- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755439
Sem Perfusão Cerebral Sob Parada Circulatória Hipotérmica Profunda (DHCA) (18 Graus) a Comparação de Pacientes Submetidos à Cirurgia da Aorta Proximal Pré-operatório e Pós-operatório por Ressonância Magnética de Difusão e Níveis de Enzimas Enolase Específicas de Neurônios. (NON)
Sem Perfusão Cerebral Sob Parada Circulatória Hipotérmica Profunda (DHCA) (18 Graus) a Comparação dos Pacientes Submetidos à Cirurgia da Aorta Proximal Pré e Pós-operatório Difusão por Imagens de Ressonância Magnética e Níveis de Enzimas Enolase Específicas de Neurônios
A parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA) (18 graus) sem perfusão cerebral é uma técnica segura. Os pesquisadores usam essa técnica em pacientes com patologias da aorta proximal.
Durante o período de DHCA, podem ocorrer eventos isquêmicos cerebrais silenciosos. Mas os eventos isquêmicos silenciosos não causam problemas neurológicos nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante avaliar as funções neurológicas em pacientes com aneurismas da aorta ascendente e da raiz da aorta submetidos à parada circulatória em hipotermia profunda (18 graus) e não submetidos à perfusão cerebral. Entretanto, alterações neurológicas que se refletem na clínica nem sempre são encontradas. Usando ressonância magnética de difusão pré-operatória e pós-operatória, lesões isquêmicas silenciosas que não são refletidas na clínica podem ser detectadas. Embora existam na literatura estudos utilizando DW-MRI em pacientes submetidos a diferentes métodos de proteção cerebral, não há estudos realizados em pacientes submetidos à parada circulatória em hipotermia profunda sem perfusão cerebral.
Detectar lesões isquêmicas silenciosas com método de ressonância magnética de difusão pré-operatório e pós-operatório em pacientes com aneurismas da aorta ascendente e da raiz da aorta submetidos a parada circulatória hipotérmica profunda (18 graus) e sem perfusão cerebral, e investigar a correlação entre os níveis de enolase neuroespecífica pré-operatório e pós-operatório e achados serbrais.
As lesões isquêmicas cerebrais que podem ocorrer em pacientes submetidos à parada circulatória em hipotermia profunda (18 graus) e submetidos à cirurgia de aneurisma da aorta ascendente e da raiz da aorta sem perfusão cerebral serão detectadas, e o acompanhamento clínico e o tratamento dos pacientes serão melhor conduzidos.
Baseamos a imagem da RM de difusão entre os exames a serem realizados em estudos da literatura que mostram que a retirada dos pacientes no período pós-operatório imediato (3º-7º dias) devido ao método cirúrgico a ser realizado sem perfusão cerebral sob hipotermia profunda parada circulatória, aumenta a especificidade e a sensibilidade do teste. Portanto, a aplicação da RM de difusão no pós-operatório imediato (3º-7º dias) após técnica cirúrgica realizada sob hipotermia profunda (18 graus) sem perfusão cerebral, constitui indicação de RM de difusão para detecção de lesões cerebrais isquêmicas em o período inicial. Portanto, a ressonância magnética de difusão a ser realizada no período inicial (3 a 7 dias) nos dará a oportunidade de criar um algoritmo eficaz em termos de tratamento e acompanhamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Üsküdar/ Selimiye
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Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aorta ascendente e aneurisma da raiz da aorta.
- 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem aneurismas da aorta ascendente e da raiz da aorta
- fora da faixa etária de 18 a 85 anos, cirurgia de emergência,
- Exceder o limite de tempo de extração da ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: submetidos a hipotermia profunda em pacientes com parada circulatória
Imagens de rezonans magnéticos de difusão , nível da enzima enolase específica do neurônio , parada circulatória hipotérmica profunda
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DHCA O USO DA TÉCNICA DE PROTEÇÃO SEREBRAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo as alterações pós-operatórias na difusão craniana por ressonância magnética.
Prazo: A RM de difusão craniana pré-operatória (1-3 dias antes da operação) e pós-operatória (até o 7º dia) dos pacientes será realizada e comparada
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Alterações por nova isquemia ou hipoperfusão nos hemisférios cerebrais e cerebelares serão medidas em termos de volume (cm quadrado ou mm quadrado).
As medidas serão determinadas por difusão craniana mr.
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A RM de difusão craniana pré-operatória (1-3 dias antes da operação) e pós-operatória (até o 7º dia) dos pacientes será realizada e comparada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a comparação do nível pré-operatório e pós-operatório das enzimas enolases específicas do neurônio.
Prazo: Os níveis de enolase neuroespecífica dos pacientes serão verificados na manhã da operação e no pós-operatório (até 6-36 horas).
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Os níveis de enolase neuroespecífica dos pacientes serão verificados na manhã da operação e no pós-operatório (até 6-36 horas).
Os níveis da enzima enolase específica do neurônio serão medidos a partir da amostra de sangue.
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Os níveis de enolase neuroespecífica dos pacientes serão verificados na manhã da operação e no pós-operatório (até 6-36 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/KK / 239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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