- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755439
Ohne zerebrale Perfusion unter tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA) (18 Grad) der Vergleich der präoperativen und postoperativen Diffusions-Magnetresonanztomographie- und neuronenspezifischen Enolase-Enzymspiegel von Patienten, die sich einer proximalen Aortenoperation unterziehen. (NON)
Ohne zerebrale Perfusion unter tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand (DHCA) (18 Grad) der Vergleich der präoperativen und postoperativen Diffusions-Magnetresonanztomographie- und neuronenspezifischen Enolase-Enzymspiegel von Patienten, die sich einer proximalen Aortenoperation unterziehen
Tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand (DHCA) (18 Grad) ohne zerebrale Perfusion ist eine sichere Technik. Forscher verwenden diese Technik bei Patienten mit Pathologien der proximalen Aorta.
Während der DHCA-Periode können zerebrale stille ischämische Ereignisse auftreten. Aber die stillen ischämischen Ereignisse verursachen keine neurologischen Probleme bei den Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, die neurologischen Funktionen bei Patienten mit aufsteigendem Aorten- und Aortenwurzelaneurysma zu beurteilen, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (18 Grad) erlitten und sich keiner zerebralen Perfusion unterzogen haben. Allerdings sind neurologische Veränderungen, die sich in der Klinik widerspiegeln, nicht immer anzutreffen. Mittels prä- und postoperativer Diffusions-Magnetresonanztomographie können stille ischämische Läsionen erkannt werden, die sich nicht in der Klinik widerspiegeln. Obwohl es in der Literatur Studien mit DW-MRT bei Patienten gibt, die sich unterschiedlichen zerebralen Schutzmethoden unterzogen haben, gibt es keine Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die einen tiefen hypothermen Kreislaufstillstand ohne zerebrale Perfusion erlitten hatten.
Erkennung stiller ischämischer Läsionen mit präoperativer und postoperativer Diffusions-Magnetresonanzmethode bei Patienten mit aufsteigendem Aorten- und Aortenwurzelaneurysma, die sich einem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (18 Grad) und ohne zerebrale Perfusion unterziehen, und Untersuchung der Korrelation zwischen präoperativen und postoperativen neuronenspezifischen Enolasespiegeln und serbrale Befunde.
Zerebrale ischämische Läsionen, die bei Patienten auftreten können, die sich einem tiefen hypothermen Kreislaufstillstand (18 Grad) unterziehen und sich einer aufsteigenden Aortenaneurysma-Operation und einem Aortenwurzel-Aneurysma ohne zerebrale Perfusion unterziehen, werden erkannt, und die klinische Nachsorge und Behandlung der Patienten wird besser verwaltet.
Die Bildgebung der Diffusions-MR unter den durchzuführenden Untersuchungen stützen wir auf Literaturstudien, die zeigen, dass ein Entzug von Patienten in der frühen postoperativen Phase (3.-7. erhöht die Spezifität und Sensitivität des Tests. Daher stellt die Anwendung der Diffusions-MR-Bildgebung in der frühen postoperativen Phase (3.-7. Tag) nach einer Operationstechnik, die unter tiefem hypothermem Kreislaufstillstand (18 Grad) ohne zerebrale Perfusion durchgeführt wird, eine Indikation für die Diffusions-MR dar, um zerebrale ischämische Läsionen zu erkennen die Frühzeit. Daher bietet uns die Diffusions-MR-Bildgebung, die in der frühen Phase (3. bis 7. Tag) durchgeführt wird, die Möglichkeit, einen effektiven Algorithmus in Bezug auf die Patientenbehandlung und Nachsorge zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Üsküdar/ Selimiye
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Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Truthahn, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aufsteigender Aorta und Aortenwurzelaneurysma.
- 18-85 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne aufsteigende Aortenaneurysmen und Aortenwurzelaneurysmen
- außerhalb der Altersgruppe von 18-85, Notoperationen,
- Überschreitung der Extraktionszeitgrenze der Magnetresonanztomographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit tief unterkühltem Kreislaufstillstand
Difüsıon Magnetic Resonans Imaging, neuronenspezifischer Enolase-Enzymspiegel, tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand
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DHCA DIE VERWENDUNG DER SEREBRALEN SCHUTZTECHNIK
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung postoperativer Veränderungen in der kranialen Diffusions-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Präoperativ (1-3 Tage vor dem Operationszeitpunkt) und postoperativ (bis zum 7. Tag) werden kraniale Diffusions-MR der Patienten aufgenommen und verglichen
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Änderungen aufgrund neuer Ischämie oder Hypoperfusion in den zerebralen und zerebellären Hemisphären werden als Volumen (cm² oder mm²) gemessen.
Die Messungen werden mit kranialer Diffusion mr bestimmt.
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Präoperativ (1-3 Tage vor dem Operationszeitpunkt) und postoperativ (bis zum 7. Tag) werden kraniale Diffusions-MR der Patienten aufgenommen und verglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Vergleich des präoperativen und postoperativen neuronenspezifischen Enolaseenzymspiegels.
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und postoperativ (bis zu 6-36 Stunden) werden die neuronenspezifischen Enolasewerte der Patienten kontrolliert.
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Die neuronenspezifischen Enolasewerte der Patienten werden am Morgen der Operation und postoperativ (bis 6-36 Stunden) kontrolliert.
Aus der Blutprobe werden neuronenspezifische Enolase-Enzymspiegel gemessen.
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Am Morgen der Operation und postoperativ (bis zu 6-36 Stunden) werden die neuronenspezifischen Enolasewerte der Patienten kontrolliert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/KK / 239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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