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Sin perfusión cerebral bajo paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) (18 grados) la comparación de los niveles de enzimas de enolasa específicas de neurona y de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía aórtica proximal. (NON)

Sin perfusión cerebral bajo paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA) (18 grados) la comparación de los pacientes sometidos a cirugía aórtica proximal Imágenes de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria y niveles de enzimas de enolasa específicas de la neurona

La parada circulatoria hipotérmica profunda (DHCA) (18 grados) sin perfusión cerebral es una técnica segura. Los investigadores utilizan esta técnica en pacientes con patologías aórticas proximales.

Durante el período DHCA, pueden ocurrir eventos isquémicos cerebrales silenciosos. Pero los eventos isquémicos silenciosos no generan problemas neurológicos en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es importante evaluar las funciones neurológicas en pacientes con aneurismas de la aorta ascendente y de la raíz aórtica que se sometieron a un paro circulatorio hipotérmico profundo (18 grados) y no se les realizó perfusión cerebral. Sin embargo, no siempre se encuentran los cambios neurológicos que se reflejan en la clínica. Mediante resonancia magnética de difusión preoperatoria y postoperatoria se pueden detectar lesiones isquémicas silentes que no se reflejan en la clínica. Aunque en la literatura existen estudios utilizando DW-MRI en pacientes sometidos a diferentes métodos de protección cerebral, no existen estudios realizados en pacientes sometidos a parada circulatoria con hipotermia profunda sin perfusión cerebral.

Detectar lesiones isquémicas silentes con el método de resonancia magnética de difusión preoperatoria y posoperatoria en pacientes con aneurismas de la raíz de la aorta y de la aorta ascendente sometidos a paro circulatorio hipotérmico profundo (18 grados) y sin perfusión cerebral, e investigar la correlación entre los niveles de enolasa neuroespecífica preoperatoria y posoperatoria y hallazgos serbrales.

Se detectarán las lesiones isquémicas cerebrales que pueden ocurrir en pacientes sometidos a parada circulatoria hipotérmica profunda (18 grados) y a los que se les realiza cirugía de aneurisma de aorta ascendente y de raíz de aorta sin perfusión cerebral, y se mejorará el manejo clínico del seguimiento y tratamiento de los pacientes.

Basamos la imagen de RM de difusión entre los exámenes a realizar en estudios de la literatura que muestran que el retiro de los pacientes en el postoperatorio temprano (días 3-7) debido al método quirúrgico a realizarse sin perfusión cerebral bajo parada circulatoria hipotérmica profunda, aumenta la especificidad y la sensibilidad de la prueba. Por tanto, la aplicación de la RM de difusión en el postoperatorio temprano (días 3-7) tras una técnica quirúrgica realizada en parada circulatoria hipotérmica profunda (18 grados) sin perfusión cerebral constituye una indicación de RM de difusión para detectar lesiones isquémicas cerebrales en el período temprano. Por lo tanto, la RM de difusión que se tomará en el período inicial (días 3 a 7) nos brindará la oportunidad de crear un algoritmo efectivo en términos de tratamiento y seguimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Üsküdar/ Selimiye
      • Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Pavo, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aorta ascendente y aneurisma de raíz aórtica.
  • 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin aneurismas de aorta ascendente y raíz aórtica
  • fuera del rango de edad de 18 a 85 años, cirugía de emergencia,
  • Exceder el límite de tiempo de extracción de imágenes de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes sometidos a un paro circulatorio con hipotermia profunda
Difusión de imágenes de resonancias magnéticas , nivel de enzima enolasa específico de la neurona , parada circulatoria hipotérmica profunda
DHCA EL USO DE LA TÉCNICA DE PROTECCIÓN SEREBRAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los cambios posoperatorios en la resonancia magnética de difusión craneal.
Periodo de tiempo: Se tomarán y compararán RM de difusión craneal preoperatoria (1-3 días antes de la operación) y postoperatoria (hasta el 7º día) de los pacientes.
Los cambios debidos a nueva isquemia o hipoperfusión en los hemisferios cerebral y cerebeloso se medirán en términos de volumen (cm cuadrados o mm cuadrados). Las medidas se determinarán mediante difusión craneal mr.
Se tomarán y compararán RM de difusión craneal preoperatoria (1-3 días antes de la operación) y postoperatoria (hasta el 7º día) de los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la comparación del nivel de enzimas enolasas específicas de las neuronas preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: Los niveles de enolasa específica de las neuronas de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y después de la operación (hasta 6-36 horas).
Los niveles de enolasa neuroespecífica de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y en el postoperatorio (hasta las 6-36 horas). Los niveles de la enzima enolasa específica de la neurona se medirán a partir de la muestra de sangre.
Los niveles de enolasa específica de las neuronas de los pacientes se controlarán en la mañana de la operación y después de la operación (hasta 6-36 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación).

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de los 6 meses posteriores a la publicación).

Criterios de acceso compartido de IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código analítico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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