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深部低体温循環停止 (DHCA) (18 度) の下での脳灌流なし 近位大動脈手術を受ける患者の術前および術後の拡散磁気共鳴画像法およびニューロン特異的エノラーゼ酵素レベルの比較。 (NON)

深部低体温循環停止 (DHCA) (18 度) の下での脳灌流なし 近位大動脈手術を受ける患者の術前および術後の拡散磁気共鳴画像法およびニューロン特異的エノラーゼ酵素レベルの比較

脳灌流を伴わない深部低体温循環停止 (DHCA) (18 度) は安全な手法です。 研究者は、近位大動脈の病状を持つ患者でこの手法を使用します。

DHCA 期間中、脳のサイレント虚血イベントが発生する可能性があります。 しかし、サイレント虚血イベントは、患者の神経学的問題ではありません.

調査の概要

詳細な説明

深部低体温循環停止(18度)を受け、脳灌流を受けていない上行大動脈および大動脈根部動脈瘤患者の神経機能を評価することは重要です。 ただし、診療所に反映される神経学的変化が常に発生するとは限りません。 術前および術後の拡散磁気共鳴画像法を使用して、クリニックでは反映されないサイレント虚血性病変を検出できます。 文献にはさまざまな脳保護法を受けている患者で DW-MRI を使用した研究がありますが、脳灌流なしで深部低体温循環停止を受けた患者で実施された研究はありません。

深部低体温循環停止 (18 度) を受け、脳灌流のない上行大動脈および大動脈基部動脈瘤患者において、術前および術後の拡散磁気共鳴法を用いてサイレント虚血性病変を検出し、術前および術後のニューロン特異的エノラーゼレベル間の相関を調査すると serbral 所見。

深部低体温循環停止 (18 度) を受けている患者、および脳灌流を伴わない上行大動脈および大動脈基部動脈瘤手術を受けている患者に発生する可能性のある脳虚血性病変が検出され、患者の臨床的フォローアップと治療がより適切に管理されます。

我々は、深部低体温循環停止下で脳灌流なしで行われる外科的方法による術後早期(3~7日目)の患者の離脱を示す文献研究に基づいて実施される検査の中で、拡散MRの画像化を行う。テストの特異性と感度を高めます。 したがって、脳灌流のない深部低体温循環停止 (18 度) の下で行われた外科技術の後の術後早期 (3 ~ 7 日目) における拡散 MR イメージングの適用は、脳虚血性病変を検出するための拡散 MR の適応となります。初期。 したがって、初期(3~7日目)に撮影される拡散MRイメージングは​​、患者の治療とフォローアップに関して効果的なアルゴリズムを作成する機会を提供してくれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Üsküdar/ Selimiye
      • Istanbul、Üsküdar/ Selimiye、七面鳥、34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上行大動脈および大動脈基部動脈瘤を有する患者。
  • 18~85歳

除外基準:

  • 上行大動脈瘤および大動脈基部動脈瘤のない患者
  • 18~85歳の範囲外、緊急手術、
  • 磁気共鳴画像の抽出時間制限を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:深部低体温循環停止患者
拡散磁気レゾナンイメージング、ニューロン特異的エノラーゼ酵素レベル、深部低体温循環停止
DHCA SEREBRAL PROTECTİON TECHNİQUE の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋拡散 MR イメージングにおける術後変化の測定。
時間枠:術前(手術時間の1〜3日前)および術後(7日目まで)の患者の頭蓋拡散MRが撮影され、比較されます
大脳半球および小脳半球における新たな虚血または低灌流による変化は、体積(cm平方またはmm平方)で測定されます。 測定値は、頭蓋拡散 mr を使用して決定されます。
術前(手術時間の1〜3日前)および術後(7日目まで)の患者の頭蓋拡散MRが撮影され、比較されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後のニューロン特異的エノラーゼ酵素レベルの比較。
時間枠:患者のニューロン特異的エノラーゼレベルは、手術の朝と手術後(最大6〜36時間)にチェックされます。
患者のニューロン特異的エノラーゼレベルは、手術の朝と手術後(6〜36時間まで)にチェックされます。 ニューロン特異的エノラーゼ酵素レベルは、血液サンプルから測定されます。
患者のニューロン特異的エノラーゼレベルは、手術の朝と手術後(最大6〜36時間)にチェックされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Kaplan, Prof. Dr、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

発行後 6 か月から)。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から)。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームド コンセント フォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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