ロボットによる腎臓/前立腺がん手術中の気腹症（腹腔内の圧力上昇）の影響。
ロボット支援腹腔鏡下腎/前立腺がん手術中の気腹の影響 - 患者と外科医の転帰を調査するランダム化臨床研究。
すべての外科分野において、出血を減らし、術後の痛みや不快感を軽減し、大きな傷跡を避け、より早い回復をもたらし、入院期間を短縮するための低侵襲処置として、可能な限り大手術が行われます。 尿路手術におけるこのような低侵襲手術は、外科医の器具のための作業スペースを作るために腹腔内に CO2 (二酸化炭素) を注入する腹腔鏡手術やロボット手術として行われることがよくあります。 外科医の作業スペースを作るために腹腔内（気腹）に高圧が発生すると、心臓、肺、腎臓に一連の生理学的変化が始まります。
現在、ほとんどの腹腔鏡手術やロボット手術は、約 12 ～ 15 mm Hg の気腹を使用して行われています。国際ガイドラインでは、腹腔内圧を使用するのではなく、術野の十分な露出を可能にする可能な限り低い腹腔内圧 (IAP) を使用することが推奨されています。日常的な圧力レベル。
研究者は、120 人の患者 (60 人ずつ 2 つのグループ) を対象としたランダム化二重盲検研究を実施します。 最初のグループは腹腔内の標準圧力 12 ～ 15 mmHg (高 IAP) で手術され、第 2 グループの患者は約 7 mmHg (低 IAP) の減圧で手術されます。
調査官は、低 IAP の下での運用の実際的な実現可能性を評価したいと考えています。 身体的および精神的状態の両方に関する患者の回復の質、および術後の鎮痛剤の使用についても、検証済みのアンケートを使用して調査されます。 最後に、治験責任医師は、術後の腎機能に対する IAP の影響と腎損傷のリスクを検査します。
仮説では、低IAP下で腹腔鏡/ロボット手術を実施すると、術後の回復の質が最適化され、痛みと鎮痛剤の使用が軽減され、術後の腎機能が改善され、腎損傷のリスクが軽減される可能性があります。 一方、IAP が低いと、外科医の全体像が危険にさらされ、作業スペースが狭くなり、出血のリスクが高まる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、待機的ロボットによる根治的腎切除術/前立腺切除術が予定されていた18歳から80歳までの合計120人の患者が含まれる。 これはランダム化対照二重盲検臨床試験です。
標準的な麻酔プロトコルが両方のグループで使用されます。 OP 看護師によって挿入された膀胱カテーテル。 7 mm Hg の IAP の下でポートを取り付けた後、外科医は手術野を離れ、手術コンソールに座ります。 地上看護師は、手術の圧力を示す封書を開封します（電子的無作為化は、https://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm を使用して調査員によって事前に実行されました）。 手術開始前に地上看護師が必要な IAP を設定します。 研究では助手は盲目ではありませんが、外科医は盲目です。 腹腔内圧は、手術中、低 IAP 群では 7 mmHg、高 IAP 群では 12 mmHg に維持されます。 手術中、外科医が視界不良や出血のため IAP を上げる必要がある場合、外科医はいつでも地上看護師に、外科医が望ましい視界が得られるまで一度に 2 または 3 mm Hg ずつ圧力を上げるように依頼できます。 これには両方のグループが関与しました。 圧力が上昇した場合でも患者は研究から除外されませんが、上昇した IAP の持続時間は記録されます。
手術中、手術作業スペースは外科医によって採用されたバージョンの SRS (手術評価スケール) を使用して評価されます。 1回目は腸の動員中、2回目は腎血管郭清中、そして最後は外科医が腎臓を摘出しエンドバッグにセットしたときです。
すべての患者は、手術日の前に24時間の尿量を登録するよう求められました。 術中の尿量も記録されます。腎損傷バイオマーカー (u-NGAL、og KIM-1) による急性腎損傷 (AKI) のリスクを調査するために、10 ml の尿を 3 回採取します。 術前、尿道カテーテル留置中、術後 2 時間、術後 24 時間。 尿サンプルは収集され、後の分析のために -80℃ で保存されました。
治験責任医師は、手術前および術後 1、3、14、30 日目に、検証済みの回復の質-15 (QoR-15) アンケートを使用して回復の質をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Jutland
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Aalborg、North Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オールボー大学病院泌尿器科で腎臓がん/前立腺がんと診断され、根治的腎切除術/前立腺切除術が提案されている患者。
- デンマーク語を話し、理解します
除外基準:
- 腎臓がんと診断された患者ですが、腎部分切除術で治療できます。
- 重度から末期の慢性腎臓病（CKDステージ4～5）の患者
- 指示を理解できない、または従うことができない。
撤退基準:
- 低気腹腕の場合、気腹を上げないと手術を完了できない。
- 再手術を必要とする合併症は、最初の手術の回復の質を変える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低い腹圧
処置中、腹腔内圧は 7 mm Hg に設定されます。
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ロボット支援腹腔鏡手術中の 7 mm Hg 気腹
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アクティブコンパレータ：高い（標準的な）腹圧
処置中、腹腔内圧は 12 mm Hg に設定されます。
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ロボット支援腹腔鏡手術中の 12 mm Hg 気腹
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠：患者は術前と術後 1、3、14、30 日目に充填します。
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QoR-15 アンケートによって評価された術前から術後 30 日目のレベルまでの回復の質の変化。
参加者は手術前、1、3、14、30日目に質問票に記入します。
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患者は術前と術後 1、3、14、30 日目に充填します。
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外科的評価スケール
時間枠：術中
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手術中に3回評価されます。
1回目は腸の動員中、次に腎血管の解剖中、そして最後は腎臓の取り出しとエンドバッグへの挿入中です。
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術中
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急性腎障害（AKI）のリスク
時間枠：手術から24時間後
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u-NGALによって評価された術後の腎機能とAKIのリスク
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤の使用
時間枠：手術から24時間後
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すべての術後鎮痛剤は登録され、モルヒネミリグラム当量（MME）を使用してモルヒネに変換されました
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手術から24時間後
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術中の尿量
時間枠：術中
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術中
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操作時間（分）
時間枠：術中
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術中
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術中出血（ml）
時間枠：術中
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術中
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u- KIM-1 レベル
時間枠：手術前
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尿中の腎損傷分子
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手術前
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u-NGAL
時間枠：手術から24時間後
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尿中の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
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手術から24時間後
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u- KIM-1 レベル
時間枠：手術から24時間後
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尿中の腎損傷分子
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手術から24時間後
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S.クレアチニン、およびeGFR
時間枠：手術から24時間後
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腎損傷マーカー
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手術から24時間後
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S.クレアチニンとeGFR
時間枠：手術から10日後
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腎損傷マーカー
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手術から10日後
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S.クレアチニンとeGFR
時間枠：手術から21日後
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腎損傷マーカー
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手術から21日後
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他の腎損傷マーカーには次のものがあります。 TFF、VEGF、オステオアクチビン、クラスタリン、カルビンジン
時間枠：手術前
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親切な怪我マーカー
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手術前
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他の腎損傷マーカーには次のものがあります。 TFF、VEGF、オステオアクチビン、クラスタリン、カルビンジン
時間枠：手術から24時間後
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腎損傷マーカー
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手術から24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hayder Al-husseinawi, M.D.、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-2020 00 78
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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