- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755439
Sin perfusión cerebral bajo paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) (18 grados) la comparación de los niveles de enzimas de enolasa específicas de neurona y de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía aórtica proximal. (NON)
Sin perfusión cerebral bajo paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) (18 grados) la comparación de los pacientes sometidos a cirugía aórtica proximal Imágenes de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria y niveles de enzimas de enolasa específicas de la neurona
La parada circulatoria hipotérmica profunda (DHCA) (18 grados) sin perfusión cerebral es una técnica segura. Los investigadores utilizan esta técnica en pacientes con patologías aórticas proximales.
Durante el período DHCA, pueden ocurrir eventos isquémicos cerebrales silenciosos. Pero los eventos isquémicos silenciosos no generan problemas neurológicos en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante evaluar las funciones neurológicas en pacientes con aneurismas de la aorta ascendente y de la raíz aórtica que se sometieron a un paro circulatorio hipotérmico profundo (18 grados) y no se les realizó perfusión cerebral. Sin embargo, no siempre se encuentran los cambios neurológicos que se reflejan en la clínica. Mediante resonancia magnética de difusión preoperatoria y postoperatoria se pueden detectar lesiones isquémicas silentes que no se reflejan en la clínica. Aunque en la literatura existen estudios utilizando DW-MRI en pacientes sometidos a diferentes métodos de protección cerebral, no existen estudios realizados en pacientes sometidos a parada circulatoria con hipotermia profunda sin perfusión cerebral.
Detectar lesiones isquémicas silentes con el método de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria en pacientes con aneurismas de la raíz de la aorta y de la aorta ascendente sometidos a paro circulatorio hipotérmico profundo (18 grados) y sin perfusión cerebral, e investigar la correlación entre los niveles de enolasa neuroespecífica preoperatoria y posoperatoria y hallazgos serbrales.
Se detectarán las lesiones isquémicas cerebrales que pueden ocurrir en pacientes sometidos a parada circulatoria hipotérmica profunda (18 grados) y a los que se les realiza cirugía de aneurisma de aorta ascendente y de raíz de aorta sin perfusión cerebral, y se mejorará el manejo clínico del seguimiento y tratamiento de los pacientes.
Basamos la imagen de RM de difusión entre los exámenes a realizar en estudios de la literatura que muestran que el retiro de los pacientes en el postoperatorio temprano (días 3-7) debido al método quirúrgico a realizarse sin perfusión cerebral bajo parada circulatoria hipotérmica profunda, aumenta la especificidad y la sensibilidad de la prueba. Por tanto, la aplicación de la RM de difusión en el postoperatorio temprano (días 3-7) tras una técnica quirúrgica realizada en parada circulatoria hipotérmica profunda (18 grados) sin perfusión cerebral constituye una indicación de RM de difusión para detectar lesiones isquémicas cerebrales en el período temprano. Por lo tanto, la RM de difusión que se tomará en el período inicial (días 3 a 7) nos brindará la oportunidad de crear un algoritmo efectivo en términos de tratamiento y seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar/ Selimiye
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Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aorta ascendente y aneurisma de raíz aórtica.
- 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin aneurismas de aorta ascendente y raíz aórtica
- fuera del rango de edad de 18 a 85 años, cirugía de emergencia,
- Exceder el límite de tiempo de extracción de imágenes de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes sometidos a un paro circulatorio con hipotermia profunda
Difusión de imágenes de resonancias magnéticas , nivel de enzima enolasa específico de la neurona , parada circulatoria hipotérmica profunda
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DHCA EL USO DE LA TÉCNICA DE PROTECCIÓN SEREBRAL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los cambios posoperatorios en la resonancia magnética de difusión craneal.
Periodo de tiempo: Se tomarán y compararán RM de difusión craneal preoperatoria (1-3 días antes de la operación) y postoperatoria (hasta el 7º día) de los pacientes.
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Los cambios debidos a nueva isquemia o hipoperfusión en los hemisferios cerebral y cerebeloso se medirán en términos de volumen (cm cuadrados o mm cuadrados).
Las medidas se determinarán mediante difusión craneal mr.
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Se tomarán y compararán RM de difusión craneal preoperatoria (1-3 días antes de la operación) y postoperatoria (hasta el 7º día) de los pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la comparación del nivel de enzimas enolasas específicas de las neuronas preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: Los niveles de enolasa específica de las neuronas de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y después de la operación (hasta 6-36 horas).
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Los niveles de enolasa neuroespecífica de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y en el postoperatorio (hasta las 6-36 horas).
Los niveles de la enzima enolasa específica de la neurona se medirán a partir de la muestra de sangre.
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Los niveles de enolasa específica de las neuronas de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y después de la operación (hasta 6-36 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/KK / 239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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