Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na hemofilię dziecięcą

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Wpływ treningu fizycznego na ból, aktywność fizyczną i jakość życia pacjentów z hemofilią dziecięcą

Niniejsze badanie dotyczy wpływu treningu fizycznego na ból, aktywność fizyczną i jakość życia dzieci z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemofilia jest wrodzoną chorobą recesywną sprzężoną z chromosomem X, charakteryzującą się brakiem lub nieobecnością czynników krzepnięcia we krwi. Chorują mężczyźni z problemami w chromosomie X, kobiety są nosicielami. Istnieją dwa powszechne typy, czynnik VIII (Hemofilia A) i czynnik IX (Hemofilia B), a procent narażonych czynników w krążeniu określa stopień choroby hemofilii (<1% ciężka, 1-5% umiarkowana,> 20% łagodny : lekki). Najczęstszymi objawami klinicznymi hemofilii są samoistne krwawienia dostawowe i domięśniowe, krwawienia trwające dłużej niż oczekiwano po urazie, krwawienie do stawów i krwiaki po pełzaniu lub chodzeniu u dzieci z umiarkowaną lub ciężką hemofilią. W krwawiącym stawie występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie, wzrost temperatury i ograniczenie ruchu. Krwawienie do przestrzeni stawowej powoduje zapalenie błony maziowej i dochodzi do zapalenia błony maziowej. W przypadku przewlekłego zapalenia błony maziowej błona maziowa pogrubia się. Dochodzi do zwyrodnienia chrząstki stawowej i zwężenia szpary stawowej. Krwawienia do stawów stanowią 70-80% przypadków krwawień. Najczęstsze krwawiące stawy to stawy kolanowe z częstością 45%. Oprócz leczenia farmakologicznego krwawień do stawów i mięśni najbardziej odpowiednią opcją jest terapia ruchowa.

Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu pobudzenia wysiłkowego na ból, aktywność fizyczną i jakość życia dzieci chorych na hemofilię. Wyniki badań wskazują, że protokół ćwiczeń opracowany dla kończyn dolnych u dzieci z hemofilią będzie miał pozytywny wpływ na ból, aktywność fizyczną i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana hemofilia (Hemofilia A) przez hematologa
  • Hemofilia jest umiarkowana lub ciężka, bez spontanicznych krwawień
  • Mając historię krwawienia w stawie kolanowym
  • Nie robi żadnych regularnych ćwiczeń
  • Chęć kontynuowania pracy i nie rozpoczynania innego leczenia w trakcie badania
  • Pacjenci, których rodzice zostali poinformowani o badaniu i uzyskano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli inną operację (oczyszczenie stawu, złamanie, wymiana stawu kolanowego), która wpłynie na funkcję kończyny dolnej
  • Osoby z chorobami neurologicznymi lub jakąkolwiek utratą czucia lub uszkodzeniem nerwów obwodowych, które mogą wpływać na sprawność funkcjonalną i równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Ta grupa nie podejmie żadnych ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningu tradycyjnego
Ta grupa zostanie objęta tradycyjną terapią obejmującą zakres ćwiczeń ruchowych oraz trening ćwiczeń oporowych.
Inny: Tradycyjny trening fizyczny
Program terapii zostanie zaplanowany na 12 tygodni, a sesje będą wykonywane po 45 minut (min) przez 2 dni w tygodniu. Na macie zostaną zastosowane ćwiczenia z zakresu ruchu kończyn dolnych oraz ćwiczenia wzmacniające 10 powtórzeń. Liczba powtórzeń i rodzaj ćwiczeń będą zmieniane co 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Specjalna grupa ćwiczeń fizycznych
Ta grupa otrzyma specjalny program, który łączy się z ćwiczeniami w zamkniętym łańcuchu kinetycznym i treningiem ćwiczeń podstawowych
Inny: Specyficzny trening fizyczny
Program terapii zostanie zaplanowany na 12 tygodni, a sesje będą wykonywane po 45 minut (min) przez 2 dni w tygodniu. Trening fizyczny składa się z ćwiczeń zamkniętych łańcuchów kinetycznych kończyn dolnych i ćwiczeń podstawowych. Rodzaj ćwiczeń zmienia się co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Mc Gill Short Form posłuży do określenia rodzaju i nasilenia bólu. Opracowano krótką formę Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
do końca badania, średnio 12 tygodni
Funkcjonalna mobilność ambulatoryjna
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Test Time Up and Go zostanie wykorzystany do określenia mobilności ambulatoryjnej. Test Time Up and Go wymagał udokumentowania czasu w sekundach, jaki badani potrzebowali na: „wstanie ze standardowego fotela, przejście do linii na podłodze oddalonej o 3 metry, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść”. Jeśli wynik czasu nawrotu jest zwiększony, oznacza to, że średnia funkcja ruchowa ulegnie pogorszeniu.
do końca badania, średnio 12 tygodni
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Do określenia aktywności fizycznej zostanie wykorzystany dwuminutowy test marszu. 2-minutowy test marszu (2MWT) jest uznawany za najbardziej odpowiednią metodę oceny submaksymalnego poziomu wydolności wysiłkowej u dzieci. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent lub uczestnik szybko przechodzi po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 2 minut. Jeśli pokonywana odległość jest zwiększona, oznacza to pogorszenie średniej sprawności funkcjonalnej.
do końca badania, średnio 12 tygodni
Test wytrzymałości funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Test siadania i wstawania służy do określania aktywności fizycznej. Test z pozycji siedzącej do stojącej mierzy czas potrzebny do jak najszybszego wykonania trzech kolejnych cykli z pozycji siedzącej do stojącej. Im wyższy wskaźnik trzykrotnego powtórzenia z pozycji siedzącej na stojącą (powtórzenia na sekundę), tym większą siłę ma dziecko.
do końca badania, średnio 12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Dziecięca Skala Jakości Życia (PedsQL) posłuży do określenia poziomu jakości życia. Skala jakości życia dzieci kwestionuje ostatni miesiąc dzieci i młodzieży. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, w której nigdy nie ma 100 punktów, rzadko 75 punktów, czasami 50 punktów, często 25 punktów i zawsze 0 punktów. Wynik całkowity otrzymuje się dzieląc wyniki uzyskane ze skali przez liczbę wypełnionych pozycji. Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
do końca badania, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propriocepcja kolana
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Pomiar elektrogoniometrem posłuży do określenia propriocepcji stawu kolanowego
do końca badania, średnio 12 tygodni
Wspólne zdrowie
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Hemofilia Joint Health Scale będzie używana do określenia obustronnego stanu zdrowia stawów kolanowych, łokciowych i skokowych. Łączny wynik skali to 124 punkty. Im wyższy wynik na skali, tym więcej deficytów mają stawy.
do końca badania, średnio 12 tygodni
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Funkcjonalny Wynik Niezależności w Hemofilii (FISH) służy do funkcjonalnej niezależności. FISH opiera się na obserwacji wykonywania codziennych czynności. Pacjenci oceniani są pod kątem zdolności do wykonywania ośmiu zadań, podzielonych na trzy kategorie: dbanie o siebie (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie się), przemieszczanie się (siedzenie i kucanie) oraz poruszanie się (chodzenie, wchodzenie po schodach i bieganie). Osiągnięte wyniki w każdym zadaniu sumują się dając łącznie od 8 do 32 punktów, przy czym 32 oznacza najwyższy poziom samodzielności funkcjonalnej
do końca badania, średnio 12 tygodni
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
Do oceny równowagi statycznej zastosowano test stania na jednej nodze
do końca badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj