- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755439
심부 저체온 순환 정지(DHCA)(18도) 하에서 대뇌 관류 없이 근위 대동맥 수술을 받은 환자의 수술 전 및 수술 후 확산 자기 공명 영상과 신경 세포 특이적 에놀라제 효소 수준의 비교. (NON)
심부 저체온 순환 정지(DHCA)(18도) 하에서 대뇌 관류 없이 근위 대동맥 수술을 받은 환자의 수술 전 및 수술 후 확산 자기 공명 영상 및 뉴런 특정 에놀라제 효소 수준 비교
대뇌 관류가 없는 심부 저체온 순환 정지(DHCA)(18도)는 안전한 기술입니다. 연구자들은 근위 대동맥 병리가 있는 환자에게 이 기술을 사용합니다.
DHCA 기간 동안 뇌 무증상 허혈 사건이 발생할 수 있습니다. 그러나 무증상 허혈성 사건은 환자의 신경학적 문제가 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
심부 저체온 순환 정지(18도)를 시행하고 대뇌 관류를 시행하지 않은 상행 대동맥 및 대동맥 근부 동맥류 환자에서 신경학적 기능을 평가하는 것이 중요합니다. 그러나 임상에서 반영되는 신경학적 변화가 항상 발생하는 것은 아닙니다. 수술 전과 수술 후 확산 자기 공명 영상을 이용하여 임상에서 반영되지 않는 무증상 허혈성 병변을 발견할 수 있습니다. 문헌에는 다양한 뇌 보호 방법을 시행한 환자에서 DW-MRI를 이용한 연구는 있지만, 뇌관류 없이 심부 저체온 순환 정지를 겪은 환자에 대한 연구는 없다.
심부 저체온 순환 정지(18도)를 받고 뇌관류가 없는 상행 대동맥 및 대동맥 근부 동맥류 환자에서 수술 전 및 수술 후 확산 자기 공명법으로 무증상 허혈성 병변을 발견하고 수술 전과 수술 후 신경 세포 특이 에놀라제 수치의 상관 관계를 조사하기 위해 그리고 Serbral 소견.
심부저체온순환정지(18도)와 뇌관류 없이 상행대동맥류 및 대동맥근부동맥류 수술을 받는 환자에서 발생할 수 있는 뇌허혈성 병변을 발견하고 환자의 임상적 추적과 치료를 보다 잘 관리할 예정이다.
심부저체온 순환정지 상태에서 뇌관류 없이 시행하는 수술법으로 인해 수술 후 초기(3~7일)에 환자가 뜸, 검사의 특이성과 민감도를 높입니다. 따라서 뇌관류가 없는 심부 저체온 순환정지(18도) 하에서 수술법을 시행한 후 수술 후 초기(3~7일)에 확산 MR 영상을 적용하는 것은 뇌허혈성 병변을 발견하기 위한 확산 MR의 적응증이 된다. 초기. 따라서 초기(3~7일차)에 촬영하는 확산 MR 영상은 환자 치료 및 추적관찰 측면에서 효과적인 알고리즘을 만들 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Üsküdar/ Selimiye
-
Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, 칠면조, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상행대동맥 및 대동맥근 동맥류 환자.
- 18-85세
제외 기준:
- 상행대동맥류 및 대동맥근부 동맥류가 없는 환자
- 18-85세 이외의 연령, 응급 수술,
- 자기 공명 영상 추출 시간 제한을 초과했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 깊은 저체온 순환 정지 환자를 겪고
Difüsıon 자기 rezonans 영상, 신경 spesific enolase 효소 수준, 깊은 저체온 순환 정지
|
DHCA 뇌 보호 기술의 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개골 확산 MR 영상의 수술 후 변화 측정.
기간: 수술 전(수술 1~3일 전)과 수술 후(7일째까지) 환자의 두개골 확산 MR을 촬영하여 비교합니다.
|
대뇌반구와 소뇌반구의 새로운 허혈이나 관류저하로 인한 변화는 부피(cm제곱 또는 mm제곱)로 측정한다.
측정은 두개골 확산 씨를 사용하여 결정됩니다.
|
수술 전(수술 1~3일 전)과 수술 후(7일째까지) 환자의 두개골 확산 MR을 촬영하여 비교합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전과 수술 후 뉴런 spesific enolase 효소 수준의 비교.
기간: 환자의 뉴런 특이적 에놀라제 수치는 수술 당일 아침과 수술 후(최대 6-36시간)에 확인됩니다.
|
환자의 뉴런 특이적 에놀라아제 수치는 수술 당일 아침과 수술 후(6~36시간까지)에 확인됩니다.
뉴런 특이적 에놀라제 효소 수치는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
환자의 뉴런 특이적 에놀라제 수치는 수술 당일 아침과 수술 후(최대 6-36시간)에 확인됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/KK / 239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .