- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754997
Efecto del ejercicio en la hemofilia pediátrica
El efecto del entrenamiento físico sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida en pacientes pediátricos con hemofilia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemofilia es una enfermedad congénita recesiva ligada al cromosoma X caracterizada por la falta o ausencia de factores de coagulación en la sangre. Los individuos masculinos con problemas en el cromosoma X se ven afectados, las mujeres son portadoras. Hay dos tipos comunes, el factor VIII (hemofilia A) y el factor IX (hemofilia B), y el porcentaje del factor expuesto en la circulación determina el grado de enfermedad hemofílica (<1 % grave, 1-5 % moderada, >20 % leve). Los síntomas clínicos más comunes en la hemofilia son el sangrado espontáneo intraarticular e intramuscular, un antecedente de sangrado que dura más de lo esperado después de un trauma, hemartrosis y hematomas después de gatear o caminar en niños con hemofilia moderada o severa. En la articulación sangrante se produce dolor, hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura y limitación del movimiento. El sangrado en el espacio articular provoca inflamación en la membrana sinovial y se produce sinovitis. En la sinovitis crónica, la membrana sinovial se engrosa. Se produce degeneración del cartílago articular y estrechamiento del espacio articular. Las hemartrosis constituyen el 70-80% de los hallazgos hemorrágicos. Las articulaciones sangrantes más comunes son las articulaciones de la rodilla con una tasa del 45%. Además del tratamiento farmacológico del sangrado articular y muscular, la opción más adecuada es la fisioterapia.
El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de la agitación durante el ejercicio sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida en pacientes pediátricos con hemofilia. Los resultados del estudio indican que el protocolo de ejercicios desarrollado para la extremidad inferior en pacientes pediátricos con hemofilia tendrá un efecto positivo sobre el dolor, la actividad física y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hemofilia (Hemofilia A) por un hematólogo
- La hemofilia es moderada o grave, sin quejas de sangrado espontáneo
- Tener antecedentes de sangrado en la articulación de la rodilla.
- No hacer ningún ejercicio regular.
- Dispuesto a continuar trabajando y no iniciará otro tratamiento durante el estudio
- Pacientes cuyos padres fueron informados sobre el estudio y cuyo formulario de consentimiento se obtuvo
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se han sometido a otra cirugía (desbridamiento articular, fractura, reemplazo de rodilla) que afectará la función de las extremidades inferiores.
- Aquellos con enfermedad neurológica o cualquier pérdida sensorial o lesión de nervio periférico que pueda afectar el rendimiento funcional y el equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este grupo no tomará ninguna intervención de ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de ejercicios tradicionales
Este grupo recibirá terapia tradicional que incluye ejercicios de rango de movimiento y entrenamiento de ejercicios de resistencia.
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El programa de terapia se planificará para 12 semanas y las sesiones se realizarán en 45 minutos (min) durante 2 días a la semana.
El ejercicio de rango de movimiento de las extremidades inferiores y los ejercicios de fortalecimiento se aplicarán en la colchoneta 10 repeticiones.
El número de repeticiones y el tipo de ejercicios se cambiarán cada 3 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento de ejercicios específicos
Este grupo obtendrá un programa específico que se combinará con ejercicios de cadena cinética cerrada y entrenamiento de ejercicios básicos.
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El programa de terapia se planificará para 12 semanas y las sesiones se realizarán en 45 minutos (min) durante 2 días a la semana.
El entrenamiento físico consiste en ejercicios de cadena cinética cerrada de las extremidades inferiores y ejercicios básicos.
El tipo de ejercicio cambia cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Mc Gill Short Form se utilizará para determinar el tipo y la gravedad del dolor.
Se ha desarrollado una forma breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Movilidad ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizará la prueba Time Up and Go para determinar la movilidad ambulatoria.
La prueba Time Up and Go requería documentar el tiempo en segundos que los sujetos necesitaban para: "levantarse de un sillón estándar, caminar hasta una línea en el piso a 3 metros de distancia, girar, regresar y sentarse nuevamente".
Si aumenta la puntuación del tiempo de recaída, eso significa que la función de movilidad empeorará.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizará la prueba de caminata de dos minutos para determinar la actividad física.
La prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) se clasifica para representar el método más adecuado para evaluar el nivel submáximo de capacidad de ejercicio funcional en niños.
Esta prueba mide la distancia que un paciente o participante camina rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 2 minutos. Si se aumenta la distancia recorrida, la capacidad funcional media empeorará.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Prueba de fuerza funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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La prueba Sit to Stand se utilizará para determinar la actividad física.
La prueba de sentarse y levantarse mide el tiempo necesario para completar tres ciclos consecutivos de sentarse y levantarse lo más rápido posible.
Cuanto mayor sea la tasa de tres repeticiones de sentarse a ponerse de pie (repeticiones por segundo), más fuerza tiene un niño.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizará la Escala de Calidad de Vida Infantil (PedsQL) para determinar el nivel de calidad de vida.
La escala de calidad de vida para niños cuestiona el último mes de los niños y adolescentes.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos, nunca 100 puntos, rara vez 75 puntos, a veces 50 puntos, muchas veces 25 puntos y siempre 0 puntos.
La puntuación total se obtiene dividiendo las puntuaciones obtenidas de la escala por el número de ítems rellenados.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiocepción de rodilla
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizará la medición del electro goniómetro para determinar la propiocepción de la rodilla.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Salud de las articulaciones
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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La escala de salud articular de hemofilia se utilizará para determinar la salud articular bilateral de rodilla, codo y tobillo.
La puntuación total de la escala es de 124 puntos.
A mayor puntuación de la escala, más articulaciones deficitarias tienen.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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La puntuación de independencia funcional en hemofilia (FISH) se utilizará para la independencia funcional.
FISH se basa en la observación del desempeño de las actividades de la vida diaria.
Los pacientes son evaluados por su capacidad para realizar ocho tareas, divididas en tres categorías: cuidado personal (comer, arreglarse, bañarse y vestirse), transferencias (silla y ponerse en cuclillas) y movilidad (caminar, subir escaleras y correr). Las puntuaciones obtenidas en cada tarea se suman dando un total de 8 a 32 puntos con 32 indicando el nivel más alto de independencia funcional
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizó la prueba de pie sobre una pierna para evaluar el equilibrio estático
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Vulpen LFD, Holstein K, Martinoli C. Joint disease in haemophilia: Pathophysiology, pain and imaging. Haemophilia. 2018 May;24 Suppl 6:44-49. doi: 10.1111/hae.13449.
- Wagner B, Kruger S, Hilberg T, Ay C, Hasenoehrl T, Huber DF, Crevenna R. The effect of resistance exercise on strength and safety outcome for people with haemophilia: A systematic review. Haemophilia. 2020 Mar;26(2):200-215. doi: 10.1111/hae.13938. Epub 2020 Feb 24.
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Souza JC, Simoes HG, Campbell CS, Pontes FL, Boullosa DA, Prestes J. Haemophilia and exercise. Int J Sports Med. 2012 Feb;33(2):83-8. doi: 10.1055/s-0031-1286292. Epub 2011 Nov 17.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 2020/116
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