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Efecto del ejercicio en la hemofilia pediátrica

11 de febrero de 2021 actualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

El efecto del entrenamiento físico sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida en pacientes pediátricos con hemofilia

Este estudio investiga el efecto del entrenamiento físico sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida en pacientes pediátricos con hemofilia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemofilia es una enfermedad congénita recesiva ligada al cromosoma X caracterizada por la falta o ausencia de factores de coagulación en la sangre. Los individuos masculinos con problemas en el cromosoma X se ven afectados, las mujeres son portadoras. Hay dos tipos comunes, el factor VIII (hemofilia A) y el factor IX (hemofilia B), y el porcentaje del factor expuesto en la circulación determina el grado de enfermedad hemofílica (<1 % grave, 1-5 % moderada, >20 % leve). Los síntomas clínicos más comunes en la hemofilia son el sangrado espontáneo intraarticular e intramuscular, un antecedente de sangrado que dura más de lo esperado después de un trauma, hemartrosis y hematomas después de gatear o caminar en niños con hemofilia moderada o severa. En la articulación sangrante se produce dolor, hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura y limitación del movimiento. El sangrado en el espacio articular provoca inflamación en la membrana sinovial y se produce sinovitis. En la sinovitis crónica, la membrana sinovial se engrosa. Se produce degeneración del cartílago articular y estrechamiento del espacio articular. Las hemartrosis constituyen el 70-80% de los hallazgos hemorrágicos. Las articulaciones sangrantes más comunes son las articulaciones de la rodilla con una tasa del 45%. Además del tratamiento farmacológico del sangrado articular y muscular, la opción más adecuada es la fisioterapia.

El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de la agitación durante el ejercicio sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida en pacientes pediátricos con hemofilia. Los resultados del estudio indican que el protocolo de ejercicios desarrollado para la extremidad inferior en pacientes pediátricos con hemofilia tendrá un efecto positivo sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hemofilia (Hemofilia A) por un hematólogo
  • La hemofilia es moderada o grave, sin quejas de sangrado espontáneo
  • Tener antecedentes de sangrado en la articulación de la rodilla.
  • No hacer ningún ejercicio regular.
  • Dispuesto a continuar trabajando y no iniciará otro tratamiento durante el estudio
  • Pacientes cuyos padres fueron informados sobre el estudio y cuyo formulario de consentimiento se obtuvo

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se han sometido a otra cirugía (desbridamiento articular, fractura, reemplazo de rodilla) que afectará la función de las extremidades inferiores.
  • Aquellos con enfermedad neurológica o cualquier pérdida sensorial o lesión de nervio periférico que pueda afectar el rendimiento funcional y el equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este grupo no tomará ninguna intervención de ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de ejercicios tradicionales
Este grupo recibirá terapia tradicional que incluye ejercicios de rango de movimiento y entrenamiento de ejercicios de resistencia.
El programa de terapia se planificará para 12 semanas y las sesiones se realizarán en 45 minutos (min) durante 2 días a la semana. El ejercicio de rango de movimiento de las extremidades inferiores y los ejercicios de fortalecimiento se aplicarán en la colchoneta 10 repeticiones. El número de repeticiones y el tipo de ejercicios se cambiarán cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de ejercicios específicos
Este grupo obtendrá un programa específico que se combinará con ejercicios de cadena cinética cerrada y entrenamiento de ejercicios básicos.
El programa de terapia se planificará para 12 semanas y las sesiones se realizarán en 45 minutos (min) durante 2 días a la semana. El entrenamiento físico consiste en ejercicios de cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores y ejercicios básicos. El tipo de ejercicio cambia cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Mc Gill Short Form se utilizará para determinar el tipo y la gravedad del dolor. Se ha desarrollado una forma breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ). El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Movilidad ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Se utilizará la prueba Time Up and Go para determinar la movilidad ambulatoria. La prueba Time Up and Go requería documentar el tiempo en segundos que los sujetos necesitaban para: "levantarse de un sillón estándar, caminar hasta una línea en el piso a 3 metros de distancia, girar, regresar y sentarse nuevamente". Si aumenta la puntuación del tiempo de recaída, eso significa que la función de movilidad empeorará.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Se utilizará la prueba de caminata de dos minutos para determinar la actividad física. La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) se clasifica para representar el método más adecuado para evaluar el nivel submáximo de capacidad de ejercicio funcional en niños. Esta prueba mide la distancia que un paciente o participante camina rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 2 minutos. Si se aumenta la distancia recorrida, la capacidad funcional media empeorará.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Prueba de fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
La prueba Sit to Stand se utilizará para determinar la actividad física. La prueba de sentarse y levantarse mide el tiempo necesario para completar tres ciclos consecutivos de sentarse y levantarse lo más rápido posible. Cuanto mayor sea la tasa de tres repeticiones de sentarse a ponerse de pie (repeticiones por segundo), más fuerza tiene un niño.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
La calidad de vida
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Se utilizará la Escala de Calidad de Vida Infantil (PedsQL) para determinar el nivel de calidad de vida. La escala de calidad de vida para niños cuestiona el último mes de los niños y adolescentes. Es una escala tipo Likert de 5 puntos, nunca 100 puntos, rara vez 75 puntos, a veces 50 puntos, muchas veces 25 puntos y siempre 0 puntos. La puntuación total se obtiene dividiendo las puntuaciones obtenidas de la escala por el número de ítems rellenados. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
a través del estudio, promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiocepción de rodilla
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Se utilizará la medición del electro goniómetro para determinar la propiocepción de la rodilla.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Salud de las articulaciones
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
La escala de salud articular de hemofilia se utilizará para determinar la salud articular bilateral de rodilla, codo y tobillo. La puntuación total de la escala es de 124 puntos. A mayor puntuación de la escala, más articulaciones deficitarias tienen.
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Independencia funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
La puntuación de independencia funcional en hemofilia (FISH) se utilizará para la independencia funcional. FISH se basa en la observación del desempeño de las actividades de la vida diaria. Los pacientes son evaluados por su capacidad para realizar ocho tareas, divididas en tres categorías: cuidado personal (comer, arreglarse, bañarse y vestirse), transferencias (silla y ponerse en cuclillas) y movilidad (caminar, subir escaleras y correr). Las puntuaciones obtenidas en cada tarea se suman dando un total de 8 a 32 puntos con 32 indicando el nivel más alto de independencia funcional
a través del estudio, promedio de 12 semanas
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
Se utilizó la prueba de pie sobre una pierna para evaluar el equilibrio estático
a través del estudio, promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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