- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04755439
Без церебральной перфузии при глубокой гипотермической остановке кровообращения (DHCA) (18 градусов) сравнение пациентов, перенесших операцию на проксимальном отделе аорты, предоперационная и послеоперационная диффузионная магнитно-резонансная томография и уровни ферментов энолазы, специфичных для нейронов. (NON)
Без церебральной перфузии в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA) (18 градусов) Сравнение пациентов, перенесших операцию на проксимальном отделе аорты. Предоперационная и послеоперационная диффузионная магнитно-резонансная томография и уровни ферментов энолазы, специфичных для нейронов.
Глубокая гипотермическая остановка кровообращения (ГГЦК) (18°) без церебральной перфузии является безопасным методом. Исследователи используют эту методику у пациентов с патологией проксимального отдела аорты.
В течение периода DHCA могут возникать церебральные бессимптомные ишемические события. Но тихие ишемические события не вызывают у пациентов неврологических проблем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно оценить неврологические функции у больных с аневризмами восходящего отдела аорты и корня аорты, которым была проведена глубокая гипотермическая остановка кровообращения (18°) и не проводилась церебральная перфузия. Однако не всегда встречаются неврологические изменения, отражающиеся в клинике. С помощью предоперационной и послеоперационной диффузионной магнитно-резонансной томографии можно выявить немые ишемические очаги, не отражающиеся в клинике. Хотя в литературе имеются исследования с использованием ДВ-МРТ у пациентов, перенесших различные методы церебральной защиты, исследований, проведенных у пациентов, перенесших глубокую гипотермическую остановку кровообращения без церебральной перфузии, не проводилось.
Выявить немые ишемические очаги предоперационным и послеоперационным диффузионным магнитно-резонансным методом у больных с аневризмами восходящего отдела аорты и корня аорты, перенесших глубокую гипотермическую остановку кровообращения (18 градусов) и без церебральной перфузии, и исследовать корреляцию между дооперационным и послеоперационным уровнями нейрон-специфической енолазы. и сербральные находки.
Церебральные ишемические поражения, которые могут возникнуть у пациентов, перенесших глубокую гипотермическую остановку кровообращения (18 градусов) и перенесших операцию по поводу аневризмы восходящей аорты и корня аорты без церебральной перфузии, будут обнаружены, а клиническое наблюдение и лечение пациентов будут лучше управляться.
Мы основываем визуализацию диффузной МР среди проводимых исследований на литературных исследованиях, которые показывают, что выбывание больных в раннем послеоперационном периоде (3-7-е сутки) в связи с хирургическим методом, проводимым без церебральной перфузии в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения, повышает специфичность и чувствительность теста. Таким образом, применение диффузионной МРТ в раннем послеоперационном периоде (3-7-е сутки) после оперативного вмешательства, выполненного в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения (18 градусов) без мозговой перфузии, является показанием к диффузионной МРТ с целью выявления ишемических поражений головного мозга в ранний период. Таким образом, проведение диффузионной МРТ в раннем периоде (3–7-е сутки) даст нам возможность создать эффективный алгоритм лечения и диспансерного наблюдения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Üsküdar/ Selimiye
-
Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Турция, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с восходящей аортой и аневризмой корня аорты.
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- Пациенты без аневризм восходящей аорты и корня аорты
- вне возрастного диапазона 18-85 лет, неотложная хирургия,
- Превышение лимита времени извлечения магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты, перенесшие глубокую гипотермическую остановку кровообращения
Диффузионная магнитно-резонансная томография, уровень фермента енолазы, специфичный для нейронов, глубокая гипотермическая остановка кровообращения
|
DHCA ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДОВ ЗАЩИТЫ ЦВЕТА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационных изменений в черепной диффузионной МРТ.
Временное ограничение: Предоперационная (за 1-3 дня до операции) и послеоперационная (до 7-го дня) краниальная диффузионная МРТ пациентов будет проводиться и сравниваться
|
Изменения, вызванные новой ишемией или гипоперфузией в головном мозге и полушариях мозжечка, будут измеряться в единицах объема (см в квадрате или мм в квадрате).
Измерения будут определяться с использованием краниальной диффузии mr.
|
Предоперационная (за 1-3 дня до операции) и послеоперационная (до 7-го дня) краниальная диффузионная МРТ пациентов будет проводиться и сравниваться
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение дооперационного и послеоперационного уровня нейронспецифических ферментов энолазы.
Временное ограничение: Уровни нейрон-специфической енолазы пациентов будут проверяться утром перед операцией и после операции (до 6-36 часов).
|
Уровни нейрон-специфической енолазы пациентов будут проверяться утром перед операцией и после операции (до 6-36 часов).
Уровни нейрон-специфического фермента енолазы будут измеряться в образце крови.
|
Уровни нейрон-специфической енолазы пациентов будут проверяться утром перед операцией и после операции (до 6-36 часов).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/KK / 239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .