотечения
  • Наличие в анамнезе кровотечения в коленном суставе
  • Не делать никаких регулярных упражнений
  • Готов продолжать работать и не будет начинать другое лечение во время исследования
  • Пациенты, чьи родители были проинформированы об исследовании и чья форма согласия была получена

Критерий исключения:

  • Те, кто перенес другую операцию (санацию сустава, перелом, замену коленного сустава), которая повлияет на функцию нижних конечностей
  • Людям с неврологическими заболеваниями или любой потерей чувствительности или повреждением периферических нервов, которые могут повлиять на функциональные возможности и равновесие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Эта группа не будет принимать никаких упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной физкультуры
Эта группа получит традиционную терапию, которая включает в себя ряд двигательных упражнений и тренировку с отягощениями.
Терапевтическая программа будет рассчитана на 12 недель, а сеансы будут проводиться по 45 минут (мин) 2 дня в неделю. Упражнения на диапазон движений нижних конечностей и укрепляющие упражнения будут выполняться на коврике 10 раз. Количество повторений и тип упражнений будут меняться каждые 3 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа специальных упражнений
Эта группа получит специальную программу, которая сочетает в себе упражнения с замкнутой кинетической цепью и тренировку основных упражнений.
Терапевтическая программа будет рассчитана на 12 недель, а сеансы будут проводиться по 45 минут (мин) 2 дня в неделю. Упражнения состоят из упражнений с замкнутой кинетической цепью нижних конечностей и упражнений на кор. Тип упражнений меняется каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Краткая форма Mc Gill используется для определения типа и тяжести боли. Была разработана краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
через исследование, в среднем 12 недель
Функциональная амбулаторная мобильность
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Тест Time Up and Go будет использоваться для определения амбулаторной мобильности. Тест Time up and go требовал документирования времени в секундах, которое требовалось испытуемым, чтобы: «встать со стандартного кресла, пройти к линии на полу в 3 метрах от нее, повернуться, вернуться и снова сесть». Если показатель времени рецидива увеличивается, это означает ухудшение подвижной функции.
через исследование, в среднем 12 недель
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Тест двухминутной ходьбы будет использоваться для определения физической активности. Тест 2-минутной ходьбы (2MWT) классифицируется как наиболее подходящий метод для оценки субмаксимального уровня функциональной способности к физической нагрузке у детей. Этот тест измеряет расстояние, которое пациент или участник быстро проходит по плоской твердой поверхности в течение 2 минут. Если пройденное расстояние увеличивается, это означает, что функциональная способность ухудшается.
через исследование, в среднем 12 недель
Тест функциональной силы нижних конечностей
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Тест Sit to Stand будет использоваться для определения физической активности. Тест «вставание из положения сидя» измеряет время, необходимое для выполнения трех последовательных циклов из положения «вставание из положения сидя» как можно быстрее. Чем выше скорость трехповторного приседания (повторений в секунду), тем больше силы у ребенка.
через исследование, в среднем 12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Детская шкала качества жизни (PedsQL) будет использоваться для определения уровня качества жизни. Шкала качества жизни детей вопросы последнего месяца жизни детей и подростков. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, в которой никогда не бывает 100 баллов, редко 75 баллов, иногда 50 баллов, часто 25 баллов и всегда 0 баллов. Общий балл получается путем деления баллов, полученных по шкале, на количество заполненных пунктов. Чем выше общий балл, тем лучше качество жизни.
через исследование, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проприоцепция колена
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Измерение электрогониометром будет использоваться для определения проприоцепции колена.
через исследование, в среднем 12 недель
Здоровья суставов
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Шкала здоровья суставов гемофилии будет использоваться для двустороннего определения здоровья коленных, локтевых и голеностопных суставов. Общий балл по шкале 124 балла. Чем выше балл по шкале, тем больше дефицитных суставов.
через исследование, в среднем 12 недель
Функциональная независимость
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Оценка функциональной независимости при гемофилии (FISH) будет использоваться для функциональной независимости. FISH основан на наблюдении за выполнением повседневных действий. Пациентов оценивают по их способности выполнять восемь задач, разделенных на три категории: уход за собой (прием пищи, уход за собой, купание и одевание), перемещение (сидение на стуле и на корточках) и подвижность (ходьба, подъем по лестнице и бег). Набранные баллы. в каждом задании суммируются, что дает в сумме от 8 до 32 баллов, где 32 указывают на наивысший уровень функциональной самостоятельности.
через исследование, в среднем 12 недель
Статический баланс
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
Тест стояния на одной ноге использовался для оценки статического равновесия.
через исследование, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная гимнастика

Подписаться