- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04755439
Uten cerebral perfusjon under dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest (DHCA) (18 Deegres) sammenligning av pasienter som gjennomgår proksimale aortakirurgiske preoperative og postoperative diffusjonsmagnetiske resonansavbildningsnivåer og nevronspesifikke enolaseenzymer. (NON)
Uten cerebral perfusjon under dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest (DHCA) (18 Deegres) sammenligning av pasienter som gjennomgår proksimale aortakirurgiske pasienter Preoperative og postoperative diffusjonsmagnetiske resonansbilder og nevronspesifikke enolase-enzymernivåer
Dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA) (18 grader) uten cerebral perfusjon er en sikker teknikk. Forskere bruker denne teknikken hos pasienter med proksimale aortapatologier.
I løpet av DHCA-perioden kan cerebrale stille iskemiske hendelser forekomme. Men de stille iskemiske hendelsene gir ikke nevrologiske problemer med pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å evaluere nevrologiske funksjoner hos pasienter med ascenderende aorta- og aortarotaneurismer som gjennomgikk dyp hypoterm sirkulasjonsstans (18 grader) og ikke gjennomgikk cerebral perfusjon. Nevrologiske endringer som gjenspeiles i klinikken er imidlertid ikke alltid påtruffet. Ved bruk av preoperativ og postoperativ diffusjonsmagnetisk resonansavbildning kan tause iskemiske lesjoner som ikke reflekteres i klinikken påvises. Selv om det finnes studier som bruker DW-MRI hos pasienter som gjennomgår forskjellige cerebrale beskyttelsesmetoder i litteraturen, er det ingen studier utført på pasienter som gjennomgikk dyp hypoterm sirkulasjonsstans uten cerebral perfusjon.
For å oppdage stille iskemiske lesjoner med preoperativ og postoperativ diffusjonsmagnetisk resonansmetode hos pasienter med ascenderende aorta- og aortarotaneurismer som gjennomgår dyp hypoterm sirkulasjonsstans (18 grader) og uten cerebral perfusjon, og for å undersøke korrelasjonen mellom preoperativt og postoperativt nevronspesifikk enolasenivå og serbrale funn.
Cerebrale iskemiske lesjoner som kan oppstå hos pasienter som gjennomgår dyp hypoterm sirkulasjonsstans (18 grader) og som gjennomgår ascendens aorta- og aortarotaneurisme uten cerebral perfusjon vil bli oppdaget, og den kliniske oppfølgingen og behandlingen av pasientene vil bli bedre styrt.
Vi baserer avbildningen av diffusjons-MR blant undersøkelsene som skal utføres på litteraturstudier som viser at abstinenser av pasienter i den tidlige postoperative perioden (3.-7. dag) på grunn av den kirurgiske metoden som skal utføres uten cerebral perfusjon under dyp hypoterm sirkulasjonsstans, øker spesifisiteten og sensitiviteten til testen. Påføring av diffusjons-MR-avbildning i den tidlige postoperative perioden (3.-7. dag) etter en kirurgisk teknikk utført under dyp hypoterm sirkulasjonsstans (18 grader) uten cerebral perfusjon utgjør derfor en indikasjon for diffusjons-MR for å oppdage cerebrale iskemiske lesjoner i den tidlige perioden. Derfor vil diffusjons-MR-avbildning som skal tas i den tidlige perioden (3.-7. dag) gi oss mulighet til å lage en effektiv algoritme når det gjelder pasientbehandling og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar/ Selimiye
-
Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Tyrkia, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ascendens aorta og aortarot aneurisme.
- 18-85 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten ascenderende aorta og aortarotaneurismer
- utenfor aldersgruppen 18-85, akuttkirurgi,
- Overskridelse av tidsgrensen for magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: pasienter som gjennomgår dyp hypotermisk sirkulasjonsstans
Difüsıon magnetisk rezonans avbildning, nevronspesifikt enolaseenzymnivå, dyp hypotermisk sirkulasjonsstans
|
DHCA BRUK AV SEREBRAL BESKYTTELSESTEKNIKK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av postoperative endringer i kranial diffusjon MR-avbildning.
Tidsramme: Preoperativ (1-3 dager før operasjonstid) og postoperativ (til 7. dag) kranial diffusjon MR av pasientene vil bli tatt og sammenlignet
|
Endringer på grunn av ny iskemi eller hypoperfusjon i cerebrale og cerebellare hemisfærer vil bli målt i volum (cm square eller mm square).
Målingene vil bli bestemt ved hjelp av kranial diffusjon mr.
|
Preoperativ (1-3 dager før operasjonstid) og postoperativ (til 7. dag) kranial diffusjon MR av pasientene vil bli tatt og sammenlignet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av det preoperative og postoperative nevronspesifikke nivået av enolaseenzymer.
Tidsramme: De nevronspesifikke enolasenivåene til pasientene vil bli kontrollert om morgenen etter operasjonen og postoperativt (opptil 6-36 timer).
|
De nevronspesifikke enolasenivåene til pasientene vil bli kontrollert om morgenen etter operasjonen og postoperativt (inntil 6-36 timer).
Nevronspesifikke enolaseenzymnivåer vil bli målt fra blodprøven.
|
De nevronspesifikke enolasenivåene til pasientene vil bli kontrollert om morgenen etter operasjonen og postoperativt (opptil 6-36 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/KK / 239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebralt infarkt
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på DHCA
-
Emory UniversityFullførtErstatning av aortabue | Hemi Arch ErstatningForente stater